교통사고로 인한 급성 목통증 입원 환자에서 무저항 도수치료의 효과 및 안전성: 무작위대조시험
2023년 5월 12일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
비저항 요법은 교통사고로 인한 급성 목 통증 환자에게 근육 압박 이완 기법과 관절 가동술을 결합한 치료법이다. 본 연구는 교통사고로 인한 급성 목 통증을 호소하는 환자의 통증 및 기능 문제에 대한 비저항 요법의 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.
그래서 연구자들은 비저항 치료의 효과와 안전성을 검증하기 위해 무작위 대조 시험을 실시합니다. 2020년 12월부터 2021년 5월까지 교통사고(TA)에 의한 수치평가척도(NRS) 5 이상의 급성 목 통증을 호소하는 입원환자 120명을 모집한다.
한방치료군(n=60)은 입원부터 퇴원까지 매일 침, 한약, 추나치료를 입원치료로 받았다. 비저항요법군(n=60)은 한방치료를 동일하게 시행하되 입원 2일차부터 5일차까지 1일 1회 비저항요법을 추가로 시행한다.
기준선은 입원 2일차 비저항 치료 전 시점이며, 1차 평가변수는 입원 후 5일차(v5) 치료 후 시점이다.
이 두 그룹에 대해 연구자들은 NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Neck Disability Index(NDI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12) 및 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준으로 만 19세 이상 70세 미만인 환자
- 목 통증에 대한 NRS ≥ 5 환자
- 교통사고 후 7일 이내 발생한 급성 목 통증으로 입원이 필요한 환자
- 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 급성 경부 통증을 유발할 수 있는 특정 중대 질환 환자: 악성종양, 요추 골절 등
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 증상이 있는 환자
- 통증의 원인은 척추가 아닌 연조직의 질환으로 인한 종양, 섬유근육통, 류마티스관절염, 통풍 등
- 기타 치료효과나 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 만성질환자 : 심혈관질환, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 면역 억제제, 정신 질환 약물 또는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 최근 3주 이내 경추에 수술 또는 시술을 받은 환자
- 심각한 정신 질환이 있는 환자
- 다른 임상시험 참여 종료 후 1개월이 지나지 않았거나, 12주 이내의 연구 참여 및 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자
- 연구참여동의서 작성이 어려운 환자
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 문제가 있다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비저항 요법
입원 2일차부터 5일차까지는 1일 1회 비저항 요법을 4회 시행한다.
그리고 비저항 치료군은 침, 추나, 약침, 한약과 같은 다른 한의학 통합 치료를 매일 병행한다.
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자생병원에서 개발한 무저항기법은 허혈압박과 가동화를 결합한 기술로 경추의 제한된 가동범위를 개선하고 목과 경추에 허혈성 압박을 가해 통증을 완화시키는 치료법입니다. 동시에 환자의 머리를 단단히 지지하여 수동적인 관절 운동을 하게 하고 완전히 이완시킵니다.
한의사의 판단에 따라 BL10, TE14, GB20, GV16 등 경혈과 압통점을 선택하여 깊이 10mm로 6 - 12혈반에 자침한다.
추나치료는 입원기간 동안 1일 1회 시행한다.
추나요법은 관절가동술, 관절신연, 근막이완, 도수치료 등의 방법을 사용하는 한방 도수치료법입니다.
특정 한약재에서 추출한 약재를 일정량 주입기로 주입하여 환자의 체질, 질병상태 등을 치료한 후 치료 경혈 및 체표 반응점에 주입하는 한의학 시술입니다. .
입원환자의 상태에 따라 침치료를 병행합니다.
한약재를 배합하여 파우치에 담아 입원 환자가 아침, 저녁 식후 30분에 1회 복용하도록 합니다.
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활성 비교기: 한방통합치료
대조군은 매일 한방치료를 받았다. 침, 추나, 약침, 한약.
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한의사의 판단에 따라 BL10, TE14, GB20, GV16 등 경혈과 압통점을 선택하여 깊이 10mm로 6 - 12혈반에 자침한다.
추나치료는 입원기간 동안 1일 1회 시행한다.
추나요법은 관절가동술, 관절신연, 근막이완, 도수치료 등의 방법을 사용하는 한방 도수치료법입니다.
특정 한약재에서 추출한 약재를 일정량 주입기로 주입하여 환자의 체질, 질병상태 등을 치료한 후 치료 경혈 및 체표 반응점에 주입하는 한의학 시술입니다. .
입원환자의 상태에 따라 침치료를 병행합니다.
한약재를 배합하여 파우치에 담아 입원 환자가 아침, 저녁 식후 30분에 1회 복용하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선 NRS에서 5일째 변화
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급성 경부 통증 및 불편 정도는 NRS를 사용하여 평가하였다.
NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자들은 NRS를 사용하여 목 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준선 NRS에서 5일째 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
참가자들은 NRS를 사용하여 목 통증과 불편함을 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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목 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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VAS는 환자가 자신의 통증을 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'부터 100mm 라인에 기록하는 평가 지표입니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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팔 통증의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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VAS는 환자가 자신의 통증을 한쪽 끝에는 '통증 없음', 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 가장 심한 통증'부터 100mm 라인에 기록하는 평가 지표입니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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팔 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도입니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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굴곡 운동 범위(ROM)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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굴곡 운동 범위(ROM)를 측정합니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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확장의 이동 범위(ROM)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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확장의 이동 범위(ROM)가 측정됩니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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왼쪽 측면 굴곡의 운동 범위(ROM)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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왼쪽 측면 굴곡의 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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오른쪽 측면 굴곡의 운동 범위(ROM)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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우측 측면 굴곡의 가동 범위(ROM)를 측정합니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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왼쪽 회전의 이동 범위(ROM)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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왼쪽 회전의 이동 범위(ROM)를 측정합니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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오른쪽 회전의 이동 범위(ROM)
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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오른쪽 회전의 이동 범위(ROM)를 측정합니다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일)
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목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선(2일), 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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기능 장애 설문지.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0에서 5까지입니다. 총 점수 범위: 0(더 좋은 결과) ~ 100(나쁜 결과)
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기준선(2일), 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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PGIC는 편타 손상으로 인한 기능 제한의 개선을 평가하는 지표입니다.
참가자는 7점 리커트 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 나빠짐)로 치료 후 기능 제한의 개선 정도를 평가합니다.
이 지수는 원래 심리학에서 사용하기 위해 개발되었지만 현재 통증 개선을 평가하기 위해 다양한 다른 의료 분야에서 사용되고 있습니다.
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5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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12항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선(2일), 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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SF-12는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구인 Short Form-36 Health Survey(SF-36)의 단축 버전입니다.
SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선(2일), 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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신뢰성과 기대
기간: 기준선(2일차)
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Credibility and Expectancy는 치료에 대한 참가자의 기대를 평가하는 9점 척도 유사 척도입니다.(1
= 전혀 그렇지 않다, 5 = 다소, 9 = 매우 그렇다)
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기준선(2일차)
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DSM-5(PCL-5-K)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 한국어판
기간: 기준선(2일), 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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PCL-5(The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5)는 DSM-536에서 PTSD 증상을 측정하고 PTSD를 진단하기 위한 20문항, 5점 Likert 척도 자기보고형 설문지이다.
점수가 높을수록(80점 만점) 심각한 PTSD를 나타냅니다.
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기준선(2일), 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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마약 소비
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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연구 기간 동안 연구 대상자 방문 시 설문을 통해 약물(현재 병력 또는 치료로 인해 처방된 약물)의 종류와 용량을 관찰하였다.
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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부작용
기간: 기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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안전성 결과
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기준선(2일), 3일, 4일, 5일, 퇴원일(최대 14일), 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .