Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bezodporové manuální terapie u hospitalizovaných pacientů s akutní bolestí krku způsobenou dopravními nehodami: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. května 2023 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Bezodporová terapie je kombinací relaxační techniky svalové komprese a kloubní mobilizace u pacientů s akutní bolestí krku způsobenou dopravními nehodami. Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost bezrezistentní terapie bolesti a funkčních problémů u pacientů, kteří si stěžují na akutní bolest krku způsobenou dopravními nehodami.

Vyšetřovatelé tedy provádějí randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost nerezistentní terapie. Od prosince 2020 do května 2021 vyšetřovatelé přijali 120 hospitalizovaných pacientů, kteří trpí akutní bolestí krku s číselnou stupnicí hodnocení (NRS) nad 5 podle dopravní nehody (TA).

Korejská lékařská léčebná skupina (n=60) dostává denně akupunkturu, bylinnou medicínu a léčbu chunou jako ústavní léčbu od hospitalizace až do propuštění. U skupiny nerezistentní terapie (n=60) se korejská medikamentózní léčba provádí stejným způsobem, ale doplňková bezrezistentní terapie se provádí jednou denně od 2. do 5. dne hospitalizace.

Výchozí stav je časový bod před léčbou nerezistentní terapie druhý den hospitalizace a primární cílový bod je časový bod po léčbě 5. den (v5) po hospitalizaci.

U těchto dvou skupin vyšetřovatelé porovnávají NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Neck Disability Index (NDI), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) a Kontrolní seznam PTSD pro DSM (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, DSM)-5 (PCL-5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
  • Pacienti s NRS ≥ 5 pro bolest krku
  • Pacienti, kteří potřebují hospitalizaci z důvodu akutní bolesti krční páteře do 7 dnů po dopravní nehodě
  • Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konkrétním závažným onemocněním, které může způsobit akutní bolesti krku: malignita, zlomenina bederní páteře atd.
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky
  • Příčinou bolesti je onemocnění měkkých tkání, nikoli páteř: nádory, fibromyalgie, revmatoidní artritida, dna atd.
  • Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
  • Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Pacienti, kteří v posledních třech týdnech podstoupili operaci nebo zákroky krční páteře
  • Pacienti s vážným duševním onemocněním
  • Pacienti, kteří neuplynul jeden měsíc od ukončení účasti v jiných klinických studiích nebo plánují účast v jiných klinických studiích během účasti ve studii a období sledování do 12 týdnů
  • Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
  • Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nerezistentní terapie
Od 2. do 5. dne hospitalizace se podává 1x denně 4x nerezistentní terapie. A skupina nerezistentní terapie je také denně léčena jinou korejskou integrativní medicínou: akupunkturou, chunou, farmakoakupunkturou a korejskou bylinnou medicínou.
Jiný: nerezistentní terapie
Bezodporová technika, vytvořená v nemocnici Jaseng, je kombinací ischemické komprese a mobilizace Jedná se o léčbu, která zlepšuje omezený rozsah pohybu krční páteře a zmírňuje bolest aplikací ischemického tlaku na induraci krku a v oblasti krční páteře. současně pevně podepřete pacientovu hlavu, aby se daly pasivní pohyby kloubů a úplně se uvolnily.
Jiný: akupunktura
Podle úsudku lékaře orientální medicíny vyberte akupunkturní bod a citlivá místa jako BL10, TE14, GB20, GV16 atd. do hloubky 10 mm 6 -Samojehlu ve 12 krevních skvrnách.
Jiný: chuna
Léčba chuna se podává jednou denně po dobu hospitalizace. Chuna je korejská manuální terapie využívající metod jako je mobilizace kloubů, distrakce kloubů, relaxace fascií a manipulace.
Jiný: farmakoakupunktura
Jedná se o orientální lékařskou praxi, při které se určité množství drogy extrahované ze specifického rostlinného léku vstříkne injektorem k léčbě pacientovy konstituce, chorobného stavu atd. a poté se vstříkne do akupunkturních bodů a reakčních bodů povrchu těla. . V závislosti na stavu hospitalizovaného pacienta se paralelně používá akupunktura.
Lék: Korejská bylinná medicína
Obsahuje bylinné léčivé přípravky a extrakt zabalte do sáčku a nechte hospitalizovaného pacienta užít ho jednou ráno a odpoledne po dobu 30 minut po jídle.
Aktivní komparátor: Integrovaná léčba orientální medicíny
Kontrolní skupina je denně léčena korejskou integrativní medicínou; akupunktura, chuna, farmakoakupunktura a korejská bylinná medicína.
Jiný: akupunktura
Podle úsudku lékaře orientální medicíny vyberte akupunkturní bod a citlivá místa jako BL10, TE14, GB20, GV16 atd. do hloubky 10 mm 6 -Samojehlu ve 12 krevních skvrnách.
Jiný: chuna
Léčba chuna se podává jednou denně po dobu hospitalizace. Chuna je korejská manuální terapie využívající metod jako je mobilizace kloubů, distrakce kloubů, relaxace fascií a manipulace.
Jiný: farmakoakupunktura
Jedná se o orientální lékařskou praxi, při které se určité množství drogy extrahované ze specifického rostlinného léku vstříkne injektorem k léčbě pacientovy konstituce, chorobného stavu atd. a poté se vstříkne do akupunkturních bodů a reakčních bodů povrchu těla. . V závislosti na stavu hospitalizovaného pacienta se paralelně používá akupunktura.
Lék: Korejská bylinná medicína
Obsahuje bylinné léčivé přípravky a extrakt zabalte do sáčku a nechte hospitalizovaného pacienta užít ho jednou ráno a odpoledne po dobu 30 minut po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti krku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NRS po 5 dnech
Rozsah akutní bolesti krku a diskomfortu byl hodnocen pomocí NRS. NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli svou bolest v krku a nepohodlí pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
Změna od výchozí hodnoty NRS po 5 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti krku
Časové okno: základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10. Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili svou bolest v krku a nepohodlí pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“
základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti krku
Časové okno: výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
výchozí stav (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti paže
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
VAS je hodnotící index, ve kterém pacient zaznamenává svou bolest na 100mm linii od „žádná bolest“ na jednom konci a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“ na druhém konci.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti paže
Časové okno: základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient udává svou subjektivní bolest celým číslem od 0 do 10.
základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Rozsah pohybu (ROM) flexe
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) flexe.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) prodloužení
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) prodloužení.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) levé laterální flexe
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) levé laterální flexe.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) pravé laterální flexe
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) pravé laterální flexe.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) levé rotace
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) levé rotace.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Rozsah pohybu (ROM) pravé rotace
Časové okno: výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Měří se rozsah pohybu (ROM) pravé rotace.
výchozí (den 2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní)
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: základní linie (den 2), den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Dotazník funkčního postižení. Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 5. Celkový rozsah skóre: 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek)
základní linie (den 2), den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
PGIC je index, který hodnotí zlepšení funkčního omezení způsobeného poraněním krční páteře. Účastníci hodnotí zlepšení funkčních omezení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší). Tento index byl původně vyvinut pro použití v psychologii, ale v současné době se používá v různých jiných lékařských oborech k posouzení zlepšení bolesti.
den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: základní linie (den 2), den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
SF-12 je zkrácená verze Short Form-36 Health Survey (SF-36), což je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
základní linie (den 2), den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: základní stav (den 2)
Důvěryhodnost a očekávání je 9bodová škála, která hodnotí očekávání účastníků od léčby.(1 = vůbec ne, 5 = poněkud a 9 = velmi)
základní stav (den 2)
Korejská verze Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5-K)
Časové okno: základní linie (den 2), den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) je dotazník o 20 položkách, 5bodové Likertově škále, self-report dotazník pro měření příznaků PTSD v DSM-536 a pro diagnostiku PTSD. Vyšší skóre (z 80) ukazuje na těžkou PTSD.
základní linie (den 2), den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Spotřeba drog
Časové okno: základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Během sledovaného období byly při návštěvě sledovaných subjektů prostřednictvím dotazníku sledovány typ a dávka léků (předepisovaných vzhledem k aktuální anamnéze nebo nápravě).
základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Nežádoucí události
Časové okno: základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12
Bezpečnostní výsledek
základní (den2), den 3, den 4, den 5, den propuštění (až 14 dní), týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2020-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nerezistentní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit