Eficácia e segurança da terapia manual não resistida em pacientes internados com dor cervical aguda causada por acidentes de trânsito: um estudo controlado randomizado
12 de maio de 2023 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A terapia não resistida é uma combinação de técnica de relaxamento por compressão muscular e mobilização articular em pacientes com dor cervical aguda causada por acidentes de trânsito. Este estudo avalia a eficácia e a segurança da terapia sem resistência para problemas de dor e função em pacientes com queixa de dor cervical aguda induzida por acidentes de trânsito.
Assim, os investigadores conduzem ensaios clínicos randomizados para verificar a eficácia e segurança da terapia de não resistência. De dezembro de 2020 a maio de 2021, os investigadores recrutaram 120 pacientes internados com dor aguda no pescoço com a escala de classificação numérica (NRS) acima de 5 por acidente de trânsito (TA).
O grupo de tratamento médico coreano (n = 60) recebe tratamento diário com acupuntura, fitoterapia e chuna como tratamento hospitalar desde a hospitalização até a alta. Para o grupo de terapia de não resistência (n=60), o tratamento médico coreano é realizado da mesma maneira, mas a terapia de não resistência adicional é realizada uma vez ao dia do 2º ao 5º dia de internação.
A linha de base é o ponto de tempo antes do tratamento para terapia de não resistência no segundo dia de internação, e o endpoint primário é o ponto de tempo após o tratamento no 5º dia (v5) após a hospitalização.
Para esses dois grupos, os investigadores comparam NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Neck Disability Index (NDI), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) e Lista de verificação de PTSD para DSM (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM)-5 (PCL-5).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes com NRS ≥ 5 para dor no pescoço
- Pacientes que necessitam de internação por dor cervical aguda ocorrida até 7 dias após acidente de trânsito
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença grave específica que pode causar dor aguda no pescoço: malignidade, fratura da coluna lombar, etc.
- Pacientes com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves
- A causa da dor é devido a doenças dos tecidos moles, não da coluna vertebral: tumores, fibromialgia, artrite reumatóide, gota, etc.
- Pacientes com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando
- Pacientes que tiveram cirurgia ou procedimentos de coluna cervical nas últimas três semanas
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes que não passaram um mês desde o final da participação em outros estudos clínicos, ou planejam participar de outros estudos clínicos durante a participação no estudo e período de acompanhamento dentro de 12 semanas
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de não resistência
Do 2º ao 5º dia de internação, uma vez ao dia, são administradas 4 vezes a terapia de não resistência.
E o grupo de terapia sem resistência também é tratado com outros tratamentos de medicina integrativa coreana todos os dias: acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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A técnica sem resistência, criada no Hospital Jaseng, é uma combinação de compressão isquêmica e mobilização ao mesmo tempo, apoiando firmemente a cabeça do paciente para dar movimentos articulares passivos e relaxar completamente.
De acordo com o julgamento do médico de medicina oriental, selecione o ponto de acupuntura e pontos sensíveis como BL10, TE14, GB20, GV16, etc. a uma profundidade de 10 mm 6 -Agulha automática em 12 pontos de sangue.
O tratamento com Chuna é administrado uma vez ao dia durante o período de hospitalização.
Chuna é uma terapia manual coreana que usa métodos como mobilização articular, distração articular, relaxamento da fáscia e manipulação.
Esta é uma prática médica oriental na qual uma certa quantidade de uma droga extraída de um fitoterápico específico é injetada com um injetor para tratar a constituição do paciente, o estado da doença etc. .
Dependendo da condição do paciente internado, a acupuntura é usada em paralelo.
Formular com fitoterápico e acondicionar o extrato em sachê, e fazer com que o paciente internado tome uma vez pela manhã e à tarde por 30 minutos após as refeições.
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Comparador Ativo: Tratamento integrado de medicina oriental
O grupo de controle recebe tratamento de medicina integrativa coreana todos os dias; acupuntura, chuna, farmacoacupuntura e fitoterapia coreana.
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De acordo com o julgamento do médico de medicina oriental, selecione o ponto de acupuntura e pontos sensíveis como BL10, TE14, GB20, GV16, etc. a uma profundidade de 10 mm 6 -Agulha automática em 12 pontos de sangue.
O tratamento com Chuna é administrado uma vez ao dia durante o período de hospitalização.
Chuna é uma terapia manual coreana que usa métodos como mobilização articular, distração articular, relaxamento da fáscia e manipulação.
Esta é uma prática médica oriental na qual uma certa quantidade de uma droga extraída de um fitoterápico específico é injetada com um injetor para tratar a constituição do paciente, o estado da doença etc. .
Dependendo da condição do paciente internado, a acupuntura é usada em paralelo.
Formular com fitoterápico e acondicionar o extrato em sachê, e fazer com que o paciente internado tome uma vez pela manhã e à tarde por 30 minutos após as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor no pescoço
Prazo: Alteração do NRS basal em 5 dias
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A extensão da dor aguda no pescoço e desconforto foi avaliada usando NRS.
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
Os participantes são solicitados a relatar sua dor e desconforto no pescoço usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
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Alteração do NRS basal em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor no pescoço
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
Os participantes são solicitados a relatar sua dor e desconforto no pescoço usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor no pescoço
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias
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Escala Visual Analógica (EVA) de dor no braço
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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VAS é um índice de avaliação no qual o paciente registra sua dor em uma linha de 100 mm de 'sem dor' em uma extremidade e 'a dor mais intensa imaginável' na outra extremidade.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Escala de avaliação numérica (NRS) de dor no braço
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Amplitude de movimento (ADM) de flexão
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da flexão é medida.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) de extensão
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da extensão é medida.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral esquerda
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral esquerda é medida.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral direita
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da flexão lateral direita é medida.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da rotação esquerda
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da rotação esquerda é medida.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Amplitude de movimento (ADM) da rotação direita
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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A amplitude de movimento (ADM) da rotação direita é medida.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias)
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: linha de base (dia 2), dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Questionário de incapacidade funcional.
A faixa possível de pontuação de cada item é de 0 a 5. Faixa de pontuação total: 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
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linha de base (dia 2), dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: dia5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O PGIC é um índice que avalia as melhorias na limitação funcional causada por lesões cervicais.
Os participantes avaliam a melhora nas limitações funcionais após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1=Muito melhor, 4=Sem mudança, 7=Muito pior).
Esse índice foi originalmente desenvolvido para uso em psicologia, mas atualmente é usado em várias outras áreas médicas para avaliar a melhora da dor.
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dia5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: linha de base (dia 2), dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O SF-12 é uma versão abreviada do Short Form-36 Health Survey (SF-36), que é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base (dia 2), dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Credibilidade e Expectativa
Prazo: linha de base (dia 2)
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Credibilidade e Expectativa é uma escala likert de 9 pontos para avaliar as expectativas dos participantes em relação ao tratamento.(1
= nada, 5 = um pouco e 9 = muito)
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linha de base (dia 2)
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Versão coreana da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5-K)
Prazo: linha de base (dia 2), dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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O PCL-5 (A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5) é um questionário de autorrelato de 20 itens e escala Likert de 5 pontos para medir os sintomas de TEPT no DSM-536 e para diagnosticar o TEPT.
Uma pontuação mais alta (em 80) indica TEPT grave.
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linha de base (dia 2), dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Consumo de Drogas
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Durante o período do estudo, o tipo e a dose dos medicamentos (prescritos devido ao histórico médico atual ou remédio) foram observados por meio de um questionário em visita aos sujeitos do estudo.
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Eventos adversos
Prazo: linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Resultado de segurança
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linha de base (dia 2), dia 3, dia 4, dia 5, dia da alta (até 14 dias), semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2020-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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