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L'efficacité et l'innocuité de la thérapie manuelle sans résistance chez les patients hospitalisés souffrant de douleurs cervicales aiguës causées par des accidents de la circulation : un essai contrôlé randomisé

12 mai 2023 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

La thérapie sans résistance est une combinaison de techniques de relaxation par compression musculaire et de mobilisation articulaire chez les patients souffrant de douleurs cervicales aiguës causées par des accidents de la circulation. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie sans résistance pour la douleur et les problèmes fonctionnels chez les patients se plaignant de douleurs cervicales aiguës induites par des accidents de la circulation.

Ainsi, les chercheurs mènent des essais contrôlés randomisés pour vérifier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie sans résistance. De décembre 2020 à mai 2021, les enquêteurs recrutent 120 patients hospitalisés souffrant de cervicalgie aiguë avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) supérieure à 5 par accident de la circulation (TA).

Le groupe de traitement médical coréen (n = 60) reçoit un traitement quotidien d'acupuncture, de phytothérapie et de chuna en tant que traitement hospitalier de l'hospitalisation jusqu'à la sortie. Pour le groupe de traitement sans résistance (n = 60), le traitement médical coréen est effectué de la même manière, mais un traitement supplémentaire sans résistance est effectué une fois par jour du 2e au 5e jour d'hospitalisation.

La ligne de base est le moment avant le traitement pour le traitement sans résistance le deuxième jour d'hospitalisation, et le critère d'évaluation principal est le moment après le traitement le 5e jour (v5) après l'hospitalisation.

Pour ces deux groupes, les enquêteurs comparent le NRS (échelle d'évaluation numérique), l'échelle visuelle analogique (EVA), l'amplitude de mouvement (ROM), l'indice d'invalidité du cou (NDI), l'enquête sur la santé en 12 éléments (SF-12) et Liste de contrôle du SSPT pour le DSM (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM)-5 (PCL-5).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 à 70 ans à la date de signature du formulaire de consentement
  • Patients avec NRS ≥ 5 pour cervicalgie
  • Patients nécessitant une hospitalisation en raison de douleurs cervicales aiguës survenues dans les 7 jours suivant un accident de la circulation
  • Patients qui consentent à participer à l'essai et renvoient le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie grave spécifique pouvant provoquer des douleurs cervicales aiguës : tumeur maligne, fracture de la colonne lombaire, etc.
  • Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou présentant des symptômes neurologiques sévères
  • La cause de la douleur est due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale : tumeurs, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, goutte, etc.
  • Patients atteints d'autres affections chroniques pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats : maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.
  • Patients prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments contre les maladies mentales ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
  • Les patientes qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou des procédures de la colonne cervicale au cours des trois dernières semaines
  • Patients atteints d'une maladie mentale grave
  • Patients qui ne se sont pas écoulés un mois depuis la fin de la participation à d'autres études cliniques, ou qui prévoient de participer à d'autres études cliniques pendant la période de participation à l'étude et de suivi dans les 12 semaines
  • Patients ayant des difficultés à remplir l'accord de participation à la recherche
  • Autres patients dont la participation à l'essai est jugée problématique par un chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie sans résistance
Du 2ème au 5ème jour d'hospitalisation, une fois par jour, 4 fois de thérapie sans résistance est administrée. Et le groupe de thérapie sans résistance est également traité quotidiennement avec d'autres traitements de médecine intégrative coréenne : acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
Autre: thérapie sans résistance
La technique de non-résistance, créée à l'hôpital de Jaseng, est une combinaison de compression ischémique et de mobilisation. C'est un traitement qui améliore l'amplitude de mouvement limitée de la colonne cervicale et soulage la douleur en appliquant une pression ischémique sur l'induration du cou et au niveau des tout en soutenant fermement la tête du patient pour donner des mouvements articulaires passifs et se détendre complètement.
Autre: acupuncture
Selon le jugement du médecin de médecine orientale, sélectionnez le point d'acupuncture et les points sensibles tels que BL10, TE14, GB20, GV16, etc. à une profondeur de 10 mm 6 -Auto-aiguille dans 12 taches de sang.
Autre: Chuna
Le traitement Chuna est administré une fois par jour pendant la période d'hospitalisation. Chuna est une thérapie manuelle coréenne utilisant des méthodes telles que la mobilisation articulaire, la distraction articulaire, la relaxation des fascias et la manipulation.
Autre: pharmacoacupuncture
Il s'agit d'une pratique médicale orientale dans laquelle une certaine quantité d'un médicament extrait d'un médicament à base de plantes spécifique est injectée avec un injecteur pour traiter la constitution du patient, l'état de la maladie, etc., puis injectée dans les points d'acupuncture de traitement et les points de réaction de la surface du corps. . Selon l'état du patient hospitalisé, l'acupuncture est utilisée en parallèle.
Médicament: Phytothérapie coréenne
Formulé avec des herbes médicinales et emballez l'extrait dans une pochette, et demandez au patient hospitalisé de le prendre une fois le matin et l'après-midi pendant 30 minutes après les repas.
Comparateur actif: Traitement intégré de médecine orientale
Le groupe témoin reçoit chaque jour un traitement de médecine intégrative coréenne ; acupuncture, chuna, pharmacoacupuncture et phytothérapie coréenne.
Autre: acupuncture
Selon le jugement du médecin de médecine orientale, sélectionnez le point d'acupuncture et les points sensibles tels que BL10, TE14, GB20, GV16, etc. à une profondeur de 10 mm 6 -Auto-aiguille dans 12 taches de sang.
Autre: Chuna
Le traitement Chuna est administré une fois par jour pendant la période d'hospitalisation. Chuna est une thérapie manuelle coréenne utilisant des méthodes telles que la mobilisation articulaire, la distraction articulaire, la relaxation des fascias et la manipulation.
Autre: pharmacoacupuncture
Il s'agit d'une pratique médicale orientale dans laquelle une certaine quantité d'un médicament extrait d'un médicament à base de plantes spécifique est injectée avec un injecteur pour traiter la constitution du patient, l'état de la maladie, etc., puis injectée dans les points d'acupuncture de traitement et les points de réaction de la surface du corps. . Selon l'état du patient hospitalisé, l'acupuncture est utilisée en parallèle.
Médicament: Phytothérapie coréenne
Formulé avec des herbes médicinales et emballez l'extrait dans une pochette, et demandez au patient hospitalisé de le prendre une fois le matin et l'après-midi pendant 30 minutes après les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou
Délai: Changement par rapport au NRS initial à 5 jours
L'étendue de la douleur et de l'inconfort aigus au cou a été évaluée à l'aide du NRS. Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Les participants sont invités à signaler leur douleur et leur inconfort au cou à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
Changement par rapport au NRS initial à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10. Les participants sont invités à signaler leur douleur et leur inconfort au cou à l'aide du NRS, où 0 indique "aucune douleur ou inconfort" et 10 indique "la douleur et l'inconfort les plus graves imaginables".
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Échelle visuelle analogique (EVA) de la cervicalgie
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours
L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au bras
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'EVA est un indice d'évaluation dans lequel le patient enregistre sa douleur sur une ligne de 100 mm à partir de « aucune douleur » à une extrémité, et « la douleur la plus intense imaginable » à l'autre extrémité.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au bras
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Amplitude de mouvement (ROM) de flexion
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'amplitude de mouvement (ROM) de flexion est mesurée.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Gamme de mouvement (ROM) d'extension
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'amplitude de mouvement (ROM) d'extension est mesurée.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Amplitude de mouvement (ROM) de flexion latérale gauche
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'amplitude de mouvement (ROM) de la flexion latérale gauche est mesurée.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Amplitude de mouvement (ROM) de flexion latérale droite
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'amplitude de mouvement (ROM) de la flexion latérale droite est mesurée.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Plage de mouvement (ROM) de rotation à gauche
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'amplitude de mouvement (ROM) de la rotation à gauche est mesurée.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Plage de mouvement (ROM) de rotation à droite
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
L'amplitude de mouvement (ROM) de la rotation droite est mesurée.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours)
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: ligne de base (jour2), jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Questionnaire sur le handicap fonctionnel. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 5. Plage de score total : 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat)
ligne de base (jour2), jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jour 5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Le PGIC est un indice qui évalue les améliorations de la limitation fonctionnelle causée par un coup de fouet cervical. Les participants évaluent l'amélioration des limitations fonctionnelles après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1 = très amélioré, 4 = aucun changement, 7 = bien pire). Cet indice a été développé à l'origine pour être utilisé en psychologie, mais il est actuellement utilisé dans divers autres domaines médicaux pour évaluer les améliorations de la douleur.
jour 5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Enquête de santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: ligne de base (jour 2), jour 5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Le SF-12 est une version abrégée du Short Form-36 Health Survey (SF-36), qui est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
ligne de base (jour 2), jour 5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Crédibilité et attentes
Délai: ligne de base (jour 2)
La crédibilité et l'attente est une échelle de type Likert en 9 points pour évaluer les attentes des participants en matière de traitement.(1 = pas du tout, 5 = un peu et 9 = beaucoup)
ligne de base (jour 2)
Version coréenne de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5-K)
Délai: ligne de base (jour 2), jour 5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Le PCL-5 (Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5) est un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points sur une échelle de Likert en 5 points pour mesurer les symptômes du SSPT dans le DSM-536 et pour diagnostiquer le SSPT. Un score plus élevé (sur 80) indique un ESPT sévère.
ligne de base (jour 2), jour 5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Consommation de drogue
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Au cours de la période d'étude, le type et la dose de médicaments (prescrits en raison des antécédents médicaux ou du traitement actuel) ont été observés au moyen d'un questionnaire lors de la visite des sujets de l'étude.
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Événements indésirables
Délai: ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12
Résultat de sécurité
ligne de base (jour2), jour3, jour4, jour5, jour de sortie (jusqu'à 14 jours), semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2020-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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