Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved ikke-resistens manuel terapi hos indlagte patienter med akutte nakkesmerter forårsaget af trafikulykker: et randomiseret kontrolleret forsøg

12. maj 2023 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Ikke-resistensterapi er en kombination af muskelkompressionsafspændingsteknik og ledmobilisering hos patienter med akutte nakkesmerter forårsaget af trafikulykker. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-resistensbehandling til smerte- og funktionsproblemer hos patienter, der klager over akutte nakkesmerter forårsaget af trafikulykker.

Så efterforskere udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-resistensbehandling. Fra december 2020 til maj 2021 rekrutterer efterforskere 120 indlagte patienter, der lider af akutte nakkesmerter med den numeriske vurderingsskala (NRS) over 5 ved trafikulykke (TA).

Den koreanske medicinske behandlingsgruppe(n=60) modtager daglig akupunktur, urtemedicin og chunabehandling som indlæggelsesbehandling fra indlæggelse til udskrivelse. For ikke-resistensterapigruppen (n=60) udføres den koreanske medicinske behandling på samme måde, men yderligere non-resistensbehandling udføres én gang dagligt fra den 2. dag til den 5. dag af indlæggelse.

Baseline er tidspunktet før behandling for ikke-resistensbehandling på den anden dag af indlæggelsen, og det primære endepunkt er tidspunktet efter behandlingen på den 5. dag (v5) efter indlæggelsen.

For disse to grupper sammenligner efterforskerne NRS(Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale(VAS), Range Of Motion(ROM), Neck Disability Index(NDI), 12-Item Short Form Health Survey(SF-12) og PTSD-tjekliste for DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19-70 år på den dato, de underskriver samtykkeerklæringen
  • Patienter med NRS ≥ 5 for nakkesmerter
  • Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af akutte nakkesmerter, der opstod inden for 7 dage efter trafikuheld
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i forsøget og returnerer formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage akutte nakkesmerter: malignitet, brud på lændehvirvelsøjlen osv.
  • Patienter med progressive neurologiske mangler eller med alvorlige neurologiske symptomer
  • Årsagen til smerte skyldes bløddelssygdom, ikke rygsøjlen: tumorer, fibromyalgi, leddegigt, gigt mv.
  • Patienter med andre kroniske tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​de terapeutiske virkninger eller resultater: hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi osv.
  • Patienter, der tager steroider, immunsuppressiva, medicin mod psykisk sygdom eller andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Patienter, der har fået foretaget operation eller indgreb i cervikal rygsøjle inden for de sidste tre uger
  • Patienter med en alvorlig psykisk sygdom
  • Patienter, der ikke er gået en måned siden afslutningen af ​​deltagelse i andre kliniske undersøgelser, eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og opfølgningsperioden inden for 12 uger
  • Patienter, der har svært ved at gennemføre aftalen om forskningsdeltagelse
  • Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget af en forsker vurderes som problematisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-modstandsterapi
Fra 2. til 5. indlæggelsesdag administreres en gang dagligt 4 gange ikke-resistensbehandling. Og ikke-resistensterapigruppe behandles også med anden koreansk integrativ medicinbehandling hver dag: akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
Andet: ikke-resistens terapi
Ikke-modstandsteknikken, skabt på Jaseng Hospital, er en kombination af iskæmisk kompression og mobilisering. Det er en behandling, der forbedrer det begrænsede bevægelsesområde i halshvirvelsøjlen og lindrer smerter ved at påføre iskæmisk tryk på indurationen af ​​nakken og ved samtidig fast støtte patientens hoved for at give passive ledbevægelser og slappe helt af.
Andet: akupunktur
Ifølge den orientalske læges vurdering vælges akupunkturpunkter og ømme pletter som BL10, TE14, GB20, GV16 osv. i en dybde på 10 mm 6 -Selvnål i 12 blodpletter.
Andet: chuna
Chuna-behandling administreres én gang dagligt i indlæggelsesperioden. Chuna er koreansk manuel terapi ved hjælp af metoder som ledmobilisering, leddistraktion, fascia afspænding og manipulation.
Andet: farmakoakupunktur
Dette er en orientalsk lægepraksis, hvor en vis mængde af et lægemiddel ekstraheret fra en specifik urtemedicin injiceres med en injektor for at behandle patientens konstitution, sygdomstilstand osv., og derefter injiceres i behandlingens akupunkturpunkter og kropsoverfladereaktionspunkter . Afhængig af den indlagte tilstand anvendes akupunktur sideløbende.
Medicin: Koreansk urtemedicin
Formuleret med urtemedicin og pak ekstraktet i en pose, og få den indlagte patient til at tage det én gang om morgenen og eftermiddagen i 30 minutter efter måltider.
Aktiv komparator: Orientalsk medicin integreret behandling
Kontrolgruppen modtager koreansk integrativ medicin behandling hver dag; akupunktur, chuna, farmakoakupunktur og koreansk urtemedicin.
Andet: akupunktur
Ifølge den orientalske læges vurdering vælges akupunkturpunkter og ømme pletter som BL10, TE14, GB20, GV16 osv. i en dybde på 10 mm 6 -Selvnål i 12 blodpletter.
Andet: chuna
Chuna-behandling administreres én gang dagligt i indlæggelsesperioden. Chuna er koreansk manuel terapi ved hjælp af metoder som ledmobilisering, leddistraktion, fascia afspænding og manipulation.
Andet: farmakoakupunktur
Dette er en orientalsk lægepraksis, hvor en vis mængde af et lægemiddel ekstraheret fra en specifik urtemedicin injiceres med en injektor for at behandle patientens konstitution, sygdomstilstand osv., og derefter injiceres i behandlingens akupunkturpunkter og kropsoverfladereaktionspunkter . Afhængig af den indlagte tilstand anvendes akupunktur sideløbende.
Medicin: Koreansk urtemedicin
Formuleret med urtemedicin og pak ekstraktet i en pose, og få den indlagte patient til at tage det én gang om morgenen og eftermiddagen i 30 minutter efter måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline NRS efter 5 dage
Omfanget af akutte nakkesmerter og ubehag blev vurderet ved hjælp af NRS. NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nakkesmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'.
Ændring fra baseline NRS efter 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10. Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres nakkesmerter og ubehag ved hjælp af NRS, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag man kan forestille sig'
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Visual Analogue Scale (VAS) af nakkesmerter
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage
Visual Analogue Scale (VAS) af armsmerter
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
VAS er et vurderingsindeks, hvor patienten registrerer sin smerte på en 100 mm linje fra 'ingen smerte' i den ene ende og 'den mest alvorlige smerte man kan forestille sig' i den anden ende.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for armsmerter
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Bevægelsesområde (ROM) af fleksion
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af fleksion måles.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af forlængelse
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af forlængelse måles.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af venstre lateral fleksion
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af venstre lateral fleksion måles.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af højre lateral fleksion
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) af højre lateral fleksion måles.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for venstredrejning
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for venstredrejning måles.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for højrerotation
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Bevægelsesområde (ROM) for højrerotation måles.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage)
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Spørgeskema om funktionsnedsættelse. Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
baseline (dag 2), dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: dag 5, udskrivelsesdagen (op til 14 dage), uge ​​12
PGIC er et indeks, der vurderer forbedringer i funktionsbegrænsning forårsaget af piskesmældsskader. Deltagerne vurderer forbedringen i funktionelle begrænsninger efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Meget forbedret, 4=Ingen ændring, 7=Meget meget værre). Dette indeks blev oprindeligt udviklet til brug i psykologi, men bruges i øjeblikket i forskellige andre medicinske områder til at vurdere forbedringer i smerte.
dag 5, udskrivelsesdagen (op til 14 dage), uge ​​12
12-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
SF-12 er en forkortet version af Short Form-36 Health Survey (SF-36), som er et meget brugt instrument til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline (dag 2), dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Troværdighed og forventning
Tidsramme: baseline (dag 2)
Troværdighed og forventning er en 9-punkts skala-likert-skala til at evaluere deltagernes forventninger til behandlingen.(1 = slet ikke, 5 = lidt og 9 = meget)
baseline (dag 2)
Koreansk version af The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5(PCL-5-K)
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) er et 20-punkts, 5-punkts Likert-skala, selvrapporterende spørgeskema til måling af PTSD-symptomerne i DSM-536 og til at diagnosticere PTSD. En højere score (ud af 80) indikerer alvorlig PTSD.
baseline (dag 2), dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Lægemiddelforbrug
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
I løbet af undersøgelsesperioden blev typen og dosis af lægemidler (ordineret på grund af den aktuelle sygehistorie eller lægemiddel) observeret gennem et spørgeskema ved besøg hos forsøgspersonerne.
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12
Sikkerhedsresultat
baseline (dag 2), dag 3, dag 4, dag 5, dag for udskrivning (op til 14 dage), uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2020-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-resistens terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner