LigaSureTM と SB-Knife を比較した Zenker 憩室の低侵襲内視鏡治療。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす患者は、乱数のテーブルを生成するコンピューターシステムを使用して、手順の日に無作為化され、LigaSure デバイス (LS 1500、Covidien; Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) を使用して内視鏡的憩室切開術を実行します。またはクワガタ (SB) ナイフ標準 (住友ベークライト株式会社、東京、日本)。
予防的静脈内抗生物質療法は、手順の前に投与され、示されている場合には内視鏡医または麻酔科医による制御の下で深い鎮静下で行われます。
胃内視鏡検査を行って Zenker 憩室を特定し、憩室鏡または柔軟なオーバーチューブ (ZD オーバーチューブ、ZDO 22/30 クック メディカル) を使用して内視鏡制御下で中隔を分離します。マサチューセッツ州、米国) 食道内腔。 オーバーチューブの一方の端には 2 つの小葉があり、長い方の小葉は食道内腔に配置され、短い小葉は憩室に配置されます。 憩室鏡を配置できない場合は、内視鏡の端にあるキャップを使用して中隔を分離します。 このような場合、使用されるデバイスは常に SB-Knife になります。これは、LigaSure を使用することができず、研究分析から除外されるためです。
処置時間は、オーバーチューブを留置してから憩室切開後に取り外すまでをカウントします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valladolid
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Valladolid、Valladolid、スペイン、47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内視鏡的に確認されたツェンカー憩室とそれに関連する症状を呈する患者。
- 症状と生活の質に関するアンケートに回答した人。
- インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- ツェンカー憩室の以前の治療
- 内視鏡検査でゼンカー憩室が除外された方。
- 神経学的病理および食道運動障害に続発する咀嚼障害および/または嚥下障害
- 研究への参加を希望しない者、および/またはインフォームドコンセントに署名しない者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：容器シール装置
LigaSure (TM) デバイスを使用した内視鏡的憩室切除術
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内視鏡憩室切開術
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アクティブコンパレータ：解剖ナイフ装置
内視鏡的憩室切除術は、SB-Knife(TM) デバイスで実行されます
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内視鏡憩室切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SB-Knife と LigaSure を使用した内視鏡的憩室切開術の技術的成功を評価する
時間枠：手続きの時点で
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技術的成功: 憩室中隔の粘膜と横筋線維の隔壁切除術を達成。
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手続きの時点で
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SB-Knife および LigaSure を使用した内視鏡的憩室切開術の臨床的成功を評価する
時間枠：施術後1ヶ月
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臨床的成功: 治療後 1 か月の症状の消失または改善、Eating-Assessment Tool-10 (>=3 病理学的) および Dakkak および Bennett スケール (0: 無症候性; 4 食欲不振) を使用して評価
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施術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの内視鏡技術のそれぞれの平均処置時間を分析します。
時間枠：募集の最後に
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手術時間は、憩室切除後にオーバーチューブを留置してから抜去するまでの時間です。
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募集の最後に
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SB-Knife と LigaSure を使用して、即時型および遅延型の合併症を分析します
時間枠：施術後1ヶ月
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処置中および処置後の最初の14日後の処置中の合併症):
晩期合併症（15 日目から 1 か月目まで）：
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施術後1ヶ月
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各手法の再発率と再発までの平均時間を決定する
時間枠：処置後少なくとも3ヶ月
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再発: 症状 (嚥下障害、咳など) が消失または悪化した後に再発し、Dakkak および Bennett スケールのスコアの増加 (スコア ≥1 または 1 ポイントの増加) および EAT -10 (EAT-10スコア≧3 または以前のスコアから 3 ポイントの増加)。
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処置後少なくとも3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD、Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI208-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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