Zenkerin divertikulumin minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen hoito LigaSureTM:n ja SB-veitsen vertailussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan toimenpidepäivänä satunnaislukutaulukon luovalla tietokonejärjestelmällä endoskooppiseen divertikulotomiaan LigaSure-laitteella (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) tai Stag Beetle (SB) -veitsistandardilla (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japani).
Ennaltaehkäisevä suonensisäinen antibioottihoito annetaan ennen toimenpidettä, ja se suoritetaan syvässä sedaatiossa endoskopitin tai anestesiologin valvonnassa osoitetuissa tapauksissa.
Gastroskopia suoritetaan Zenkerin divertikulaarin tunnistamiseksi ja väliseinän eristämiseksi endoskooppisen valvonnan alaisena divertikuloskoopilla tai joustavalla yläputkella (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical) sen jälkeen, kun ohjain on asetettu (0,035", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) ruokatorven luumenissa. Yläputken toisessa päässä on kaksi lehtistä, pidempi, joka on sijoitettu ruokatorven luumeniin ja lyhyt lehtinen divertikulaan. Niissä tapauksissa, joissa divertikuloskooppia ei ole mahdollista sijoittaa, väliseinä eristetään endoskoopin päässä olevan korkin avulla. Näissä tapauksissa käytettävä laite on aina SB-Knife, koska LigaSurea ei ole mahdollista käyttää ja ne jätetään tutkimusanalyysin ulkopuolelle.
Toimenpiteen aika lasketaan siitä, kun overtube asetetaan, kunnes se poistetaan divertikulotomiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Espanja, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskooppisesti varmistettu Zenkerin divertikulaari ja siihen liittyviä oireita.
- Ne, jotka täyttävät oire- ja elämänlaatukyselyn.
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Zenkerin diverticulum-hoito
- Ne, joille Zenkerin divertikulaari on suljettu pois endoskopiassa.
- Neurologisen patologian ja ruokatorven motiliteettihäiriöiden aiheuttamat pureskeluhäiriöt ja/tai dysfagia
- Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen ja/tai jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aluksen tiivistyslaite
Endoskooppinen divertikulektomia suoritetaan LigaSure (TM) -laitteella
|
endoskooppinen divertikulotomia
|
|
Active Comparator: Dissecting Knife laite
Endoskooppinen divertikulektomia suoritetaan SB-Knife(TM) -laitteella
|
endoskooppinen divertikulotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi endoskooppisen divertikulotomian tekninen menestys SB-Knifella ja LigaSurella
Aikaikkuna: Toimenpiteen hetkellä
|
Tekninen menestys: limakalvon ja divertikulaarisen väliseinän poikittaislihaskuitujen septotomia.
|
Toimenpiteen hetkellä
|
|
Arvioi endoskooppisen divertikulotomian kliininen menestys SB-Knifella ja LigaSurella
Aikaikkuna: Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys: oireiden häviäminen tai paraneminen kuukauden kuluttua hoidosta, arvioituna Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologista) ja Dakkak- ja Bennett-asteikolla (0: asymtomaattinen; 4 afagiaa)
|
Kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi keskimääräinen toimenpideaika kummallakin endoskooppisella tekniikalla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin lopussa
|
Toimenpideaika lasketaan siitä, kun overtube on asetettu, kunnes se poistetaan divertikulektomian jälkeen
|
Rekrytoinnin lopussa
|
|
Analysoi välittömiä ja viivästyneitä komplikaatioita SB-Knifella ja LigaSurella
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen ensimmäisten 14 päivän aikana toimenpiteen jälkeen):
Myöhäiset komplikaatiot (15. päivästä ja ensimmäisen kuukauden aikana):
|
kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Määritä kunkin tekniikan toistumisnopeudet ja keskimääräinen toistumisaika
Aikaikkuna: vähintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toistuminen: oireiden (dysfagia, yskä...) uusiutuminen niiden häviämisen tai pahenemisen jälkeen, mikä näkyy Dakkak- ja Bennett-asteikkojen (pistemäärä ≥1 tai 1 pisteen nousu) ja EAT -10 (EAT-10) pisteiden nousuna pistemäärä ≥ 3 tai 3 pisteen lisäys edellisestä pisteestä).
|
vähintään kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI208-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .