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Traitement endoscopique mini-invasif du diverticule de Zenker comparant LigaSureTM à SB-Knife.

3 juin 2026 mis à jour par: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer deux dispositifs utilisés dans le traitement du diverticule de Zenker par endoscopie flexible (LigaSure et SB-knife). Analysez le succès technique, le succès clinique, les rechutes, les complications et la durée moyenne de la procédure avec chaque appareil de manière prospective afin de transférer des résultats objectifs et uniformes à la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés le jour de l'intervention à l'aide d'un système informatique générant un tableau de nombres aléatoires, pour réaliser une diverticulotomie endoscopique à l'aide d'un appareil LigaSure (LS 1500, Covidien ; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) ou avec couteau standard Stag Beetle (SB) (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japon).

Une antibiothérapie intraveineuse prophylactique est administrée préalablement à l'intervention et sera réalisée sous sédation profonde sous contrôle d'un endoscopiste ou d'un anesthésiste dans les cas indiqués.

Une gastroscopie sera réalisée pour identifier le diverticule de Zenker, et isoler le septum sous contrôle endoscopique à l'aide d'un diverticuloscope ou d'un surtube flexible (surtube ZD, ZDO 22/30 Cook Medical), après mise en place d'un guide (0.035", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) dans la lumière oesophagienne. L'overtube a deux feuillets à l'une de ses extrémités, un plus long qui est placé dans la lumière œsophagienne et le court feuillet est placé dans le diverticule. Dans les cas où il n'est pas possible de placer le diverticuloscope, le septum sera isolé à l'aide d'un capuchon à l'extrémité de l'endoscope. Dans ces cas, l'appareil utilisé sera toujours le SB-Knife puisqu'il n'est pas possible d'utiliser le LigaSure et ils seront exclus de l'analyse de l'étude.

Le temps de la procédure sera compté à partir du moment où l'overtube est placé jusqu'à ce qu'il soit retiré après la diverticulotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Espagne, 47001
        • Mª Henar Núñez Rodriguez,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 106 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un diverticule de Zenker confirmé par endoscopie et présentant des symptômes liés à celui-ci.
  • Ceux qui remplissent les questionnaires sur les symptômes et la qualité de vie.
  • Ils doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du diverticule de Zenker
  • Ceux pour qui le diverticule de Zenker est exclu à l'endoscopie.
  • Troubles de la mastication et/ou dysphagie secondaires à une pathologie neurologique et troubles de la motilité œsophagienne
  • Ceux qui ne veulent pas participer à l'étude et/ou qui ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif de scellement de navire
La diverticulectomie endoscopique est réalisée avec le dispositif LigaSure (TM)
Dispositif: septotomie
diverticulotomie endoscopique
Comparateur actif: Dispositif de couteau de dissection
La diverticulectomie endoscopique est réalisée avec le dispositif SB-Knife(TM)
Dispositif: septotomie
diverticulotomie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le succès technique de la diverticulotomie endoscopique avec SB-Knife et LigaSure
Délai: Au moment de la procédure
Succès technique : réalisation d'une septotomie de la muqueuse et des fibres musculaires transverses du septum du diverticule.
Au moment de la procédure
Évaluer le succès clinique de la diverticulotomie endoscopique avec SB-Knife et LigaSure
Délai: Un mois après la procédure
Succès clinique : disparition des symptômes ou leur amélioration un mois après le traitement, évaluée à l'aide de l'Eating-Assessment Tool-10 (>=3 pathologique) et des échelles de Dakkak et Bennett (0 : asymthomatique ; 4 aphagie)
Un mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser le temps moyen de procédure avec chacune des deux techniques endoscopiques
Délai: A la fin du recrutement
Le temps de la procédure sera compté à partir de la mise en place de l'overtube jusqu'à ce qu'il soit retiré après la diverticulectomie
A la fin du recrutement
Analysez les complications immédiates et différées avec SB-Knife et LigaSure
Délai: un mois après la procédure

Complications pendant la procédure et post-procédure les 14 premiers jours après la procédure):

  • saignement (diminution de l'Hb avec hypotension et/ou tachycardie et nécessité d'un gastroscope et d'une hospitalisation) (contrôlé par endoscopie ou si un traitement chirurgical est nécessaire)
  • perforation : contrôle endoscopique ou traitement chirurgical
  • odynophagie ou cervicalgie (échelle EVA)
  • Toute complication nécessitant une prolongation de l'hospitalisation.

Complications tardives (à partir du 15ème jour et durant le premier mois) :

  • Hémorragie nécessitant un traitement endoscopique / chirurgical ou une hospitalisation pour son contrôle
  • Perforation oesophagienne (traitement conservateur ou chirurgical) : emphysème cervical, air dans le médiastin.
  • Douleur nécessitant une hospitalisation
un mois après la procédure
Déterminer les taux de récidive et le temps moyen de récidive pour chacune des techniques
Délai: au moins trois mois après la procédure
Récidive : réapparition des symptômes (dysphagie, toux...) après leur disparition ou aggravation, se traduisant par une augmentation des scores des échelles de Dakkak et Bennett (score ≥1 ou augmentation de 1 point) et EAT -10 (EAT-10 score supérieur ou égal à 3 points ou augmentation de 3 points par rapport au score précédent).
au moins trois mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Rio Hortega

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI208-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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