Trattamento endoscopico minimamente invasivo del diverticolo di Zenker a confronto tra LigaSureTM e SB-Knife.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati il giorno della procedura utilizzando un sistema informatico che genera una tabella di numeri casuali, per eseguire la diverticolotomia endoscopica utilizzando un dispositivo LigaSure (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) o con coltello standard Stag Beetle (SB) (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Giappone).
La terapia antibiotica profilattica per via endovenosa viene somministrata prima della procedura e verrà eseguita in sedazione profonda con il controllo di un endoscopista o di un anestesista nei casi indicati.
Verrà eseguita una gastroscopia per identificare il diverticolo di Zenker e isolare il setto sotto controllo endoscopico utilizzando un diverticoloscopio o un overtube flessibile (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), dopo aver posizionato una guida (0,035 ", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) nel lume esofageo. L'overtube ha due lembi ad una delle sue estremità, uno più lungo che è posto nel lume esofageo e il lembo corto è posto nel diverticolo. Nei casi in cui non è possibile posizionare il diverticoloscopio, il setto verrà isolato con l'ausilio di un cappuccio all'estremità dell'endoscopio. In questi casi, il dispositivo utilizzato sarà sempre l'SB-Knife poiché non è possibile utilizzare il LigaSure e saranno esclusi dall'analisi dello studio.
Il tempo della procedura verrà conteggiato da quando viene posizionato l'overtube fino a quando non viene rimosso dopo la diverticolotomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Spagna, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diverticolo di Zenker confermato endoscopicamente e che presentano sintomi ad esso correlati.
- Coloro che completano i questionari sui sintomi e sulla qualità della vita.
- Devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento del diverticolo di Zenker
- Quelli per i quali il diverticolo di Zenker è escluso all'endoscopia.
- Disturbi della masticazione e/o disfagia secondari a patologia neurologica e disturbi della motilità esofagea
- Coloro che non vogliono partecipare allo studio e/o che non firmano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura del vaso
La diverticolectomia endoscopica viene eseguita con il dispositivo LigaSure (TM).
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diverticolotomia endoscopica
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Comparatore attivo: Dispositivo a coltello da dissezione
La diverticolectomia endoscopica viene eseguita con il dispositivo SB-Knife(TM).
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diverticolotomia endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il successo tecnico della diverticolotomia endoscopica con SB-Knife e LigaSure
Lasso di tempo: Al momento della procedura
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Successo tecnico: realizzazione della settotomia della mucosa e delle fibre muscolari trasversali del setto diverticolare.
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Al momento della procedura
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Valutare il successo clinico della diverticolotomia endoscopica con SB-Knife e LigaSure
Lasso di tempo: Un mese dopo la procedura
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Successo clinico: scomparsa dei sintomi o loro miglioramento un mese dopo il trattamento, valutata utilizzando il Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologico) e le scale Dakkak e Bennett (0: asintomatico; 4 afagia)
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Un mese dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare il tempo medio di procedura con ciascuna delle due tecniche endoscopiche
Lasso di tempo: Al termine del reclutamento
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Il tempo della procedura verrà conteggiato dal posizionamento dell'overtube fino a quando non viene rimosso dopo la diverticolectomia
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Al termine del reclutamento
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Analizza le complicanze immediate e ritardate con SB-Knife e LigaSure
Lasso di tempo: un mese dopo la procedura
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Complicanze durante la procedura e post-procedura nei primi 14 giorni dopo la procedura):
Complicanze tardive (dal 15° giorno e durante il primo mese):
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un mese dopo la procedura
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Determinare i tassi di recidiva e il tempo medio di recidiva per ciascuna delle tecniche
Lasso di tempo: almeno tre mesi dopo la procedura
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Recidiva: ricomparsa dei sintomi (disfagia, tosse...) dopo la loro scomparsa o peggioramento, che si riflette in un aumento dei punteggi delle scale Dakkak e Bennett (punteggio ≥1 o aumento di 1 punto) e EAT -10 (EAT-10 punteggio ≥3 o aumento di 3 punti rispetto al punteggio precedente).
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almeno tre mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI208-20
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