Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv endoskopisk behandling av Zenkers divertikel som jämför LigaSureTM vs SB-kniv.

22 februari 2024 uppdaterad av: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Río Hortega
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera två enheter som används vid behandling av Zenker Diverticulum med hjälp av flexibel endoskopi (LigaSure och SB-kniv). Analysera den tekniska framgången, den kliniska framgången, återfallen, komplikationerna och den genomsnittliga procedurtiden med varje enhet prospektivt för att överföra objektiva och enhetliga resultat till rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras på dagen för proceduren med hjälp av ett datorsystem som genererar en tabell med slumpmässiga siffror, för att utföra endoskopisk divertikulotomi med en LigaSure-enhet (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller med Stag Beetle (SB) knivstandard (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).

Profylaktisk intravenös antibiotikabehandling ges före proceduren och kommer att utföras under djup sedering med kontroll av en endoskopist eller anestesiolog i de angivna fallen.

Gastroskopi kommer att utföras för att identifiera Zenkers divertikel och isolera septum under endoskopisk kontroll med ett divertikuloskop eller flexibelt överrör (ZD-överrör, ZDO 22/30 Cook Medical), efter att ha placerat en guide (0,035 ", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) i esofaguslumen. Överröret har två broschyrer i ena änden, en längre som placeras i esofaguslumen och den korta broschyren placeras i divertikeln. I de fall det inte är möjligt att placera divertikuloskopet, kommer skiljeväggen att isoleras med hjälp av ett lock på änden av endoskopet. I dessa fall kommer enheten som används alltid att vara SB-kniven eftersom det inte är möjligt att använda LigaSure och de kommer att uteslutas från studieanalysen.

Tiden för ingreppet kommer att räknas från när överröret placeras tills det tas bort efter divertikulotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mª Henar Nuñez-Rodriguez, MD PhD
  • Telefonnummer: 84 433 0034 983420 400
  • E-post: henarnrod@yahoo.es

Studieorter

      • Valladolid, Spanien, 47001
        • Rekrytering
        • Mª Henar Núñez Rodriguez,
        • Kontakt:
          • Mª Henar Núñez Rodriguez,, MD PhD
          • Telefonnummer: 84 433 983 420 400
          • E-post: henarnrod@yahoo.es

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 108 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endoskopiskt bekräftad Zenkers divertikel och uppvisar symtom relaterade till det.
  • De som fyller i symtom- och livskvalitetsfrågeformulär.
  • De måste underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av Zenkers divertikel
  • De för vilka Zenkers divertikel är utesluten vid endoskopi.
  • Tuggstörningar och/eller dysfagi sekundärt till neurologisk patologi och esofageala motilitetsstörningar
  • De som inte vill delta i studien och/eller som inte undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kärlets tätningsanordning
Endoskopisk divertikulektomi utförs med LigaSure (TM)-enheten
endoskopisk divertikulotomi
Aktiv komparator: Dissektionskniv anordning
Endoskopisk divertikulektomi utförs med enheten SB-Knife(TM).
endoskopisk divertikulotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den tekniska framgången för endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife och LigaSure
Tidsram: I ögonblicket för proceduren
Teknisk framgång: uppnå septotomy av slemhinnan och tvärgående muskelfibrer i divertikel septum.
I ögonblicket för proceduren
Utvärdera klinisk framgång för endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife och LigaSure
Tidsram: En månad efter ingreppet
Klinisk framgång: försvinnande av symtom eller deras förbättring en månad efter behandling, utvärderad med Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologiska) och Dakkak och Bennett skalor (0: asymtomatisk; 4 afagi)
En månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera den genomsnittliga procedurtiden med var och en av de två endoskopiska teknikerna
Tidsram: I slutet av rekryteringen
Procedurtiden kommer att räknas från det att överröret placeras tills det tas bort efter divertikulektomi
I slutet av rekryteringen
Analysera omedelbara och fördröjda komplikationer med SB-Knife och LigaSure
Tidsram: en månad efter ingreppet

Komplikationer under ingreppet och efter ingreppet de första 14 dagarna efter ingreppet):

  • blödning (minskning av Hb med hypotoni och/eller takykardi och behov av gastroskop och sjukhusinläggning) (endoskopiskt kontrollerad eller om kirurgisk behandling krävs)
  • perforering: endoskopisk kontroll eller kirurgisk behandling
  • odynofagi eller nacksmärta (VAS-skalan)
  • Varje komplikation som kräver förlängning av sjukhusvistelsen.

Sena komplikationer (från den 15:e dagen och under den första månaden):

  • Blödning som kräver endoskopisk/kirurgisk behandling eller sjukhusinläggning för kontroll
  • Matstrupsperforation (konservativ eller kirurgisk behandling): cervikalt emfysem, luft i mediastinum.
  • Smärta som kräver sjukhusinläggning
en månad efter ingreppet
Bestäm återfallsfrekvensen och medeltiden till återfall för var och en av teknikerna
Tidsram: minst tre månader efter ingreppet
Återfall: återkommande symtom (dysfagi, hosta ...) efter att de försvunnit eller förvärrats, vilket återspeglas i en ökning av poängen på Dakkak- och Bennett-skalorna (poäng ≥1 eller ökning med 1 poäng) och EAT -10 (EAT-10) poäng ≥3 eller 3-poängs ökning från tidigare poäng).
minst tre månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera