- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04660214
Minimalt invasiv endoskopisk behandling av Zenkers divertikel som jämför LigaSureTM vs SB-kniv.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras på dagen för proceduren med hjälp av ett datorsystem som genererar en tabell med slumpmässiga siffror, för att utföra endoskopisk divertikulotomi med en LigaSure-enhet (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller med Stag Beetle (SB) knivstandard (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).
Profylaktisk intravenös antibiotikabehandling ges före proceduren och kommer att utföras under djup sedering med kontroll av en endoskopist eller anestesiolog i de angivna fallen.
Gastroskopi kommer att utföras för att identifiera Zenkers divertikel och isolera septum under endoskopisk kontroll med ett divertikuloskop eller flexibelt överrör (ZD-överrör, ZDO 22/30 Cook Medical), efter att ha placerat en guide (0,035 ", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) i esofaguslumen. Överröret har två broschyrer i ena änden, en längre som placeras i esofaguslumen och den korta broschyren placeras i divertikeln. I de fall det inte är möjligt att placera divertikuloskopet, kommer skiljeväggen att isoleras med hjälp av ett lock på änden av endoskopet. I dessa fall kommer enheten som används alltid att vara SB-kniven eftersom det inte är möjligt att använda LigaSure och de kommer att uteslutas från studieanalysen.
Tiden för ingreppet kommer att räknas från när överröret placeras tills det tas bort efter divertikulotomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mª Henar Nuñez-Rodriguez, MD PhD
- Telefonnummer: 84 433 0034 983420 400
- E-post: henarnrod@yahoo.es
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47001
- Rekrytering
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
Kontakt:
- Mª Henar Núñez Rodriguez,, MD PhD
- Telefonnummer: 84 433 983 420 400
- E-post: henarnrod@yahoo.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med endoskopiskt bekräftad Zenkers divertikel och uppvisar symtom relaterade till det.
- De som fyller i symtom- och livskvalitetsfrågeformulär.
- De måste underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling av Zenkers divertikel
- De för vilka Zenkers divertikel är utesluten vid endoskopi.
- Tuggstörningar och/eller dysfagi sekundärt till neurologisk patologi och esofageala motilitetsstörningar
- De som inte vill delta i studien och/eller som inte undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kärlets tätningsanordning
Endoskopisk divertikulektomi utförs med LigaSure (TM)-enheten
|
endoskopisk divertikulotomi
|
Aktiv komparator: Dissektionskniv anordning
Endoskopisk divertikulektomi utförs med enheten SB-Knife(TM).
|
endoskopisk divertikulotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera den tekniska framgången för endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife och LigaSure
Tidsram: I ögonblicket för proceduren
|
Teknisk framgång: uppnå septotomy av slemhinnan och tvärgående muskelfibrer i divertikel septum.
|
I ögonblicket för proceduren
|
Utvärdera klinisk framgång för endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife och LigaSure
Tidsram: En månad efter ingreppet
|
Klinisk framgång: försvinnande av symtom eller deras förbättring en månad efter behandling, utvärderad med Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologiska) och Dakkak och Bennett skalor (0: asymtomatisk; 4 afagi)
|
En månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analysera den genomsnittliga procedurtiden med var och en av de två endoskopiska teknikerna
Tidsram: I slutet av rekryteringen
|
Procedurtiden kommer att räknas från det att överröret placeras tills det tas bort efter divertikulektomi
|
I slutet av rekryteringen
|
Analysera omedelbara och fördröjda komplikationer med SB-Knife och LigaSure
Tidsram: en månad efter ingreppet
|
Komplikationer under ingreppet och efter ingreppet de första 14 dagarna efter ingreppet):
Sena komplikationer (från den 15:e dagen och under den första månaden):
|
en månad efter ingreppet
|
Bestäm återfallsfrekvensen och medeltiden till återfall för var och en av teknikerna
Tidsram: minst tre månader efter ingreppet
|
Återfall: återkommande symtom (dysfagi, hosta ...) efter att de försvunnit eller förvärrats, vilket återspeglas i en ökning av poängen på Dakkak- och Bennett-skalorna (poäng ≥1 eller ökning med 1 poäng) och EAT -10 (EAT-10) poäng ≥3 eller 3-poängs ökning från tidigare poäng).
|
minst tre månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI208-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .