Małoinwazyjne leczenie endoskopowe uchyłka Zenkera, porównanie LigaSureTM z SB-Knife.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w dniu zabiegu za pomocą systemu komputerowego generującego tablicę liczb losowych do wykonania endoskopowej uchyłkowatości przy użyciu urządzenia LigaSure (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) lub ze standardowym nożem Stag Beetle (SB) (Sumitomo Bakelite Co. Tokio, Japonia).
Profilaktyczna antybiotykoterapia dożylna jest podawana przed zabiegiem i będzie prowadzona w głębokiej sedacji pod kontrolą endoskopisty lub anestezjologa we wskazanych przypadkach.
Wykonana zostanie gastroskopia w celu identyfikacji uchyłka Zenkera i wyizolowania przegrody pod kontrolą endoskopową przy użyciu uchyłka lub elastycznej rurki zewnętrznej (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), po założeniu prowadnicy (0,035", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) w świetle przełyku. Overtube ma dwa płatki na jednym końcu, dłuższy, który jest umieszczony w świetle przełyku, a krótki płatek jest umieszczony w uchyłku. W przypadkach, w których nie jest możliwe umieszczenie uchyłka, przegroda zostanie odizolowana za pomocą nasadki na końcu endoskopu. W takich przypadkach używanym urządzeniem będzie zawsze SB-Knife, ponieważ nie jest możliwe użycie LigaSure i zostaną one wykluczone z analizy badania.
Czas zabiegu będzie liczony od momentu założenia rurki do jej usunięcia po usunięciu uchyłków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Hiszpania, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z endoskopowo potwierdzonym uchyłkiem Zenkera i objawami z nim związanymi.
- Ci, którzy wypełniają kwestionariusze dotyczące objawów i jakości życia.
- Muszą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie uchyłka Zenkera
- Ci, u których w endoskopii wykluczono uchyłek Zenkera.
- Zaburzenia żucia i/lub dysfagia wtórna do patologii neurologicznej i zaburzeń motoryki przełyku
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć w badaniu i/lub nie podpiszą świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do zamykania naczyń
Endoskopowe usunięcie uchyłków przeprowadza się za pomocą urządzenia LigaSure (TM).
|
uchyłkowatość endoskopowa
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do cięcia nożem
Endoskopowe usunięcie uchyłków przeprowadza się za pomocą urządzenia SB-Knife™
|
uchyłkowatość endoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena technicznego sukcesu endoskopowej uchyłkowatości za pomocą SB-Knife i LigaSure
Ramy czasowe: W momencie zabiegu
|
Sukces techniczny: wykonanie septotomii błony śluzowej i poprzecznych włókien mięśniowych przegrody uchyłka.
|
W momencie zabiegu
|
|
Ocena klinicznego sukcesu endoskopowej uchyłkowatości za pomocą SB-Knife i LigaSure
Ramy czasowe: Miesiąc po zabiegu
|
Sukces kliniczny: ustąpienie objawów lub ich poprawa po miesiącu od leczenia, oceniane za pomocą narzędzia do oceny odżywiania-10 (>=3 patologiczne) oraz skal Dakkaka i Bennetta (0: bezobjawowy; 4 afagia)
|
Miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj średni czas zabiegu dla każdej z dwóch technik endoskopowych
Ramy czasowe: Pod koniec rekrutacji
|
Czas zabiegu będzie liczony od momentu założenia rurki do jej usunięcia po usunięciu uchyłków
|
Pod koniec rekrutacji
|
|
Analizuj natychmiastowe i opóźnione powikłania za pomocą SB-Knife i LigaSure
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Powikłania podczas zabiegu i po zabiegu przez pierwsze 14 dni po zabiegu):
Późne powikłania (od 15. dnia iw pierwszym miesiącu):
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Określ częstość nawrotów i średni czas do nawrotu dla każdej z technik
Ramy czasowe: co najmniej trzy miesiące po zabiegu
|
Nawrót: ponowne pojawienie się objawów (dysfagia, kaszel…) po ich ustąpieniu lub nasileniu, wyrażające się wzrostem punktacji w skalach Dakkaka i Bennetta (wynik ≥1 lub wzrost o 1 punkt) oraz EAT -10 (EAT-10 wynik ≥3 lub wzrost o 3 punkty w stosunku do poprzedniego wyniku).
|
co najmniej trzy miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI208-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .