LigaSureTM와 SB-Knife를 비교한 Zenker 게실의 최소 침습적 내시경 치료.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 LigaSure 장치(LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA)를 사용하여 내시경 게실절개술을 수행하기 위해 난수표를 생성하는 컴퓨터 시스템을 사용하여 절차 당일에 무작위 배정됩니다. Stag Beetle(SB) 칼 표준 사용(Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).
예방적 정맥 항생제 치료는 절차 전에 시행되며 지시된 경우 내시경 의사 또는 마취 전문의의 통제 하에 깊은 진정 상태에서 수행됩니다.
Zenker's 게실을 확인하기 위해 위내시경 검사를 시행하고, 가이드(0.035", 450cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) 식도 내강. 오버튜브는 한쪽 끝에 두 개의 소엽이 있는데, 긴 소엽은 식도 내강에 위치하고 짧은 소엽은 게실에 위치합니다. 게실경을 배치할 수 없는 경우에는 내시경 끝에 있는 캡을 사용하여 중격을 분리합니다. 이러한 경우 LigaSure를 사용할 수 없고 연구 분석에서 제외되기 때문에 사용되는 장치는 항상 SB-Knife입니다.
시술 시간은 오버튜브를 삽입한 시점부터 게실 절개 후 제거할 때까지로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, 스페인, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 내시경적으로 젠커 게실이 확인되고 이와 관련된 증상을 보이는 환자.
- 증상 및 삶의 질 설문지를 작성하신 분.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 젠커 게실의 이전 치료
- 내시경 검사에서 Zenker의 게실이 배제된 사람.
- 신경학적 병리 및 식도 운동 장애에 이차적인 저작 장애 및/또는 삼킴곤란
- 연구 참여를 원하지 않는 자 및/또는 사전 동의서에 서명하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 용기 밀봉 장치
내시경 게실 절제술은 LigaSure(TM) 장치로 수행됩니다.
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내시경 게실절개술
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활성 비교기: 해부 칼 장치
내시경 게실절제술은 SB-Knife(TM) 장치로 수행됩니다.
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내시경 게실절개술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SB-Knife 및 LigaSure를 사용한 내시경 게실절개술의 기술적 성공 평가
기간: 절차를 밟는 순간
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기술적 성공: 게실 중격의 점막 및 가로 근육 섬유의 중격 절개 달성.
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절차를 밟는 순간
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SB-Knife 및 LigaSure를 이용한 내시경 게실절개술의 임상적 성공 평가
기간: 시술 한달 후
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임상적 성공: 치료 1개월 후 증상 소실 또는 개선, Eating-Assessment Tool-10(>=3 병리) 및 Dakkak 및 Bennett 척도(0: 무증상, 4 실어증)를 사용하여 평가
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시술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 내시경 기법 각각에 대한 평균 시술시간 분석
기간: 모집 막바지에
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게실절제술 후 Overtube가 삽입된 시점부터 Overtube가 제거될 때까지의 시술 시간이 계산됩니다.
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모집 막바지에
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SB-Knife 및 LigaSure로 즉시 및 지연 합병증 분석
기간: 시술 한달 후
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시술 중 합병증 및 시술 후 첫 14일):
후기 합병증(15일째부터 첫 달 동안):
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시술 한달 후
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각 기술에 대한 재발률과 평균 재발 시간을 결정합니다.
기간: 시술 후 최소 3개월
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재발: 증상이 사라지거나 악화된 후 다시 나타나는 증상(삼킴곤란, 기침 ...), Dakkak 및 Bennett 척도(점수 ≥1 또는 1점 증가) 및 EAT -10(EAT-10)의 점수 증가에 반영됨 점수 ≥3 또는 이전 점수에서 3점 증가).
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시술 후 최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI208-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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