Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивное эндоскопическое лечение дивертикула Ценкера в сравнении с LigaSureTM и SB-Knife.

3 июня 2026 г. обновлено: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega
Основная цель этого исследования — оценить два устройства, используемые для лечения дивертикула Ценкера с помощью гибкой эндоскопии (LigaSure и SB-нож). Проспективно анализируйте технический успех, клинический успех, рецидивы, осложнения и среднее время процедуры с каждым устройством, чтобы перенести объективные и единообразные результаты в рутинную клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в день процедуры с помощью компьютерной системы, которая генерирует таблицу случайных чисел, для выполнения эндоскопической дивертикулотомии с использованием устройства LigaSure (LS 1500, Covidien; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) или со стандартным ножом Stag Beetle (SB) (Sumitomo Bakelite Co., Токио, Япония).

Профилактическая внутривенная антибиотикотерапия проводится перед процедурой и будет проводиться под глубокой седацией под контролем эндоскописта или анестезиолога в указанных случаях.

Будет выполнена гастроскопия для выявления дивертикула Ценкера и выделения перегородки под эндоскопическим контролем с использованием дивертикулоскопа или гибкой внешней трубки (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical) после установки направителя (0,035 дюйма, 450 см Jagwire, Boston Scientific, Natick). Массачусетс, США) в просвете пищевода. Наружная трубка имеет две створки на одном из своих концов, более длинную створку помещают в просвет пищевода, а короткую — в дивертикул. В тех случаях, когда установить дивертикулоскоп невозможно, перегородку изолируют с помощью колпачка на конце эндоскопа. В этих случаях используемым устройством всегда будет SB-Knife, поскольку невозможно использовать LigaSure, и они будут исключены из анализа исследования.

Время процедуры будет отсчитываться от момента установки наружной трубки до ее удаления после дивертикулотомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Испания, 47001
        • Mª Henar Núñez Rodriguez,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 106 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эндоскопически подтвержденным дивертикулом Ценкера и сопутствующими симптомами.
  • Те, кто заполнил анкеты по симптомам и качеству жизни.
  • Они должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение дивертикула Ценкера
  • Те, у кого дивертикул Ценкера исключен при эндоскопии.
  • Нарушения жевания и/или дисфагия, вторичные по отношению к неврологической патологии и нарушениям моторики пищевода
  • Тем, кто не желает участвовать в исследовании и/или не подписывает информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство для герметизации сосудов
Эндоскопическая дивертикулэктомия выполняется с помощью устройства LigaSure (TM).
Устройство: септотомия
эндоскопическая дивертикулотомия
Активный компаратор: Устройство рассекающего ножа
Эндоскопическая дивертикулэктомия выполняется с помощью устройства SB-Knife™.
Устройство: септотомия
эндоскопическая дивертикулотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените технический успех эндоскопической дивертикулотомии с помощью SB-Knife и LigaSure
Временное ограничение: На момент процедуры
Технический успех: достигнута септотомия слизистой оболочки и поперечных мышечных волокон дивертикула перегородки.
На момент процедуры
Оценить клинический успех эндоскопической дивертикулотомии с помощью SB-Knife и LigaSure
Временное ограничение: Через месяц после процедуры
Клинический успех: исчезновение симптомов или их улучшение через месяц после лечения, оцениваемое с использованием Инструмента оценки пищевого поведения-10 (>=3 патологических) и шкал Dakkak и Bennett (0: асимтоматика; 4 афагия)
Через месяц после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проанализируйте среднее время процедуры с каждым из двух эндоскопических методов.
Временное ограничение: В конце набора
Время процедуры будет отсчитываться от установки наружной трубки до ее удаления после дивертикулэктомии.
В конце набора
Анализ немедленных и отсроченных осложнений с помощью SB-Knife и LigaSure
Временное ограничение: через месяц после процедуры

Осложнения во время процедуры и после процедуры в первые 14 дней после процедуры):

  • кровотечение (снижение Hb с гипотензией и/или тахикардией и необходимостью гастроскопии и госпитализации) (эндоскопически контролируемое или при необходимости хирургического лечения)
  • перфорация: эндоскопический контроль или хирургическое лечение
  • одинофагия или боль в шее (шкала ВАШ)
  • Любое осложнение, требующее продления пребывания в стационаре.

Поздние осложнения (с 15-го дня и в течение первого месяца):

  • Кровотечение, которое требует эндоскопического/хирургического лечения или госпитализации для его остановки
  • Перфорация пищевода (консервативное или оперативное лечение): эмфизема шейки матки, воздух в средостении.
  • Боль, требующая госпитализации
через месяц после процедуры
Определите частоту рецидивов и среднее время до рецидива для каждого из методов.
Временное ограничение: минимум через три месяца после процедуры
Рецидив: повторное появление симптомов (дисфагия, кашель...) после их исчезновения или ухудшения, отражающееся в увеличении баллов по шкалам Даккака и Беннета (оценка ≥1 или повышение на 1 балл) и ЭАТ -10 (ЭАТ-10). оценка ≥3 или увеличение на 3 балла по сравнению с предыдущей оценкой).
минимум через три месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital del Rio Hortega

Следователи

  • Главный следователь: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI208-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться