Tratamiento endoscópico mínimamente invasivo del divertículo de Zenker comparando LigaSureTM vs SB-Knife.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados el día del procedimiento mediante un sistema informático que genera una tabla de números aleatorios, para realizar diverticulotomía endoscópica utilizando un dispositivo LigaSure (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) o con cuchillo estándar Stag Beetle (SB) (Sumitomo Bakelite Co. Tokio, Japón).
La antibioterapia intravenosa profiláctica se administra previamente al procedimiento y se realizará bajo sedación profunda con control de endoscopista o anestesiólogo en los casos indicados.
Se realizará una gastroscopia para identificar el divertículo de Zenker, y aislar el tabique bajo control endoscópico mediante diverticuloscopio o overtube flexible (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), previa colocación de una guía (0.035”, 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, EE. UU.) en la luz esofágica. El sobretubo tiene dos valvas en uno de sus extremos, una más larga que se coloca en la luz esofágica y la valva corta se coloca en el divertículo. En aquellos casos en los que no sea posible colocar el diverticuloscopio, se aislará el tabique con la ayuda de un capuchón en el extremo del endoscopio. En estos casos, el dispositivo utilizado será siempre el SB-Knife ya que no es posible utilizar el LigaSure y quedarán excluidos del análisis del estudio.
El tiempo del procedimiento se contará desde que se coloca el sobretubo hasta que se retira después de la diverticulotomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, España, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con divertículo de Zenker confirmado endoscópicamente y que presentan síntomas relacionados con el mismo.
- Quienes cumplimenten los cuestionarios de síntomas y calidad de vida.
- Deben firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del Divertículo de Zenker
- Aquellos en los que se descarte divertículo de Zenker en la endoscopia.
- Trastornos de la masticación y/o disfagia secundarios a patología neurológica y trastornos de la motilidad esofágica
- Aquellos que no quieran participar en el estudio y/o que no firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de sellado de vasos
La diverticulectomía endoscópica se realiza con el dispositivo LigaSure (TM)
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diverticulotomía endoscópica
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Comparador activo: Dispositivo de cuchillo de disección
La diverticulectomía endoscópica se realiza con el dispositivo SB-Knife(TM)
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diverticulotomía endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el éxito técnico de la diverticulotomía endoscópica con SB-Knife y LigaSure
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Éxito técnico: consecución de septotomía de la mucosa y fibras musculares transversas del tabique del divertículo.
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En el momento del trámite
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Evaluar el éxito clínico de la diverticulotomía endoscópica con SB-Knife y LigaSure
Periodo de tiempo: Un mes después del procedimiento
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Éxito clínico: desaparición de los síntomas o su mejoría al mes del tratamiento, evaluado mediante el Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patológicos) y las escalas de Dakkak y Bennett (0: asintomático; 4 afagia)
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Un mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizar el tiempo medio de procedimiento con cada una de las dos técnicas endoscópicas
Periodo de tiempo: Al final de la contratación
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El tiempo del procedimiento se contará desde que se coloca el sobretubo hasta que se retira después de la diverticulectomía.
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Al final de la contratación
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Analice las complicaciones inmediatas y tardías con SB-Knife y LigaSure
Periodo de tiempo: un mes después del procedimiento
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Complicaciones durante el procedimiento y post procedimiento los primeros 14 días después del procedimiento):
Complicaciones tardías (a partir del día 15 y durante el primer mes):
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un mes después del procedimiento
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Determinar las tasas de recurrencia y el tiempo medio de recurrencia para cada una de las técnicas
Periodo de tiempo: al menos tres meses después del procedimiento
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Recurrencia: reaparición de los síntomas (disfagia, tos...) tras su desaparición o empeoramiento, reflejada en un aumento de las puntuaciones de las escalas de Dakkak y Bennett (puntuación ≥1 o aumento de 1 punto) y EAT -10 (EAT-10 puntuación ≥3 o aumento de 3 puntos con respecto a la puntuación anterior).
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al menos tres meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI208-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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