Zenker 憩室的微创内窥镜治疗比较 LigaSureTM 与 SB 刀。
2026年6月3日 更新者：Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD、Hospital del Rio Hortega
本试验的主要目的是评估使用可弯曲内窥镜治疗 Zenker 憩室的两种装置（LigaSure 和 SB 刀）。
前瞻性地分析每个设备的技术成功、临床成功、复发、并发症和平均手术时间，以便将客观和统一的结果转移到常规临床实践中。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的患者将在手术当天使用生成随机数表的计算机系统随机分组，使用 LigaSure 装置（LS 1500，Covidien；美敦力，明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国）进行内窥镜憩室切开术或带有 Stag Beetle (SB) 刀标准（Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan）。
预防性静脉内抗生素治疗在手术前进行，并在深度镇静下进行，并在指定情况下由内窥镜医师或麻醉师控制。
将进行胃镜检查以确定 Zenker 憩室，并在放置导向器（0.035"，450 cm Jagwire，Boston Scientific，Natick MA, USA) 在食管腔内。 外套管的一端有两个小叶，一个较长的小叶放置在食管腔内，而短的小叶放置在憩室中。 在无法放置憩室镜的情况下，将在内窥镜末端的盖子的帮助下隔离隔膜。 在这些情况下，使用的设备将始终是 SB 刀，因为不可能使用 LigaSure，并且它们将被排除在研究分析之外。
手术时间将从放置外套管开始计算，直至在憩室切开术后将其取出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valladolid
-
Valladolid、Valladolid、西班牙、47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 106年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内窥镜检查证实曾克尔憩室并出现相关症状的患者。
- 那些完成症状和生活质量问卷的人。
- 他们必须签署知情同意书。
排除标准：
- Zenker 憩室的既往治疗
- 在内窥镜检查中排除曾克憩室的患者。
- 继发于神经病理学和食管运动障碍的咀嚼障碍和/或吞咽困难
- 不愿参加研究和/或未签署知情同意书者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：容器密封装置
使用 LigaSure (TM) 装置进行内窥镜憩室切除术
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内窥镜憩室切开术
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有源比较器：解剖刀装置
使用 SB-Knife(TM) 装置进行内窥镜憩室切除术
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内窥镜憩室切开术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SB-Knife 和 LigaSure 评估内窥镜憩室切开术的技术成功
大体时间：在程序的那一刻
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技术成功：实现了憩室间隔的粘膜和横肌纤维的切开术。
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在程序的那一刻
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使用 SB-Knife 和 LigaSure 评估内窥镜憩室切开术的临床成功率
大体时间：手术后一个月
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临床成功：治疗 1 个月后症状消失或改善，使用 Eating-Assessment Tool-10（>=3 病理）和 Dakkak 和 Bennett 量表（0：无症状；4 无吞咽）进行评估
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手术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析两种内窥镜技术的平均手术时间
大体时间：招聘结束时
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手术时间将从放置外套管开始计算，直至憩室切除术后将其取出
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招聘结束时
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使用 SB-Knife 和 LigaSure 分析即时和延迟并发症
大体时间：手术后一个月
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手术期间和手术后前 14 天的手术后并发症：
晚期并发症（从第 15 天到第一个月）：
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手术后一个月
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确定每种技术的复发率和平均复发时间
大体时间：手术后至少三个月
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复发：症状（吞咽困难、咳嗽......）在消失或恶化后再次出现，反映在 Dakkak 和 Bennett 量表（得分≥1 或增加 1 分）和 EAT -10（EAT-10得分≥3 或比之前的得分增加 3 分）。
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手术后至少三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD、Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2026年5月5日
研究完成 (实际的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月2日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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