Minimalt invasiv endoskopisk behandling af Zenkers divertikel, der sammenligner LigaSureTM vs SB-kniv.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret på dagen for proceduren ved hjælp af et computersystem, der genererer en tabel med tilfældige tal, til at udføre endoskopisk divertikulotomi ved hjælp af en LigaSure-enhed (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller med Stag Beetle (SB) knivstandard (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).
Profylaktisk intravenøs antibiotikabehandling administreres før proceduren og vil blive udført under dyb sedation med kontrol af en endoskopist eller anæstesiolog i de angivne tilfælde.
Gastroskopi vil blive udført for at identificere Zenkers divertikel og isolere septum under endoskopisk kontrol ved hjælp af et divertikuloskop eller fleksibelt overtube (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), efter at have placeret en guide (0,035 ", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) i esophageal lumen. Overrøret har to foldere i den ene ende, en længere, der er placeret i esophageal lumen, og den korte folder er placeret i divertikel. I de tilfælde, hvor det ikke er muligt at placere divertikuloskopet, vil skillevæggen blive isoleret ved hjælp af en hætte på enden af endoskopet. I disse tilfælde vil den anvendte enhed altid være SB-kniven, da det ikke er muligt at bruge LigaSure, og de vil blive udelukket fra undersøgelsesanalysen.
Tidspunktet for indgrebet tælles fra overrøret placeres til det fjernes efter divertikulotomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanien, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med endoskopisk bekræftet Zenkers divertikel og med symptomer relateret til det.
- Dem, der udfylder symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer.
- De skal underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af Zenkers divertikel
- Dem, for hvem Zenkers divertikel er udelukket ved endoskopi.
- Tyggeforstyrrelser og/eller dysfagi sekundært til neurologisk patologi og øsofagus motilitetsforstyrrelser
- Dem, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen og/eller som ikke underskriver det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beholdertætningsanordning
Endoskopisk divertikulektomi udføres med LigaSure (TM) enheden
|
endoskopisk divertikulotomi
|
|
Aktiv komparator: Dissektionskniv anordning
Endoskopisk divertikulektomi udføres med SB-Knife(TM)-enheden
|
endoskopisk divertikulotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den tekniske succes af endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife og LigaSure
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Teknisk succes: opnåelse af septotomi af slimhinden og tværgående muskelfibre i diverticulum septum.
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Evaluer den kliniske succes af endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife og LigaSure
Tidsramme: En måned efter proceduren
|
Klinisk succes: forsvinden af symptomer eller deres forbedring en måned efter behandling, evalueret ved hjælp af Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologisk) og Dakkak og Bennett skalaer (0: asymtomatisk; 4 afagi)
|
En måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser den gennemsnitlige proceduretid med hver af de to endoskopiske teknikker
Tidsramme: I slutningen af rekrutteringen
|
Indgrebstiden tælles fra overrøret placeres, til det fjernes efter divertikulektomi
|
I slutningen af rekrutteringen
|
|
Analyser øjeblikkelige og forsinkede komplikationer med SB-Knife og LigaSure
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Komplikationer under indgrebet og efter indgrebet de første 14 dage efter indgrebet):
Sene komplikationer (fra den 15. dag og i løbet af den første måned):
|
en måned efter indgrebet
|
|
Bestem gentagelseshyppigheden og den gennemsnitlige tid til gentagelse for hver af teknikkerne
Tidsramme: mindst tre måneder efter proceduren
|
Tilbagevendende: symptomer igen (dysfagi, hoste ...) efter deres forsvinden eller forværring, afspejlet i en stigning i scorerne på Dakkak- og Bennett-skalaerne (score ≥1 eller stigning på 1 point) og EAT -10 (EAT-10) score ≥3 eller 3-points stigning fra tidligere score).
|
mindst tre måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI208-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .