Minimaal invasieve endoscopische behandeling van het Zenker-divertikel waarbij LigaSureTM wordt vergeleken met SB-Knife.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden op de dag van de procedure gerandomiseerd met behulp van een computersysteem dat een tabel met willekeurige getallen genereert, om endoscopische diverticulotomie uit te voeren met behulp van een LigaSure-apparaat (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, VS) of met Stag Beetle (SB) messtandaard (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).
Profylactische intraveneuze antibiotische therapie wordt toegediend voorafgaand aan de procedure en zal worden uitgevoerd onder diepe sedatie onder controle van een endoscopist of anesthesioloog in de aangegeven gevallen.
Gastroscopie zal worden uitgevoerd om het divertikel van Zenker te identificeren en het septum onder endoscopische controle te isoleren met behulp van een diverticuloscoop of flexibele overtube (ZD-overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), na het plaatsen van een gids (0,035 ", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, VS) in het slokdarmlumen. De overtube heeft twee blaadjes aan een van de uiteinden, een langere die in het slokdarmlumen wordt geplaatst en de korte bijsluiter wordt in het divertikel geplaatst. In die gevallen waarin het niet mogelijk is om de diverticuloscoop te plaatsen, wordt het septum geïsoleerd met behulp van een kapje aan het uiteinde van de endoscoop. In deze gevallen zal het gebruikte apparaat altijd het SB-Knife zijn, aangezien het niet mogelijk is om de LigaSure te gebruiken en ze zullen worden uitgesloten van de onderzoeksanalyse.
De tijd van de procedure wordt geteld vanaf het moment dat de overtube wordt geplaatst totdat deze na diverticulotomie wordt verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spanje, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met endoscopisch bevestigd Zenker-divertikel en symptomen die daarmee verband houden.
- Degenen die de vragenlijsten over symptomen en kwaliteit van leven invullen.
- Ze moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling van Zenker's Diverticulum
- Degenen voor wie het diverticulum van Zenker is uitgesloten bij endoscopie.
- Kauwstoornissen en/of dysfagie secundair aan neurologische pathologie en slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Degenen die niet willen deelnemen aan de studie en/of die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afdichtingsapparaat voor vaten
Endoscopische diverticulectomie wordt uitgevoerd met het LigaSure (TM)-apparaat
|
endoscopische diverticulotomie
|
|
Actieve vergelijker: Ontleden mes apparaat
Endoscopische diverticulectomie wordt uitgevoerd met het SB-Knife(TM)-apparaat
|
endoscopische diverticulotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het technische succes van endoscopische diverticulotomie met SB-Knife en LigaSure
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure
|
Technisch succes: septotomie van het slijmvlies en de dwarsspiervezels van het septum diverticulum.
|
Op het moment van de procedure
|
|
Evalueer het klinische succes van endoscopische diverticulotomie met SB-Knife en LigaSure
Tijdsspanne: Een maand na de procedure
|
Klinisch succes: verdwijnen van de symptomen of hun verbetering één maand na de behandeling, geëvalueerd met behulp van de Eating-Assessment Tool-10 (>=3 pathologisch) en de Dakkak- en Bennett-schalen (0: asymptomatisch; 4 afagie)
|
Een maand na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de gemiddelde proceduretijd met elk van de twee endoscopische technieken
Tijdsspanne: Aan het einde van de werving
|
De proceduretijd wordt geteld vanaf het plaatsen van de overtube totdat deze wordt verwijderd na diverticulectomie
|
Aan het einde van de werving
|
|
Analyseer onmiddellijke en uitgestelde complicaties met SB-Knife en LigaSure
Tijdsspanne: een maand na de procedure
|
Complicaties tijdens de ingreep en na de ingreep de eerste 14 dagen na de ingreep):
Late complicaties (vanaf de 15e dag en gedurende de eerste maand):
|
een maand na de procedure
|
|
Bepaal de recidiefpercentages en de gemiddelde tijd tot recidief voor elk van de technieken
Tijdsspanne: uiterlijk drie maanden na de procedure
|
Herhaling: terugkeer van symptomen (dysfagie, hoest ...) na hun verdwijning of verergering, weerspiegeld in een toename van de scores van de Dakkak- en Bennett-schalen (score ≥1 of toename van 1 punt) en EAT -10 (EAT-10 score ≥3 of 3 punten hoger dan de vorige score).
|
uiterlijk drie maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI208-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .