Minimalt invasiv endoskopisk behandling av Zenkers divertikulum som sammenligner LigaSureTM vs SB-kniv.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert på prosedyredagen ved hjelp av et datasystem som genererer en tabell med tilfeldige tall, for å utføre endoskopisk divertikulotomi ved bruk av en LigaSure-enhet (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) eller med Stag Beetle (SB) knivstandard (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).
Profylaktisk intravenøs antibiotikabehandling gis før prosedyren og vil bli utført under dyp sedasjon med kontroll av endoskopist eller anestesilege i tilfellene som er indikert.
Gastroskopi vil bli utført for å identifisere Zenkers divertikel, og isolere skilleveggen under endoskopisk kontroll ved hjelp av et divertikuloskop eller fleksibelt overrør (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), etter å ha plassert en guide (0,035 ", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) i esophageal lumen. Overrøret har to brosjyrer i den ene enden, en lengre som er plassert i esophageal lumen og den korte brosjyren er plassert i divertikulum. I de tilfellene hvor det ikke er mulig å plassere divertikuloskopet, vil skilleveggen isoleres ved hjelp av en hette på enden av endoskopet. I disse tilfellene vil enheten som brukes alltid være SB-kniven siden det ikke er mulig å bruke LigaSure og de vil bli ekskludert fra studieanalysen.
Inngrepstiden vil telles fra overrøret er plassert til det fjernes etter divertikulotomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Spania, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med endoskopisk bekreftet Zenkers divertikel og med symptomer relatert til det.
- De som fyller ut symptom- og livskvalitetsspørreskjemaer.
- De må signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av Zenkers divertikulum
- De for hvem Zenkers divertikel er utelukket ved endoskopi.
- Tyggeforstyrrelser og/eller dysfagi sekundært til nevrologisk patologi og øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- De som ikke ønsker å delta i studien og/eller som ikke skriver under på det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beholderforseglingsanordning
Endoskopisk divertikulektomi utføres med LigaSure (TM)-enheten
|
endoskopisk divertikulotomi
|
|
Aktiv komparator: Dissekere knivenhet
Endoskopisk divertikulektomi utføres med SB-Knife(TM)-enheten
|
endoskopisk divertikulotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den tekniske suksessen til endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife og LigaSure
Tidsramme: I øyeblikket av prosedyren
|
Teknisk suksess: oppnå septotomi av slimhinnen og tverrgående muskelfibre i divertikulumseptum.
|
I øyeblikket av prosedyren
|
|
Evaluer klinisk suksess av endoskopisk divertikulotomi med SB-Knife og LigaSure
Tidsramme: En måned etter prosedyren
|
Klinisk suksess: forsvinning av symptomer eller forbedring av dem én måned etter behandling, evaluert ved hjelp av Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologisk) og Dakkak og Bennett skalaer (0: asymtomatisk; 4 afagi)
|
En måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser den gjennomsnittlige prosedyretiden med hver av de to endoskopiske teknikkene
Tidsramme: På slutten av rekrutteringen
|
Prosedyretiden vil telles fra overrøret er plassert til det fjernes etter divertikullektomi
|
På slutten av rekrutteringen
|
|
Analyser umiddelbare og forsinkede komplikasjoner med SB-Knife og LigaSure
Tidsramme: en måned etter prosedyren
|
Komplikasjoner under prosedyren og etter prosedyren de første 14 dagene etter prosedyren):
Senkomplikasjoner (fra den 15. dagen og i løpet av den første måneden):
|
en måned etter prosedyren
|
|
Bestem gjentakelsesratene og gjennomsnittlig tid til gjentakelse for hver av teknikkene
Tidsramme: minst tre måneder etter prosedyren
|
Tilbakefall: tilbakevendende symptomer (dysfagi, hoste ...) etter at de forsvinner eller forverres, gjenspeiles i en økning i skårene til Dakkak- og Bennett-skalaene (score ≥1 eller økning på 1 poeng) og EAT -10 (EAT-10 score ≥3 eller 3-poengs økning fra forrige poengsum).
|
minst tre måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI208-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .