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Minimalinvasive endoskopische Behandlung des Zenker-Divertikels im Vergleich zwischen LigaSureTM und SB-Knife.

3. Juni 2026 aktualisiert von: Mª Henar Núñez Rodriguez, MD PhD, Hospital del Rio Hortega
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von zwei Geräten, die bei der Behandlung von Zenker-Divertikeln mit flexibler Endoskopie (LigaSure und SB-Knife) verwendet werden. Analysieren Sie mit jedem Gerät prospektiv den technischen Erfolg, klinischen Erfolg, Schübe, Komplikationen und die mittlere Eingriffszeit, um objektive und einheitliche Ergebnisse in den klinischen Alltag zu übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden am Tag des Eingriffs unter Verwendung eines Computersystems, das eine Tabelle mit Zufallszahlen generiert, randomisiert, um eine endoskopische Divertikulotomie mit einem LigaSure-Gerät (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) oder durchzuführen mit Stag Beetle (SB) Messerstandard (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japan).

Vor dem Eingriff wird eine prophylaktische intravenöse Antibiotikatherapie verabreicht, die in den indizierten Fällen unter tiefer Sedierung unter Kontrolle eines Endoskopikers oder Anästhesisten durchgeführt wird.

Es wird eine Gastroskopie durchgeführt, um das Zenker-Divertikel zu identifizieren und das Septum unter endoskopischer Kontrolle mit einem Divertikuloskop oder einem flexiblen Overtube (ZD Overtube, ZDO 22/30 Cook Medical) zu isolieren, nachdem eine Führung (0,035 Zoll, 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick) platziert wurde MA, USA) im Ösophaguslumen. Der Overtube hat an einem seiner Enden zwei Segel, ein längeres, das im Ösophaguslumen platziert wird, und das kurze Segel, das im Divertikel platziert wird. In den Fällen, in denen das Platzieren des Divertikuloskops nicht möglich ist, wird das Septum mit Hilfe einer Kappe am Ende des Endoskops isoliert. In diesen Fällen wird immer das SB-Knife verwendet, da LigaSure nicht verwendet werden kann und sie von der Studienanalyse ausgeschlossen werden.

Die Zeit des Eingriffs wird von der Platzierung des Overtube bis zur Entfernung nach der Divertikulotomie gezählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47001
        • Mª Henar Núñez Rodriguez,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 106 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endoskopisch bestätigtem Zenker-Divertikel und damit verbundenen Symptomen.
  • Diejenigen, die die Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität ausgefüllt haben.
  • Sie müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung des Zenker-Divertikels
  • Diejenigen, bei denen das Zenker-Divertikel bei der Endoskopie ausgeschlossen wird.
  • Kaustörungen und/oder Dysphagie als Folge einer neurologischen Pathologie und ösophageale Motilitätsstörungen
  • Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten und/oder die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät zum Versiegeln von Gefäßen
Die endoskopische Divertikulektomie wird mit dem LigaSure(TM)-Gerät durchgeführt
Gerät: Septotomie
endoskopische Divertikulotomie
Aktiver Komparator: Sezierendes Messergerät
Die endoskopische Divertikulektomie wird mit dem SB-Knife(TM)-Gerät durchgeführt
Gerät: Septotomie
endoskopische Divertikulotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den technischen Erfolg der endoskopischen Divertikulotomie mit SB-Knife und LigaSure
Zeitfenster: Im Moment des Verfahrens
Technischer Erfolg: Erreichen einer Septotomie der Schleimhaut und der transversalen Muskelfasern des Divertikel-Septums.
Im Moment des Verfahrens
Bewerten Sie den klinischen Erfolg der endoskopischen Divertikulotomie mit SB-Knife und LigaSure
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg: Verschwinden der Symptome oder deren Verbesserung einen Monat nach der Behandlung, bewertet mit dem Eating-Assessment Tool-10 (>=3 pathologisch) und Dakkak- und Bennett-Skalen (0: asymthomatisch; 4 Aphagie)
Einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die mittlere Eingriffszeit mit jeder der beiden endoskopischen Techniken
Zeitfenster: Am Ende der Rekrutierung
Die Eingriffszeit wird von der Platzierung des Overtube bis zur Entfernung nach der Divertikulektomie gezählt
Am Ende der Rekrutierung
Analysieren Sie unmittelbare und verzögerte Komplikationen mit SB-Knife und LigaSure
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff

Komplikationen während des Eingriffs und nach dem Eingriff in den ersten 14 Tagen nach dem Eingriff):

  • Blutungen (Abnahme des Hb bei Hypotonie und/oder Tachykardie und Notwendigkeit eines Gastroskops und Krankenhauseinweisung) (endoskopisch kontrolliert oder wenn eine chirurgische Behandlung erforderlich ist)
  • Perforation: endoskopische Kontrolle oder chirurgische Behandlung
  • Odynophagie oder Nackenschmerzen (VAS-Skala)
  • Jede Komplikation, die eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert.

Spätkomplikationen (ab dem 15. Tag und im ersten Monat):

  • Blutung, die eine endoskopische/chirurgische Behandlung oder eine Krankenhauseinweisung zu ihrer Kontrolle erfordert
  • Perforation der Speiseröhre (konservative oder chirurgische Behandlung): Zervixemphysem, Luft im Mediastinum.
  • Schmerzen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
einen Monat nach dem Eingriff
Bestimmen Sie die Rezidivraten und die mittlere Zeit bis zum Rezidiv für jede der Techniken
Zeitfenster: mindestens drei Monate nach dem Eingriff
Rezidiv: Wiederauftreten von Symptomen (Dysphagie, Husten ...) nach ihrem Verschwinden oder ihrer Verschlechterung, die sich in einem Anstieg der Werte der Dakkak- und Bennett-Skalen (Wert ≥1 oder Anstieg um 1 Punkt) und EAT -10 (EAT-10 Punktzahl ≥3 oder 3-Punkte-Steigerung gegenüber der vorherigen Punktzahl).
mindestens drei Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Rio Hortega

Ermittler

  • Hauptermittler: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI208-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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