Minimálně invazivní endoskopická léčba Zenkerova divertiklu Srovnání LigaSureTM vs. SB-knife.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou v den výkonu randomizováni pomocí počítačového systému, který generuje tabulku náhodných čísel, k provedení endoskopické divertikulotomie pomocí zařízení LigaSure (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nebo se standardním nožem Roháče (SB) (Sumitomo Bakelite Co. Tokyo, Japonsko).
Profylaktická intravenózní antibiotická terapie se podává před výkonem a bude prováděna pod hlubokou sedací s kontrolou endoskopem nebo anesteziologem v indikovaných případech.
Gastroskopie bude provedena za účelem identifikace Zenkerova divertiklu a izolace septa pod endoskopickou kontrolou pomocí divertikuloskopu nebo flexibilní overtube (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), po umístění vodítka (0,035", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, USA) v lumen jícnu. Overtube má na jednom svém konci dva cípy, delší, který je umístěn v lumen jícnu a krátký cíp je umístěn v divertiklu. V případech, kdy není možné umístit divertikuloskop, bude přepážka izolována pomocí uzávěru na konci endoskopu. V těchto případech bude vždy použitým zařízením SB-Knife, protože není možné použít LigaSure a budou vyloučeny z analýzy studie.
Doba zákroku se bude počítat od umístění overtube do jejího odstranění po divertikulotomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valladolid
-
Valladolid, Valladolid, Španělsko, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s endoskopicky potvrzeným Zenkerovým divertiklem as ním souvisejícími symptomy.
- Ti, kteří vyplňují dotazníky symptomů a kvality života.
- Musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba Zenkerova divertiklu
- Ti, u kterých je při endoskopii vyloučen Zenkerův divertikl.
- Poruchy žvýkání a/nebo dysfagie sekundární k neurologické patologii a poruchám motility jícnu
- Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit a/nebo nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení na utěsnění nádoby
Endoskopická divertikulektomie se provádí zařízením LigaSure (TM).
|
endoskopická divertikulotomie
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení na pitevní nůž
Endoskopická divertikulektomie se provádí přístrojem SB-Knife(TM).
|
endoskopická divertikulotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte technický úspěch endoskopické divertikulotomie pomocí SB-Knife a LigaSure
Časové okno: V okamžiku postupu
|
Technický úspěch: dosažení septotomie sliznice a příčných svalových vláken septa divertiklu.
|
V okamžiku postupu
|
|
Vyhodnoťte klinický úspěch endoskopické divertikulotomie pomocí SB-Knife a LigaSure
Časové okno: Měsíc po zákroku
|
Klinický úspěch: vymizení příznaků nebo jejich zlepšení jeden měsíc po léčbě, hodnoceno pomocí Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patologické) a Dakkakových a Bennettových škál (0: asymtomatické; 4 afagie)
|
Měsíc po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte průměrnou dobu procedury každou ze dvou endoskopických technik
Časové okno: Na konci náboru
|
Doba zákroku se bude počítat od umístění overtube, dokud nebude odstraněna po divertikulektomii
|
Na konci náboru
|
|
Analyzujte okamžité a opožděné komplikace pomocí SB-Knife a LigaSure
Časové okno: měsíc po zákroku
|
Komplikace během zákroku a po zákroku prvních 14 dní po zákroku):
Pozdní komplikace (od 15. dne a během prvního měsíce):
|
měsíc po zákroku
|
|
Určete míru opakování a střední dobu do opakování pro každou z technik
Časové okno: nejméně tři měsíce po zákroku
|
Recidiva: opětovné objevení se symptomů (dysfagie, kašel ...) po jejich vymizení nebo zhoršení, projevující se zvýšením skóre Dakkakovy a Bennettovy škály (skóre ≥1 nebo zvýšení o 1 bod) a EAT -10 (EAT-10 skóre ≥3 nebo 3-bodové zvýšení oproti předchozímu skóre).
|
nejméně tři měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI208-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .