Tratamento Endoscópico Minimamente Invasivo do Divertículo de Zenker Comparando LigaSureTM vs SB-Knife.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados no dia do procedimento por meio de um sistema de computador que gera uma tabela de números aleatórios, para realizar diverticulotomia endoscópica usando um dispositivo LigaSure (LS 1500, Covidien; Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) ou com padrão de faca Stag Beetle (SB) (Sumitomo Bakelite Co. Tóquio, Japão).
A antibioticoterapia endovenosa profilática é administrada antes do procedimento e será realizada sob sedação profunda com controle de endoscopista ou anestesiologista nos casos indicados.
Será realizada gastroscopia para identificação do divertículo de Zenker, e isolamento do septo sob controle endoscópico com diverticuloscópio ou overtube flexível (ZD overtube, ZDO 22/30 Cook Medical), após colocação de guia (0,035", 450 cm Jagwire, Boston Scientific, Natick MA, EUA) no lúmen esofágico. O overtube possui duas cúspides em uma de suas extremidades, uma mais longa que é colocada na luz esofágica e a cúspide curta é colocada no divertículo. Nos casos em que não for possível a colocação do diverticuloscópio, o septo será isolado com o auxílio de uma tampa na ponta do endoscópio. Nestes casos, o dispositivo utilizado será sempre o SB-Knife, pois não é possível utilizar o LigaSure e eles serão excluídos da análise do estudo.
O tempo do procedimento será contado a partir da colocação do overtube até sua retirada após diverticulotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valladolid
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Valladolid, Valladolid, Espanha, 47001
- Mª Henar Núñez Rodriguez,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com divertículo de Zenker confirmado endoscopicamente e apresentando sintomas relacionados a ele.
- Aqueles que completam os questionários de sintomas e qualidade de vida.
- Eles devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio do Divertículo de Zenker
- Aqueles para quem o divertículo de Zenker é descartado na endoscopia.
- Distúrbios da mastigação e/ou disfagia secundária a patologia neurológica e Distúrbios da motilidade esofágica
- Aqueles que não quiserem participar do estudo e/ou que não assinarem o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo de vedação de vasos
A diverticulectomia endoscópica é realizada com o dispositivo LigaSure (TM)
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diverticulotomia endoscópica
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Comparador Ativo: Dispositivo de faca de dissecação
A diverticulectomia endoscópica é realizada com o dispositivo SB-Knife(TM)
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diverticulotomia endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o sucesso técnico da diverticulotomia endoscópica com SB-Knife e LigaSure
Prazo: No momento do procedimento
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Sucesso técnico: realização de septotomia da mucosa e fibras musculares transversais do septo diverticular.
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No momento do procedimento
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Avaliar o sucesso clínico da diverticulotomia endoscópica com SB-Knife e LigaSure
Prazo: Um mês após o procedimento
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Sucesso clínico: desaparecimento dos sintomas ou sua melhora um mês após o tratamento, avaliado com o Eating-Assessment Tool-10 (>=3 patológico) e as escalas de Dakkak e Bennett (0: assintomático; 4 afagia)
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Um mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analise o tempo médio de procedimento com cada uma das duas técnicas endoscópicas
Prazo: No final do recrutamento
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O tempo do procedimento será contado a partir da colocação do overtube até sua retirada após a diverticulectomia
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No final do recrutamento
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Analise complicações imediatas e tardias com SB-Knife e LigaSure
Prazo: um mês após o procedimento
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Complicações durante o procedimento e pós-procedimento nos primeiros 14 dias após o procedimento):
Complicações tardias (a partir do 15º dia e durante o primeiro mês):
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um mês após o procedimento
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Determine as taxas de recorrência e o tempo médio de recorrência para cada uma das técnicas
Prazo: pelo menos três meses após o procedimento
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Recorrência: reaparecimento dos sintomas (disfagia, tosse...) pontuação ≥3 ou aumento de 3 pontos em relação à pontuação anterior).
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pelo menos três meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mª Henar Núñez-Rodriguez, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital Rio Hortega
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI208-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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