グルコースクランプ試験における AT278 および NovoRapid®
2021年7月20日 更新者：Arecor Limited
第 1 相単回投与、無作為化、二重盲検、双方向クロスオーバー、グルコース クランプ試験 1 型糖尿病の参加者を対象に、インスリン アスパルト NovoRapid® と比較して、Arecor 即効型濃縮インスリン アスパルト (AT278) の薬力学、薬物動態および安全性を調査メリタス（T1DM）。
第 1 相、無作為化、単一施設、二重盲検、単回投与、グルコース クランプ設定での 2 期間バランス クロス オーバー研究。
この研究では、1 型糖尿病の男性参加者における AT278 と NovoRapid® の薬力学、薬物動態、および安全性の特性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間1型糖尿病の診断
- -少なくとも12か月間、毎日複数回のインスリン注射またはインスリンポンプ療法による治療を受けている
- -スクリーニング時のHbA1c濃度≤8.5％
- 体重が75kg～100kgの範囲内（いずれも含む）
除外基準:
- -治験薬に対する既知または疑われる過敏症
- -臨床的に重要な付随疾患または異常な検査値
- -仰臥位収縮期血圧が95-140mmHgの範囲外および/または拡張期血圧が90mmHGを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AT278
単回皮下注射 0.3U/kg
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高濃度即効型インスリン アスパルト
即効型インスリン アスパルト
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノボラピッド
単回皮下注射 0.3U/kg
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高濃度即効型インスリン アスパルト
即効型インスリン アスパルト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリンアスパルトのグルコース注入速度曲線下面積
時間枠：0～8時間
|
0～8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2021年6月3日
研究の完了 (実際)
2021年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。