Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AT278 и NovoRapid® в исследовании фиксации уровня глюкозы

20 июля 2021 г. обновлено: Arecor Limited

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, двустороннее перекрестное исследование с однократным введением дозы, фиксация глюкозы по изучению фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности быстродействующего концентрированного инсулина аспарта (АТ278) Арекор в сравнении с инсулином аспартом НовоРапид® у участников с диабетом 1 типа Сахарный диабет (СД1).

Фаза 1, рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, однодозовое, двухпериодное сбалансированное перекрестное исследование в условиях клэмп-теста глюкозы. В исследовании сравниваются фармакодинамические, фармакокинетические характеристики и характеристики безопасности АТ278 и НовоРапид® у участников мужского пола с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
  2. Получение лечения с многократными ежедневными инъекциями инсулина или инсулиновой помпой в течение не менее 12 месяцев.
  3. Концентрация HbA1c ≤8,5% при скрининге
  4. Вес в диапазоне 75кг - 100кг (оба включительно)

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам
  2. Клинически значимое сопутствующее заболевание или аномальные лабораторные показатели
  3. Систолическое АД лежа вне диапазона 95-140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД выше 90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АТ278
Однократная подкожная инъекция 0,3 ЕД/кг
Лекарство: АТ278
Концентрированный инсулин быстрого действия аспарт
Лекарство: НовоРапид
Быстродействующий инсулин аспарт
Другие имена:
  • НовоЛог
Активный компаратор: НовоРапид
Однократная подкожная инъекция 0,3 ЕД/кг
Лекарство: АТ278
Концентрированный инсулин быстрого действия аспарт
Лекарство: НовоРапид
Быстродействующий инсулин аспарт
Другие имена:
  • НовоЛог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы инсулина аспарта
Временное ограничение: 0 - 8 часов
0 - 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arecor Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARE-278-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться