Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AT278 og NovoRapid® i glukoseklemmestudie

20. juli 2021 oppdatert av: Arecor Limited

Fase 1 enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, toveis crossover, glukoseklemmestudie som undersøker farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til Arecor hurtigvirkende konsentrert insulin aspart (AT278) sammenlignet med insulin aspart NovoRapid® hos deltakere med type 1-diabetes Mellitus (T1DM).

En fase 1, randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, enkeltdose, balansert overkrysningsstudie med to perioder i en glukoseklemmeinnstilling. Studien sammenligner de farmakodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhetsegenskapene til AT278 og NovoRapid® hos mannlige deltakere med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder
  2. Får behandling med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpebehandling i minst 12 måneder
  3. HbA1c-konsentrasjon ≤8,5 % ved screening
  4. Vekt innenfor området 75 kg - 100 kg (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner
  2. Klinisk signifikant samtidig sykdom eller unormale laboratorieverdier
  3. Ryggliggende systolisk BP utenfor område 95-140 mmHg og/eller diastolisk BP større enn 90 mmHG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT278
Enkel subkutan injeksjon 0,3 U/kg
Legemiddel: AT278
Konsentrert hurtigvirkende insulin aspart
Legemiddel: NovoRapid
Hurtigvirkende insulin aspart
Andre navn:
  • NovoLog
Aktiv komparator: NovoRapid
Enkel subkutan injeksjon 0,3 U/kg
Legemiddel: AT278
Konsentrert hurtigvirkende insulin aspart
Legemiddel: NovoRapid
Hurtigvirkende insulin aspart
Andre navn:
  • NovoLog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under glukoseinfusjonshastighetskurven til insulin aspart
Tidsramme: 0 - 8 timer
0 - 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arecor Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARE-278-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere