AT278 y NovoRapid® en estudio de pinzamiento de glucosa
20 de julio de 2021 actualizado por: Arecor Limited
Estudio de fase 1 de dosis única, aleatorizado, doble ciego, cruzado bidireccional, pinza de glucosa que investiga la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de la insulina aspart concentrada de acción rápida de Arecor (AT278) en comparación con la insulina aspart NovoRapid® en participantes con diabetes tipo 1 Mellitus (T1DM).
Un estudio de fase 1, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de una sola dosis, de dos períodos cruzados equilibrados en un entorno de pinzamiento de la glucosa.
El estudio compara las características farmacodinámicas, farmacocinéticas y de seguridad de AT278 y NovoRapid® en participantes masculinos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Graz, Austria
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Recibir tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina o terapia con bomba de insulina durante al menos 12 meses
- Concentración de HbA1c ≤8,5 % en la selección
- Peso dentro del rango 75kg - 100kg (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a medicamentos en investigación
- Enfermedad concomitante clínicamente significativa o valores de laboratorio anormales
- PA sistólica en decúbito supino fuera del rango 95-140 mmHg y/o PA diastólica superior a 90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AT278
Inyección subcutánea única 0,3U/kg
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Insulina aspart concentrada de acción rápida
Insulina aspart de acción rápida
Otros nombres:
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Comparador activo: NovoRapid
Inyección subcutánea única 0,3U/kg
|
Insulina aspart concentrada de acción rápida
Insulina aspart de acción rápida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa de insulina aspart
Periodo de tiempo: 0 - 8 horas
|
0 - 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARE-278-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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