Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AT278 og NovoRapid® i Glucose Clamp Study

20. juli 2021 opdateret af: Arecor Limited

Fase 1 enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, to-vejs crossover, glukoseklemmeundersøgelse, der undersøger farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Arecor hurtigtvirkende koncentreret insulin Aspart (AT278) i sammenligning med Insulin Aspart NovoRapid® hos deltagere med type 1-diabetes Mellitus (T1DM).

En fase 1, randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, enkeltdosis, to-periods balanceret overkrydsningsundersøgelse i en glucoseklemmeindstilling. Studiet sammenligner de farmakodynamiske, farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige egenskaber af AT278 og NovoRapid® hos mandlige deltagere med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  2. Modtagelse af behandling med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpebehandling i mindst 12 måneder
  3. HbA1c-koncentration ≤8,5 % ved screening
  4. Vægt inden for området 75 kg - 100 kg (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinske produkter
  2. Klinisk signifikant samtidig sygdom eller unormale laboratorieværdier
  3. Rygliggende systolisk BP uden for område 95-140 mmHg og/eller diastolisk BP større end 90 mmHG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT278
Enkelt subkutan injektion 0,3 U/kg
Medicin: AT278
Koncentreret hurtigtvirkende insulin aspart
Medicin: NovoRapid
Hurtigt virkende insulin aspart
Andre navne:
  • NovoLog
Aktiv komparator: NovoRapid
Enkelt subkutan injektion 0,3 U/kg
Medicin: AT278
Koncentreret hurtigtvirkende insulin aspart
Medicin: NovoRapid
Hurtigt virkende insulin aspart
Andre navne:
  • NovoLog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under glukoseinfusionshastighedskurven for insulin aspart
Tidsramme: 0-8 timer
0-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arecor Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARE-278-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med AT278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner