AT278 en NovoRapid® in glucoseklemonderzoek
20 juli 2021 bijgewerkt door: Arecor Limited
Fase 1 enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweerichtingscrossover, glucoseklemstudie waarin de farmacodynamiek, farmacokinetiek en veiligheid van Arecor snelwerkende geconcentreerde insuline aspart (AT278) wordt onderzocht in vergelijking met insuline aspart NovoRapid® bij deelnemers met diabetes type 1 Mellitus (T1DM).
Een fase 1, gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, enkele dosis, twee perioden gebalanceerde cross-over studie in een glucoseklemsetting.
De studie vergelijkt de farmacodynamische, farmacokinetische en veiligheidskenmerken van AT278 en NovoRapid® bij mannelijke deelnemers met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden
- Behandeling ondergaan met meerdere dagelijkse insuline-injecties of insulinepomptherapie gedurende ten minste 12 maanden
- HbA1c-concentratie ≤8,5% bij screening
- Gewicht binnen het bereik 75 kg - 100 kg (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor onderzoek
- Klinisch significante bijkomende ziekte of abnormale laboratoriumwaarden
- Systolische bloeddruk in rugligging buiten het bereik van 95-140 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AT278
Eenmalige subcutane injectie 0,3 E/kg
|
Geconcentreerde snelwerkende insuline aspart
Snelwerkende insuline aspart
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NovoRapid
Eenmalige subcutane injectie 0,3 E/kg
|
Geconcentreerde snelwerkende insuline aspart
Snelwerkende insuline aspart
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve van insuline aspart
Tijdsspanne: 0 - 8 uur
|
0 - 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARE-278-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .