AT278 e NovoRapid® nello studio del glucosio clamp
20 luglio 2021 aggiornato da: Arecor Limited
Studio di fase 1 a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, crossover a due vie, glucosio clamp che indaga la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza dell'insulina concentrata ad azione rapida Arecor Aspart (AT278) rispetto all'insulina Aspart NovoRapid® nei partecipanti con diabete di tipo 1 Mellito (T1DM).
Uno studio incrociato di fase 1, randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, a dose singola, bilanciato in due periodi in un'impostazione di blocco del glucosio.
Lo studio confronta le caratteristiche farmacodinamiche, farmacocinetiche e di sicurezza di AT278 e NovoRapid® in partecipanti di sesso maschile con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Ricevere un trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o terapia con microinfusore per insulina per almeno 12 mesi
- Concentrazione di HbA1c ≤8,5% allo screening
- Peso compreso tra 75 kg e 100 kg (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai medicinali sperimentali
- Malattia concomitante clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali
- PA sistolica in posizione supina al di fuori del range 95-140 mmHg e/o PA diastolica superiore a 90 mmHG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AT278
Singola iniezione sottocutanea 0,3 U/kg
|
Insulina aspart concentrata ad azione rapida
Insulina aspart ad azione rapida
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: NovoRapid
Singola iniezione sottocutanea 0,3 U/kg
|
Insulina aspart concentrata ad azione rapida
Insulina aspart ad azione rapida
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio dell'insulina aspart
Lasso di tempo: 0 - 8 ore
|
0 - 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARE-278-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AT278
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Arecor LimitedCompletatoDiabete mellito, tipo 2Austria