AT278 och NovoRapid® i glukosklämmastudie
20 juli 2021 uppdaterad av: Arecor Limited
Fas 1 enkeldos, randomiserad, dubbelblind, tvåvägs överkorsning, glukosklämmastudie som undersöker farmakodynamiken, farmakokinetiken och säkerheten för Arecor snabbverkande koncentrerat insulin aspart (AT278) i jämförelse med insulin aspart NovoRapid® hos deltagare med typ 1-diabetes Mellitus (T1DM).
En fas 1, randomiserad, enkelcenter, dubbelblind, enkeldos, tvåperiodsbalanserad överkorsningsstudie i en glukosklämma.
Studien jämför de farmakodynamiska, farmakokinetiska och säkerhetsegenskaperna hos AT278 och NovoRapid® hos manliga deltagare med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader
- Får behandling med flera dagliga insulininjektioner eller insulinpumpsbehandling i minst 12 månader
- HbA1c-koncentration ≤8,5 % vid screening
- Vikt inom intervallet 75 kg - 100 kg (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsläkemedel
- Kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller onormala labbvärden
- Ryggligt systoliskt tryck utanför intervallet 95-140 mmHg och/eller diastoliskt tryck över 90 mmHG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AT278
Enstaka subkutan injektion 0,3 U/kg
|
Koncentrerat snabbverkande insulin aspart
Snabbverkande insulin aspart
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NovoRapid
Enstaka subkutan injektion 0,3 U/kg
|
Koncentrerat snabbverkande insulin aspart
Snabbverkande insulin aspart
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Området under glukosinfusionshastighetskurvan för insulin aspart
Tidsram: 0 - 8 timmar
|
0 - 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2020
Första postat (Faktisk)
9 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARE-278-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .