AT278 et NovoRapid® dans l'étude de la pince glycémique
20 juillet 2021 mis à jour par: Arecor Limited
Étude de phase 1 à dose unique, randomisée, en double aveugle, croisée dans les deux sens, avec pince glycémique, portant sur la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'innocuité de l'insuline asparte concentrée à action rapide Arecor (AT278) par rapport à l'insuline asparte NovoRapid® chez des participants atteints de diabète de type 1 Mellitus (T1DM).
Une étude de phase 1, randomisée, monocentrique, en double aveugle, à dose unique, croisée équilibrée sur deux périodes dans un contexte de pince à glucose.
L'étude compare les caractéristiques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et d'innocuité d'AT278 et de NovoRapid® chez des participants masculins atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
- Recevoir un traitement avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou un traitement par pompe à insuline pendant au moins 12 mois
- Concentration d'HbA1c ≤ 8,5 % au dépistage
- Poids compris entre 75 kg et 100 kg (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux médicaments expérimentaux
- Maladie concomitante cliniquement significative ou valeurs de laboratoire anormales
- TA systolique couchée en dehors de la plage 95-140 mmHg et/ou TA diastolique supérieure à 90 mmHG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AT278
Injection sous-cutanée unique 0,3U/kg
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Insuline asparte concentrée à action rapide
Insuline asparte à action rapide
Autres noms:
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Comparateur actif: NovoRapid
Injection sous-cutanée unique 0,3U/kg
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Insuline asparte concentrée à action rapide
Insuline asparte à action rapide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose de l'insuline asparte
Délai: 0 - 8 heures
|
0 - 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARE-278-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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