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AT278 und NovoRapid® in Glucose-Clamp-Studie

20. Juli 2021 aktualisiert von: Arecor Limited

Randomisierte, doppelblinde, bidirektionale Crossover-Glucose-Clamp-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von Arecor schnell wirkendem konzentriertem Insulin Aspart (AT278) im Vergleich zu Insulin Aspart NovoRapid® bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM).

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde Einzeldosis-Phase-1-Studie mit ausgewogenem Cross-Over über zwei Perioden in einer Glukose-Clamp-Einstellung. Die Studie vergleicht die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und Sicherheitseigenschaften von AT278 und NovoRapid® bei männlichen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  2. Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer Insulinpumpentherapie für mindestens 12 Monate
  3. HbA1c-Konzentration ≤ 8,5 % beim Screening
  4. Gewicht im Bereich 75kg - 100kg (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate
  2. Klinisch signifikante Begleiterkrankung oder auffällige Laborwerte
  3. Systolischer Blutdruck in Rückenlage außerhalb des Bereichs von 95-140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck größer als 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT278
Einmalige subkutane Injektion 0,3 E/kg
Arzneimittel: AT278
Konzentriertes, schnell wirkendes Insulin aspart
Arzneimittel: NovoRapid
Schnell wirkendes Insulin aspart
Andere Namen:
  • NovoLog
Aktiver Komparator: NovoRapid
Einmalige subkutane Injektion 0,3 E/kg
Arzneimittel: AT278
Konzentriertes, schnell wirkendes Insulin aspart
Arzneimittel: NovoRapid
Schnell wirkendes Insulin aspart
Andere Namen:
  • NovoLog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukose-Infusionsgeschwindigkeitskurve von Insulinaspart
Zeitfenster: 0 - 8 Stunden
0 - 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arecor Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARE-278-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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