포도당 클램프 연구에서 AT278 및 NovoRapid®
2021년 7월 20일 업데이트: Arecor Limited
1형 당뇨병 환자에서 인슐린 아스파트 NovoRapid®와 비교하여 Arecor 속효성 농축 인슐린 아스파트(AT278)의 약력학, 약동학 및 안전성을 조사하는 1상 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차, 포도당 클램프 연구 멜리투스(T1DM).
포도당 클램프 설정에서 1상, 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 단일 용량, 2주기 균형 교차 연구.
이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 남성 참가자를 대상으로 AT278과 NovoRapid®의 약력학, 약동학 및 안전성 특성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Graz, 오스트리아
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단
- 최소 12개월 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 요법으로 치료를 받고 있는 경우
- 스크리닝 시 HbA1c 농도 ≤8.5%
- 중량 75kg~100kg(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임상시험용 의약품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 비정상적인 실험실 값
- 95-140mmHg 범위를 벗어난 누운 수축기 혈압 및/또는 90mmHG보다 큰 이완기 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AT278
단일 피하 주사 0.3U/kg
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농축 속효성 인슐린 아스파르트
초속효성 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
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활성 비교기: 노보래피드
단일 피하 주사 0.3U/kg
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농축 속효성 인슐린 아스파르트
초속효성 인슐린 아스파르트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인슐린 아스파트의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 0 - 8시간
|
0 - 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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