AT278 ja NovoRapid® Glucose Clamp -tutkimuksessa
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Arecor Limited
Vaiheen 1 kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen crossover, glukoosipuristintutkimus, jossa tutkitaan Arecorin nopeavaikutteisen tiivistetyn aspartinsuliinin (AT278) farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna aspartinsuliiniin NovoRapid®-insuliiniin tyypin 1 diabeteksessa. Mellitus (T1DM).
Vaiheen 1, satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, kahden jakson tasapainoinen cross over -tutkimus glukoosipuristimella.
Tutkimuksessa verrataan AT278:n ja NovoRapid®:n farmakodynaamisia, farmakokineettisiä ja turvallisuusominaisuuksia miehillä, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Hoitoa useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla tai insuliinipumppuhoidolla vähintään 12 kuukauden ajan
- HbA1c-pitoisuus ≤8,5 % seulonnassa
- Paino alueella 75kg - 100kg (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittaville lääkkeille
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai epänormaalit laboratorioarvot
- Systolinen verenpaine makuuasennossa 95-140 mmHg ulkopuolella ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHG
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT278
Ihonalainen kertainjektio 0,3 U/kg
|
Konsentroitu nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NovoRapid
Ihonalainen kertainjektio 0,3 U/kg
|
Konsentroitu nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Nopeavaikutteinen aspartinsuliini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aspartinsuliinin glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
0-8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARE-278-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .