Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AT278 i NovoRapid® w badaniu Glucose Clamp

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Arecor Limited

Badanie I fazy z pojedynczą dawką, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, z zaciskiem glukozy, oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę i bezpieczeństwo szybko działającej skoncentrowanej insuliny Arecor Aspart (AT278) w porównaniu z insuliną Aspart NovoRapid® u uczestników z cukrzycą typu 1 Mellitus (T1DM).

Faza 1, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, jednodawkowe, zrównoważone dwuokresowe badanie krzyżowe w ustawieniu klamry glukozy. Badanie porównuje właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i bezpieczeństwo AT278 i NovoRapid® u mężczyzn z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  2. Otrzymywanie leczenia polegającego na wielokrotnych wstrzyknięciach insuliny dziennie lub terapii za pomocą pompy insulinowej przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Stężenie HbA1c ≤8,5% w badaniu przesiewowym
  4. Waga w przedziale 75kg - 100kg (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze
  2. Klinicznie istotna współistniejąca choroba lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  3. Skurczowe BP leżące poza zakresem 95-140 mmHg i/lub rozkurczowe BP większe niż 90 mmHG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT278
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,3 j.m./kg
Lek: AT278
Skoncentrowana szybko działająca insulina aspart
Lek: NovoRapid
Szybko działająca insulina aspart
Inne nazwy:
  • NovoLog
Aktywny komparator: NovoRapid
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 0,3 j.m./kg
Lek: AT278
Skoncentrowana szybko działająca insulina aspart
Lek: NovoRapid
Szybko działająca insulina aspart
Inne nazwy:
  • NovoLog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy dla insuliny aspart
Ramy czasowe: 0 - 8 godzin
0 - 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arecor Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARE-278-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na AT278

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj