Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AT278 és NovoRapid® a Glucose Clamp Studyban

2021. július 20. frissítette: Arecor Limited

1. fázisú egyszeri dózisú, véletlenszerű, kettős vak, kétirányú keresztezésű, glükózbilincses vizsgálat, amely az Arecor gyors hatású koncentrált aszpart inzulin (AT278) farmakodinámiáját, farmakokinetikáját és biztonságosságát vizsgálja az aszpart inzulin NovoRapid®-hoz képest 1-es típusú diabéteszes betegeknél mellitusz (T1DM).

1. fázisú, randomizált, egyközpontos, kettős vak, egyszeri dózisú, két periódusos kiegyensúlyozott keresztezési vizsgálat glükóz-clamp beállításban. A tanulmány az AT278 és a NovoRapid® farmakodinámiás, farmakokinetikai és biztonsági jellemzőit hasonlítja össze 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfi résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 12 hónapig
  2. Napi többszöri inzulin injekcióval vagy inzulinpumpás kezeléssel legalább 12 hónapig
  3. HbA1c koncentráció ≤8,5% a szűréskor
  4. Súly 75-100 kg (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítményekkel szemben
  2. Klinikailag jelentős kísérő betegség vagy kóros laborértékek
  3. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás a 95-140 Hgmm tartományon kívül és/vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 90 HGmm-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT278
Egyszeri szubkután injekció 0,3E/kg
Drog: AT278
Koncentrált, gyors hatású aszpart inzulin
Drog: NovoRapid
Gyors hatású aszpart inzulin
Más nevek:
  • NovoLog
Aktív összehasonlító: NovoRapid
Egyszeri szubkután injekció 0,3E/kg
Drog: AT278
Koncentrált, gyors hatású aszpart inzulin
Drog: NovoRapid
Gyors hatású aszpart inzulin
Más nevek:
  • NovoLog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aszpart inzulin glükóz infúziós sebesség görbéje alatti terület
Időkeret: 0-8 óra
0-8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arecor Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARE-278-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a AT278

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel