Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AT278 a NovoRapid® ve studii glukózové svorky

20. července 2021 aktualizováno: Arecor Limited

Fáze 1 s jednou dávkou, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená, glukózová svorková studie zkoumající farmakodynamiku, farmakokinetiku a bezpečnost Arecor rychle působícího koncentrovaného inzulínu aspart (AT278) ve srovnání s inzulínem aspart NovoRapid® u účastníků s diabetem 1. Mellitus (T1DM).

Fáze 1, randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, jednodávková, dvoudobá vyvážená zkřížená studie s nastavením glukózového clampu. Studie porovnává farmakodynamické, farmakokinetické a bezpečnostní charakteristiky AT278 a NovoRapid® u mužských účastníků s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Clinical Trials Unit, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  2. Léčbu několika denními injekcemi inzulínu nebo terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 12 měsíců
  3. Koncentrace HbA1c ≤ 8,5 % při screeningu
  4. Hmotnost v rozmezí 75 kg - 100 kg (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky
  2. Klinicky významné souběžné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty
  3. Systolický TK vleže mimo rozsah 95-140 mmHg a/nebo diastolický TK vyšší než 90 mmHG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT278
Jednorázová subkutánní injekce 0,3 U/kg
Lék: AT278
Koncentrovaný rychle působící inzulín aspart
Lék: NovoRapid
Rychle působící inzulin aspart
Ostatní jména:
  • NovoLog
Aktivní komparátor: NovoRapid
Jednorázová subkutánní injekce 0,3 U/kg
Lék: AT278
Koncentrovaný rychle působící inzulín aspart
Lék: NovoRapid
Rychle působící inzulin aspart
Ostatní jména:
  • NovoLog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy inzulinu aspart
Časové okno: 0 - 8 hodin
0 - 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arecor Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARE-278-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na AT278

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit