AT278 和 NovoRapid® 在葡萄糖钳夹研究中的应用
2021年7月20日 更新者：Arecor Limited
第 1 期单剂量、随机、双盲、双向交叉、葡萄糖钳夹研究研究 Arecor 速效浓缩门冬胰岛素 (AT278) 与门冬胰岛素 NovoRapid® 在 1 型糖尿病参与者中的药效学、药代动力学和安全性比较Mellitus (T1DM)。
在葡萄糖钳夹设置中进行的 1 期、随机、单中心、双盲、单剂量、两期平衡交叉研究。
该研究比较了 AT278 和 NovoRapid® 在患有 1 型糖尿病的男性参与者中的药效学、药代动力学和安全性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Clinical Trials Unit, Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断 1 型糖尿病至少 12 个月
- 接受每日多次胰岛素注射或胰岛素泵治疗至少 12 个月
- 筛选时 HbA1c 浓度≤8.5%
- 体重在75kg - 100kg（含）范围内
排除标准：
- 已知或疑似对试验用药品过敏
- 具有临床意义的伴随疾病或异常实验室值
- 仰卧收缩压超出 95-140mmHg 范围和/或舒张压大于 90mmHG
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年6月3日
研究完成 (实际的)
2021年6月11日
研究注册日期
首次提交
2020年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月3日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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