膀胱摘除術後の ctDNA 陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者におけるアジュバント療法としてのアテゾリズマブ対プラセボの研究 (IMvigor011)
2026年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
膀胱摘除術後の ctDNA 陽性の高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者におけるアジュバント療法としてのアテゾリズマブ（抗 PDL1 抗体）対プラセボの第 III 相、二重盲検、多施設、無作為化研究
これは、ctDNA 陽性で膀胱摘除術後の再発リスクが高い MIBC の参加者を対象に、アテゾリズマブによるアジュバント治療の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するために設計された、無作為化、プラセボ対照、二重盲検のグローバル第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
761
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork Uni Hospital
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Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Florida
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Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Optum Health Care
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Buenos Aires、アルゼンチン、1019
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Instituto Alexander Fleming
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Liguria
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Genoa、Liguria、イタリア、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Tuscany
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Arezzo、Tuscany、イタリア、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padua、Veneto、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Ahens、ギリシャ、124 64
- Attikon University General Hospital
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Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa、ギリシャ、411 10
- University Hospital of Larissa
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Pátrai、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theageneio Hospital
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Bogotá、コロンビア、11001
- Clinica del Country
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Medellín、コロンビア、050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Montería、コロンビア、230002
- Oncomedica S.A.
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
- Hospital de Donostia
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Bakirkoy / Istanbul、トルコ（Türkiye）、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
- Medikal Park Samsun
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Herne、ドイツ、44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Angers、フランス、49055
- ICO Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nancy、フランス、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Poznan、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Nuevo León
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San Pedro Garza García、Nuevo León、メキシコ、66278
- CUAN Hospital
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Ivanovo、ロシア、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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Kuzmolovo、Leningrad、ロシア、188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア、603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
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Beijing、中国、100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Yantai、中国、264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Numakunai、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、(0)6351
- Samsung Medical Center
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
監視フェーズの包含基準:
- -膀胱の組織学的に確認されたMIUC（TCCとも呼ばれる）
- TNM 分類 (AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition; Amin et al. 2016 に基づく) は、外科的切除標本の病理学的検査で次のように: 以前に NAC で治療された患者の場合: ypT2-4a または ypN+ および M0 の腫瘍病期。 以前に NAC を受けていない患者の場合: pT2-4a または pN+ および M0 の腫瘍病期
- 膀胱の MIUC の外科的切除
- -以前にプラチナベースのNACを受けた患者。
- プラチナベースの NAC を以前に受けていない、拒否した、またはシスプラチンベースの補助化学療法に不適格 (「不適格」) な患者。
- ctDNA アッセイは、腫瘍組織標本に基づいて開発され、血液からの正常な DNA と一致しました。
- 代表的な腫瘍組織標本の中央検査によって評価可能な、IHC ごとの腫瘍 PD-L1 発現。
- -否定的なベースラインコンピュータ断層撮影法（CT）または骨盤、腹部、および胸部の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって確認された、残存病変の欠如および転移の欠如 登録の4週間以内。
- -膀胱切除からの完全な回復と、膀胱切除後24週間以内の登録。 手術から最低6週間経過している必要があります。
治療段階の追加の包含基準:
- 患者の評価可能な WES (ctDNA アッセイの設計可能性) レポートに基づいて特定された 16 の変異のうち 2 つ以上の変異の存在として定義される、ctDNA 陽性であると評価された血漿 ctDNA サンプルの血液
- -無作為化の28日前までの骨盤、腹部、および胸部のネガティブベースラインCTまたはMRIスキャンによって確認される、残存病変の欠如および転移の欠如。
- のECOGパフォーマンスステータス
- 平均余命 >=12 週間
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を行うことに同意し、卵子提供を控えることに同意する
監視段階の一般的な医学的除外基準:
- -補助療法の既知のPD-L1 IHC結果。 補助療法の決定は、PD-L1 IHC の結果に基づいて行うべきではありません。
- 妊娠中または授乳中
- -次の例外を除いて、HIV陽性検査：スクリーニングで陽性のHIV検査を受けた患者は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4数が> = 200 / µLであり、ウイルス負荷が検出できない場合に適格です
- -アクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎の患者。過去のHBV感染または解決されたHBV感染の患者は適格です。 HBV DNA は、登録前にこれらの患者で取得する必要があります。
C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- -治療開始前3か月以内に実施された検査によって確認された活動性結核。
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症
- 自己免疫疾患の病歴。 安定した用量の甲状腺置換ホルモンを服用している自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴のある患者は、この研究に適格である可能性があります。 安定した用量のインスリンレジメンで制御されたI型糖尿病の患者は、この研究に適格である可能性があります。
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
- -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
サーベイランス段階の癌固有の除外基準:
- -化学療法を含む承認された抗がん療法、または研究登録前の3週間以内のホルモン療法
- 膀胱摘除術後のUCに対する補助化学療法または放射線療法
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 登録前の28日または薬物の5半減期のいずれか長い方
- -研究登録前の5年以内のUC以外の悪性腫瘍
治療段階の追加除外基準:
- -化学療法を含む承認された抗がん療法、または3週間以内のホルモン療法 治療段階への無作為化 ホルモン補充療法または経口避妊薬は許可されています。
- 膀胱摘除術後のUCに対する補助化学療法または放射線療法
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 28日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、治療段階へのランダム化前
- -次の例外を除いて、HIV陽性検査：スクリーニングで陽性のHIV検査を受けた患者は、抗レトロウイルス療法で安定しており、CD4数が> = 200 /μLであり、ウイルス量が検出できない場合に適格です。
- 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎の患者
- -治療開始前の3か月以内に実施された検査によって確認された活動性結核
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA: アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各28日サイクルの第1日に1680ミリグラム（mg）の用量で静脈内（IV）投与され、12サイクルまたは最長1年間（どちらか早い方）継続します。
アテゾリズマブは、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、またはスポンサーによる研究終了が発生した場合に中止されます。
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ctDNA陽性の参加者は、28日周期の各サイクルの第1日に、1680 mgを静脈内投与（Q4W）で受けます。
他の名前：
Signateraは、サーベイランスに登録された参加者の末梢血サンプルを連続的にモニタリングする際に、ctDNAが検出されるかどうかを評価するために使用されます。
ctDNA陽性の結果が得られた参加者は、治療フェーズへの組み入れについてスクリーニングされます。
膀胱摘出術の日から12か月後にctDNA陰性が継続している参加者は、治療にランダム化されず、サーベイランスのフォローアップに入ります。
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プラセボコンパレーター：Arm B: プラセボ
プラセボは各28日周期の1日目に静脈内投与されます。
プラセボは、疾患の再発、許容できない毒性、同意の撤回、またはスポンサーによる研究終了が発生した場合に中止されます。
一次解析後、比較群に無作為割り付けられた参加者はプラセボを中止し、研究者の裁量で研究外の治療を受ける場合があります。
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ctDNA陽性参加者は、28日間サイクルの各Day 1に、プラセボをIV投与、Q4Wで投与されます
Signateraは、サーベイランスに登録された参加者の末梢血サンプルを連続的にモニタリングする際に、ctDNAが検出されるかどうかを評価するために使用されます。
ctDNA陽性の結果が得られた参加者は、治療フェーズへの組み入れについてスクリーニングされます。
膀胱摘出術の日から12か月後にctDNA陰性が継続している参加者は、治療にランダム化されず、サーベイランスのフォローアップに入ります。
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実験的：アームC：サーベイランスフォローアップ
膀胱摘出術の日から12か月後にctDNA陰性のままの参加者は、治療に無作為割り付けされず、サーベイランスフォローアップに入ります。
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Signateraは、サーベイランスに登録された参加者の末梢血サンプルを連続的にモニタリングする際に、ctDNAが検出されるかどうかを評価するために使用されます。
ctDNA陽性の結果が得られた参加者は、治療フェーズへの組み入れについてスクリーニングされます。
膀胱摘出術の日から12か月後にctDNA陰性が継続している参加者は、治療にランダム化されず、サーベイランスのフォローアップに入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者評価（INV） - 無病生存期間（DFS）
時間枠：無作為化から最初のDFSイベント発生まで（最大約49か月間）
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INV-DFSは、ランダム化から初回DFSイベント発生までの時間と定義され、DFSイベントは以下のいずれかとして定義されます：
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無作為化から最初のDFSイベント発生まで（最大約49か月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アテゾリズマブに対するADAの有病率
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのアテゾリズマブに対するADAの有病率。
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ベースライン
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ctDNAクリアランス
時間枠：ベースライン、サイクル3 1日目またはサイクル5 1日目（各サイクルは28日間）
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ctDNAクリアランス（ベースライン時点でctDNA陽性であり、かつサイクル3デイ1またはサイクル5デイ1時点でctDNA陰性となった参加者の割合として定義される）
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ベースライン、サイクル3 1日目またはサイクル5 1日目（各サイクルは28日間）
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全生存期間（OS）
時間枠：あらゆる原因による死亡までのランダム化（最大約6年間）
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OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義される。
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あらゆる原因による死亡までのランダム化（最大約6年間）
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独立審査施設（IRF）評価無病生存期間
時間枠：無作為化から最初のDFSイベント発生まで（最大約49か月間）
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無作為化から最初のDFSイベント発生まで（最大約49か月間）
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INV 疾患特異的生存率（DSS）
時間枠：UCによる死亡までの無作為化（最大約6年間）
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ランダム化から、UCによる死亡の原因に関する研究者の評価に基づく死亡までの期間として定義されるINV-DSS。
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UCによる死亡までの無作為化（最大約6年間）
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INV 遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：遠隔転移の診断またはあらゆる原因による死亡までの無作為化（最長約49ヶ月）
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INV-DMFSとは、無作為化から遠隔（すなわち局所領域外）転移の診断、またはいかなる原因による死亡までの時間と定義されます。
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遠隔転移の診断またはあらゆる原因による死亡までの無作為化（最長約49ヶ月）
|
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機能および健康関連生活の質（HRQoL）の確認された悪化までの時間
時間枠：EORTC QLQ-C30身体機能尺度、役割機能尺度、およびGHS/QoL尺度におけるベースラインからの最初のスコア減少が≧10ポイントとなるまでの無作為化（最大約49ヶ月）
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機能およびHRQoLの確認された悪化までの時間は、無作為化から、参加者が欧州がん研究治療機構（EORTC）Quality of Life Questionnaire-Core 30（QLQ-C30）の身体機能尺度、役割機能尺度、および全般的健康状態（GHS）／QoL尺度（それぞれ別個に）において、ベースラインから10ポイント以上のスコア減少を初めて記録した日付までと定義され、少なくとも連続する2時点で維持されるか、またはその後に死亡が続く場合とする。
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EORTC QLQ-C30身体機能尺度、役割機能尺度、およびGHS/QoL尺度におけるベースラインからの最初のスコア減少が≧10ポイントとなるまでの無作為化（最大約49ヶ月）
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有害事象（AE）を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大約6年間
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ベースラインから最大約6年間
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アテゾリズマブの血中濃度
時間枠：研究薬の初回投与から事前に定められた間隔で（最大約49カ月間）
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研究薬の初回投与から事前に定められた間隔で（最大約49カ月間）
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アテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
時間枠：ベースラインから約49か月間
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研究治療開始後のアテゾリズマブに対するADA発生率（ベースライン後の発生率）。
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ベースラインから約49か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO42843
- 2020-004418-36 (EudraCT番号)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。