Un estudio de atezolizumab versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo que tienen ctDNA positivo después de una cistectomía (IMvigor011)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado de atezolizumab (anticuerpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular de alto riesgo que son ctDNA positivos después de una cistectomía
Este es un estudio global de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento adyuvante con atezolizumab en comparación con el placebo en participantes con MIBC que son ctDNA positivos y tienen un alto riesgo de recurrencia después de la cistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
761
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Herne, Alemania, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Buenos Aires, Argentina, 1019
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Bogotá, Colombia, 11001
- Clinica del Country
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Medellín, Colombia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Montería, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
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Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
- Hospital de Donostia
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Florida
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Optum Health Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nancy, Francia, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ahens, Grecia, 124 64
- Attikon University General Hospital
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Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa, Grecia, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theageneio Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork Uni Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Tuscany
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Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padua, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime, Japón, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Japón, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagano, Japón, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Numakunai, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- CUAN Hospital
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, Polonia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Beijing, Porcelana, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Yantai, Porcelana, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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Kuzmolovo, Leningrad, Rusia, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusia, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Adana, Turquía (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión para la Fase de Vigilancia:
- MIUC histológicamente confirmado (también denominado TCC) de la vejiga
- Clasificación TNM (basada en el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 8.ª edición; Amin et al. 2016) en el examen patológico de la muestra de resección quirúrgica de la siguiente manera: Para pacientes tratados con NAC anterior: estadio tumoral de ypT2-4a o ypN+ y M0. Para pacientes que no han recibido NAC previo: estadio tumoral de pT2-4a o pN+ y M0
- Resección quirúrgica de MIUC de la vejiga
- Pacientes que hayan recibido previamente NAC basada en platino.
- Pacientes que no han recibido NAC previa basada en platino, se han negado o no son elegibles ("no aptos") para la quimioterapia adyuvante basada en cisplatino.
- Ensayo de ctDNA desarrollado en base a una muestra de tejido tumoral y emparejado con ADN normal de sangre.
- Expresión de PD-L1 tumoral por IHC evaluable mediante análisis central de una muestra representativa de tejido tumoral.
- Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de la pelvis, el abdomen y el tórax de referencia negativa no más de 4 semanas antes de la inscripción.
- Recuperación completa de la cistectomía e inscripción dentro de las 24 semanas posteriores a la cistectomía. Debe haber transcurrido un mínimo de 6 semanas desde la cirugía.
Criterios de inclusión adicionales para la fase de tratamiento:
- Muestra de sangre para plasma ctDNA evaluada como ctDNA positiva, definida como la presencia de dos o más mutaciones de las 16 mutaciones identificadas según el informe WES evaluable (designabilidad del ensayo ctDNA) del paciente
- Ausencia de enfermedad residual y ausencia de metástasis, según lo confirmado por una tomografía computarizada o una resonancia magnética de la pelvis, el abdomen y el tórax de referencia negativa no más de 28 días antes de la aleatorización.
- Estado de rendimiento ECOG de
- Esperanza de vida >=12 semanas
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
Criterios Médicos Generales de Exclusión para la Fase de Vigilancia:
- Resultado conocido de IHC de PD-L1 para terapia adyuvante. La decisión de la terapia adyuvante no debe basarse en el resultado de la IHC de PD-L1.
- Embarazo o lactancia
- Prueba de VIH positiva, con la siguiente excepción: Los pacientes con una prueba de VIH positiva en la selección son elegibles siempre que estén estables con la terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 >= 200/µL y tengan una carga viral indetectable.
- Pacientes con el virus de la hepatitis B activo o hepatitis C. Los pacientes con infección previa por VHB o infección por VHB resuelta son elegibles. El ADN del VHB debe obtenerse en estos pacientes antes de la inscripción.
Los pacientes positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ARN del VHC.
- Tuberculosis activa confirmada por una prueba realizada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
- Historia de enfermedad autoinmune. Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con la autoinmunidad que reciben una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes con diabetes mellitus tipo I controlada con un régimen de dosis estable de insulina pueden ser elegibles para este estudio.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o mayor), infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, arritmias inestables o angina inestable
Criterios de exclusión específicos del cáncer para la fase de vigilancia:
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Quimioterapia o radioterapia adyuvante para la CU después de la cistectomía
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la inscripción
- Neoplasias malignas distintas de la CU dentro de los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio
Criterios de exclusión adicionales para la fase de tratamiento:
- Cualquier terapia contra el cáncer aprobada, incluida la quimioterapia o la terapia hormonal dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización a la fase de tratamiento Se permiten la terapia de reemplazo hormonal o los anticonceptivos orales.
- Quimioterapia o radioterapia adyuvante para la CU después de la cistectomía
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes de la aleatorización a la fase de tratamiento
- Prueba de VIH positiva, con la siguiente excepción: Los pacientes con una prueba de VIH positiva en la selección son elegibles siempre que estén estables con la terapia antirretroviral, tengan un recuento de CD4 >= 200/μL y tengan una carga viral indetectable.
- Pacientes con virus de hepatitis B activo o hepatitis C
- Tuberculosis activa confirmada por una prueba realizada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 1680 miligramos (mg) el Día 1 de cada ciclo de 28 días durante 12 ciclos o hasta 1 año (lo que ocurra primero).
Atezolizumab se suspenderá en caso de recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o terminación del estudio por parte del patrocinador.
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Los participantes positivos para ctDNA recibirán 1680 mg por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4W) el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Signatera se utilizará para evaluar si se detecta ADNtc durante el monitoreo seriado de muestras de sangre periférica de los participantes inscritos en vigilancia.
Los participantes con un resultado positivo de ADNtc serán evaluados para su inclusión en la fase de tratamiento.
Los participantes que permanezcan con ADNtc negativo a los 12 meses desde la fecha de la cistectomía no serán aleatorizados para tratamiento y entrarán en seguimiento de vigilancia.
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo de 28 días.
El placebo se suspenderá en caso de recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o finalización del estudio por parte del patrocinador.
Tras el análisis primario, los participantes asignados al azar al brazo comparador podrían suspender el placebo y podrían recibir tratamiento fuera del estudio a discreción del investigador.
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Los participantes positivos para ctDNA recibirán placebo IV, Q4W el Día 1 de cada ciclo de 28 días
Signatera se utilizará para evaluar si se detecta ADNtc durante el monitoreo seriado de muestras de sangre periférica de los participantes inscritos en vigilancia.
Los participantes con un resultado positivo de ADNtc serán evaluados para su inclusión en la fase de tratamiento.
Los participantes que permanezcan con ADNtc negativo a los 12 meses desde la fecha de la cistectomía no serán aleatorizados para tratamiento y entrarán en seguimiento de vigilancia.
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Experimental: Brazo C: Seguimiento de Vigilancia
Los participantes que permanezcan negativos a ctDNA a los 12 meses desde la fecha de la cistectomía no serán aleatorizados al tratamiento y entrarán en seguimiento de vigilancia.
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Signatera se utilizará para evaluar si se detecta ADNtc durante el monitoreo seriado de muestras de sangre periférica de los participantes inscritos en vigilancia.
Los participantes con un resultado positivo de ADNtc serán evaluados para su inclusión en la fase de tratamiento.
Los participantes que permanezcan con ADNtc negativo a los 12 meses desde la fecha de la cistectomía no serán aleatorizados para tratamiento y entrarán en seguimiento de vigilancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluado por el investigador (INV) - Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición de un evento de DFS (hasta aproximadamente 49 meses)
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INV-DFS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento de DFS, definido como cualquiera de los siguientes:
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Aleatorización hasta la primera aparición de un evento de DFS (hasta aproximadamente 49 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de ADA a atezolizumab
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de ADA a atezolizumab al inicio del estudio.
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Base
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Eliminación de ADNct
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 3 o Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura 28 días)
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Eliminación de ctDNA, definida como la proporción de participantes que son positivos para ctDNA al inicio del estudio y negativos para ctDNA en el Ciclo 3, Día 1 o Ciclo 5, Día 1.
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Línea base, Día 1 del Ciclo 3 o Día 1 del Ciclo 5 (cada ciclo dura 28 días)
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Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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OS, definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 6 años)
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Supervivencia libre de enfermedad evaluada por un centro de revisión independiente (IRF)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera aparición de un evento de DFS (hasta aproximadamente 49 meses)
|
Aleatorización hasta la primera aparición de un evento de DFS (hasta aproximadamente 49 meses)
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Supervivencia Específica de la Enfermedad (DSS) del INV
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta muerte por CU (hasta aproximadamente 6 años)
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INV-DSS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por CU según la evaluación del investigador de la causa de muerte.
|
Aleatorización hasta muerte por CU (hasta aproximadamente 6 años)
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) del INV
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 49 meses)
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INV-DMFS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el diagnóstico de metástasis distantes (es decir, no locorregionales) o muerte por cualquier causa.
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Aleatorización hasta el diagnóstico de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 49 meses)
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Tiempo hasta el Deterioro Confirmado de la Función y la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la primera disminución de la puntuación del participante de ≥ 10 puntos desde el valor basal en la escala de función física EORTC QLQ-C30, la escala de función de rol y la Escala GHS/QoL (hasta aproximadamente 49 meses)
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Tiempo hasta el deterioro confirmado de la función y la CVRS, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera disminución de puntuación de un participante de ≥ 10 puntos respecto al valor basal en la escala de función física, la escala de función de rol y la escala de estado de salud global (ESG)/CVRS (por separado) del Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), mantenida durante al menos dos puntos temporales consecutivos o seguida de fallecimiento.
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Aleatorización hasta la primera disminución de la puntuación del participante de ≥ 10 puntos desde el valor basal en la escala de función física EORTC QLQ-C30, la escala de función de rol y la Escala GHS/QoL (hasta aproximadamente 49 meses)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 6 años
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Desde el inicio hasta aproximadamente 6 años
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Concentración Sérica de Atezolizumab
Periodo de tiempo: En intervalos predefinidos desde la primera administración del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 49 meses)
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En intervalos predefinidos desde la primera administración del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 49 meses)
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Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADAs) contra Atezolizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 49 meses
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Incidencia de ADAs contra atezolizumab tras el inicio del tratamiento del estudio (incidencia posbasal).
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Desde el inicio hasta aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- BO42843
- 2020-004418-36 (Número EudraCT)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .