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Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs, die nach einer Zystektomie ctDNA-positiv sind (IMvigor011)

24. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab (Anti-PDL1-Antikörper) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten mit muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs, die nach einer Zystektomie ctDNA-positiv sind

Dies ist eine globale randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten Behandlung mit Atezolizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit MIBC, die ctDNA-positiv sind und ein hohes Risiko für ein Rezidiv nach einer Zystektomie haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Yantai, China, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Ahens, Griechenland, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 20089
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellín, Kolumbien, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • CUAN Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Russland
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Russland, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russland, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Überwachungsphase:

  • Histologisch bestätigter MIUC (auch als TCC bezeichnet) der Blase
  • TNM-Klassifizierung (basierend auf AJCC Cancer Staging Manual, 8. Auflage; Amin et al. 2016) bei pathologischer Untersuchung von chirurgischen Resektionsproben wie folgt: Für Patienten, die mit vorheriger NAC behandelt wurden: Tumorstadium von ypT2-4a oder ypN+ und M0. Für Patienten, die zuvor kein NAC erhalten haben: Tumorstadium von pT2-4a oder pN+ und M0
  • Chirurgische Resektion von MIUC der Blase
  • Patienten, die zuvor NAC auf Platinbasis erhalten haben.
  • Patienten, die zuvor kein platinbasiertes NAC erhalten haben, die eine Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie abgelehnt haben oder für eine Cisplatin-basierte adjuvante Chemotherapie nicht geeignet sind („untauglich“).
  • ctDNA-Assay, entwickelt auf der Grundlage von Tumorgewebeproben und übereinstimmender normaler DNA aus Blut.
  • Tumor-PD-L1-Expression pro IHC, die durch zentrales Testen einer repräsentativen Tumorgewebeprobe auswertbar ist.
  • Keine Resterkrankung und keine Metastasen, bestätigt durch eine negative Ausgangs-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens, des Bauches und der Brust nicht mehr als 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vollständige Genesung von der Zystektomie und Aufnahme innerhalb von 24 Wochen nach der Zystektomie. Seit der Operation müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Behandlungsphase:

  • Blut für Plasma-ctDNA-Probe, die als ctDNA-positiv bewertet wurde, definiert als das Vorhandensein von zwei oder mehr Mutationen aus den 16 Mutationen, die basierend auf dem WES-Evaluable-Bericht (ctDNA-Assay-Designability) des Patienten identifiziert wurden
  • Keine Resterkrankung und keine Metastasen, bestätigt durch einen negativen Ausgangs-CT- ​​oder MRT-Scan des Beckens, des Abdomens und der Brust nicht mehr als 28 Tage vor der Randomisierung.
  • ECOG-Leistungsstatus von
  • Lebenserwartung >=12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende

Allgemeine medizinische Ausschlusskriterien für die Überwachungsphase:

  • Bekanntes PD-L1-IHC-Ergebnis für adjuvante Therapie. Die Entscheidung für die adjuvante Therapie sollte nicht auf dem PD-L1-IHC-Ergebnis basieren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Positiver HIV-Test, mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie sind unter antiretroviraler Therapie stabil, haben eine CD4-Zahl >= 200/µL und eine nicht nachweisbare Viruslast
  • Patienten mit aktivem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis C. Patienten mit früherer HBV-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion sind teilnahmeberechtigt. Bei diesen Patienten muss vor der Aufnahme HBV-DNA erhalten werden.

Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.

  • Aktive Tuberkulose, bestätigt durch einen Test, der innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurde.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung. Patienten mit einer Autoimmun-assoziierten Hypothyreose in der Vorgeschichte, die eine stabile Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons erhalten, können für diese Studie in Frage kommen. Patienten mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus, die eine stabile Insulindosis erhalten, können für diese Studie in Frage kommen.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris

Krebsspezifische Ausschlusskriterien für die Überwachungsphase:

  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss
  • Adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie für UC nach Zystektomie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme
  • Andere bösartige Erkrankungen als UC innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschreibung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Behandlungsphase:

  • Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, oder Hormontherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung in die Behandlungsphase. Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva sind erlaubt.
  • Adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie für UC nach Zystektomie
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung in die Behandlungsphase
  • Positiver HIV-Test, mit der folgenden Ausnahme: Patienten mit einem positiven HIV-Test beim Screening sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie sind unter antiretroviraler Therapie stabil, haben eine CD4-Zahl >= 200/μl und eine nicht nachweisbare Viruslast.
  • Patienten mit aktivem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis C
  • Aktive Tuberkulose, bestätigt durch einen Test, der innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös (IV) in einer Dosis von 1680 Milligramm (mg) am Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus für 12 Zyklen oder bis zu 1 Jahr (je nachdem, was zuerst eintritt) verabreicht. Atezolizumab wird im Falle eines Krankheitsrückfalls, einer inakzeptablen Toxizität, eines Widerrufs der Einwilligung oder einer Beendigung der Studie durch den Sponsor abgesetzt.
Arzneimittel: Atezolizumab
ctDNA-positive Teilnehmer erhalten 1680 mg intravenös, alle 4 Wochen (Q4W) am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Gerät: Signatera
Signatera wird verwendet, um zu bewerten, ob während der seriellen Überwachung von peripheren Blutproben bei Teilnehmern in der Überwachungsphase ctDNA nachgewiesen wird. Teilnehmer mit einem ctDNA-positiven Ergebnis werden auf die Eignung für die Behandlungsphase geprüft. Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Zystektomiedatum weiterhin ctDNA-negativ bleiben, werden nicht für die Behandlung randomisiert und gehen in die Nachbeobachtungsphase über.
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
Placebo wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Placebo wird bei Krankheitsrückfall, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch durch den Sponsor abgesetzt. Nach der Primäranalyse können Teilnehmer, die der Vergleichsgruppe zugeteilt wurden, Placebo absetzen und können nach Ermessen des Prüfers eine Behandlung außerhalb der Studie erhalten.
Sonstiges: Placebo
ctDNA-positive Teilnehmer erhalten Placebo IV, Q4W am Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus
Gerät: Signatera
Signatera wird verwendet, um zu bewerten, ob während der seriellen Überwachung von peripheren Blutproben bei Teilnehmern in der Überwachungsphase ctDNA nachgewiesen wird. Teilnehmer mit einem ctDNA-positiven Ergebnis werden auf die Eignung für die Behandlungsphase geprüft. Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Zystektomiedatum weiterhin ctDNA-negativ bleiben, werden nicht für die Behandlung randomisiert und gehen in die Nachbeobachtungsphase über.
Experimental: Arm C: Nachbeobachtungsnachverfolgung
Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Datum der Zystektomie weiterhin ctDNA-negativ bleiben, werden nicht für die Behandlung randomisiert und gehen in die Nachsorgeüberwachung über.
Gerät: Signatera
Signatera wird verwendet, um zu bewerten, ob während der seriellen Überwachung von peripheren Blutproben bei Teilnehmern in der Überwachungsphase ctDNA nachgewiesen wird. Teilnehmer mit einem ctDNA-positiven Ergebnis werden auf die Eignung für die Behandlungsphase geprüft. Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Zystektomiedatum weiterhin ctDNA-negativ bleiben, werden nicht für die Behandlung randomisiert und gehen in die Nachbeobachtungsphase über.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersucherbewertet (INV) - krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 49 Monate)

INV-DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses, definiert als eines der folgenden:

  • Lokales (pelvines) Rezidiv von Urothelkarzinom (UC) (einschließlich Weichteilgewebe und regionale Lymphknoten);
  • Harnwegsrezidiv von UC (einschließlich aller pathologischen Stadien und Grade);
  • Fernmetastasen von UC;
  • Tod aus jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 49 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Grundlinie
Prävalenz von ADAs gegenüber Atezolizumab zu Studienbeginn.
Grundlinie
ctDNA-Clearance
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 3 Tag 1 oder Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
ctDNA-Clearance, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zum Ausgangszeitpunkt ctDNA-positiv und am Zyklus 3, Tag 1 oder Zyklus 5, Tag 1 ctDNA-negativ sind.
Baseline, Zyklus 3 Tag 1 oder Zyklus 5 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 6 Jahren)
OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache (bis zu ca. 6 Jahren)
Unabhängig geprüfte (IRF) DFS
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 49 Monate)
Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines DFS-Ereignisses (bis zu etwa 49 Monate)
INV Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod aufgrund von UC (bis zu etwa 6 Jahren)
INV-DSS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von UC gemäß der Bewertung der Todesursache durch den Prüfarzt.
Randomisierung bis zum Tod aufgrund von UC (bis zu etwa 6 Jahren)
INV Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Diagnose von Fernmetastasen oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu etwa 49 Monaten)
INV-DMFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Diagnose von Fernmetastasen (d.h. nicht-lokoregionären Metastasen) oder Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung bis zur Diagnose von Fernmetastasen oder Tod aus beliebiger Ursache (bis zu etwa 49 Monaten)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum ersten Rückgang der Punktzahl des Teilnehmers um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktion, der Rollenfunktionsskala und der GHS/QoL-Skala (bis zu ca. 49 Monaten)
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung der Funktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Punktwertabnahme eines Teilnehmers von ≥ 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der physischen Funktionsskala, der Rollenfunktionsskala und der globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualitätsskala (jeweils separat) des Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), die über mindestens zwei aufeinanderfolgende Zeitpunkte bestehen bleibt oder von einem Todesfall gefolgt wird.
Randomisierung bis zum ersten Rückgang der Punktzahl des Teilnehmers um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der EORTC QLQ-C30-Skala für körperliche Funktion, der Rollenfunktionsskala und der GHS/QoL-Skala (bis zu ca. 49 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 6 Jahren
Baseline bis zu etwa 6 Jahren
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu etwa 49 Monaten)
In vordefinierten Intervallen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu etwa 49 Monaten)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 49 Monaten
Inzidenz von ADAs gegen Atezolizumab nach Beginn der Studienbehandlung (postbaseline Inzidenz).
Baseline bis zu etwa 49 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Natera, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-502705-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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