此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在膀胱切除术后 ctDNA 阳性的高危肌肉浸润性膀胱癌患者中，Atezolizumab 与安慰剂作为辅助治疗的研究 (IMvigor011)

2026年3月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab（抗 PDL1 抗体）与安慰剂作为膀胱切除术后 ctDNA 阳性的高危肌层浸润性膀胱癌患者辅助治疗的 III 期、双盲、多中心、随机研究

这是一项全球 III 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 atezolizumab 辅助治疗与安慰剂相比对 ctDNA 阳性且膀胱切除术后复发风险高的 MIBC 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

761

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国、410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Yantai、中国、264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro、KIEV Governorate、乌克兰、49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv、KIEV Governorate、乌克兰、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、乌克兰、61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • 俄罗斯
      • Ivanovo、俄罗斯、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo、Leningrad、俄罗斯、188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯、603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚、11001
        • Clinica del Country
      • Medellín、哥伦比亚、050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería、哥伦比亚、230002
        • Oncomedica S.A.
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo、土耳其（türkiye）、35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Medikal Park Samsun
  • 墨西哥
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García、Nuevo León、墨西哥、66278
        • CUAN Hospital
  • 巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • 希腊
      • Ahens、希腊、124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens、希腊、115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa、希腊、411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theageneio Hospital
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle、德国、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne、德国、44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano、Piedmont、意大利、10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo、Tuscany、意大利、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni、Umbria、意大利、20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague、捷克语、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • National Cancer Centre
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy、法国、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris、法国、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes、法国、92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw、波兰、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Rockledge、Florida、美国、32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、西班牙、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
        • Hospital de Donostia
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、(0)6351
        • Samsung Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

监测阶段的纳入标准：

  • 经组织学证实的膀胱 MIUC（也称为 TCC）
  • 手术切除标本病理检查时的 TNM 分类（基于 AJCC 癌症分期手册，第 8 版；Amin 等人，2016 年）如下： 对于既往接受过 NAC 治疗的患者：肿瘤分期为 ypT2-4a 或 ypN+ 和 M0。 对于既往未接受过 NAC 的患者：pT2-4a 或 pN+ 和 M0 的肿瘤分期
  • 膀胱MIUC手术切除
  • 既往接受过含铂 NAC 治疗的患者。
  • 先前未接受基于铂的 NAC、拒绝或不符合（“不适合”）基于顺铂的辅助化疗的患者。
  • 基于肿瘤组织标本开发的 ctDNA 分析，与血液中的正常 DNA 相匹配。
  • 每个 IHC 的肿瘤 PD-L1 表达，可通过对代表性肿瘤组织标本的集中测试进行评估。
  • 无残留病灶和无转移，由入组前不超过 4 周的骨盆、腹部和胸部的基线计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描证实。
  • 膀胱切除术后 24 周内完全康复并入组。 手术必须至少过去 6 周。

治疗阶段的其他纳入标准：

  • 血浆 ctDNA 样本的血液被评估为 ctDNA 阳性，定义为根据患者的 WES 可评估性（ctDNA 分析可设计性）报告确定的 16 个突变中存在两个或更多个突变
  • 无残留病灶和无转移，如随机分组前 28 天内骨盆、腹部和胸部的基线 CT 或 MRI 扫描阴性所证实。
  • ECOG 表现状态
  • 预期寿命 >=12 周
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施并同意不捐卵

监测阶段的一般医疗排除标准：

  • 辅助治疗的已知 PD-L1 IHC 结果。 辅助治疗的决定不应基于 PD-L1 IHC 结果。
  • 怀孕或哺乳
  • HIV 检测呈阳性，但以下情况除外：筛选时 HIV 检测呈阳性的患者符合条件，前提是他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数 >= 200/µL，并且病毒载量检测不到
  • 患有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎的患者。过去有 HBV 感染或 HBV 感染已解决的患者符合条件。 这些患者必须在入组前获得 HBV DNA。

仅当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。

  • 通过治疗开始前 3 个月内进行的测试确认的活动性结核病。
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏
  • 自身免疫病史。 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并接受稳定剂量甲状腺替代激素治疗的患者可能符合本研究的条件。 接受稳定剂量胰岛素治疗的 I 型糖尿病患者可能符合本研究的条件。
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。
  • 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛

监测阶段的癌症特异性排除标准：

  • 在参加研究前 3 周内接受过任何经批准的抗癌治疗，包括化疗或激素治疗
  • 膀胱切除术后 UC 的辅助化疗或放疗
  • 在入组前 28 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
  • 参加研究前 5 年内患有 UC 以外的恶性肿瘤

治疗阶段的额外排除标准：

  • 任何批准的抗癌疗法，包括化学疗法，或在随机化至治疗阶段之前 3 周内的激素疗法，允许激素替代疗法或口服避孕药。
  • 膀胱切除术后 UC 的辅助化疗或放疗
  • 在随机分配至治疗阶段之前，在 28 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
  • HIV 检测呈阳性，但以下情况除外：筛选时 HIV 检测呈阳性的患者符合条件，前提是他们接受抗逆转录病毒治疗稳定，CD4 计数 >= 200/μL，并且病毒载量检测不到。
  • 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎患者
  • 通过治疗开始前 3 个月内进行的测试确认的活动性结核病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：阿特珠单抗
阿特珠单抗将在每个28天周期的第1天通过静脉注射（IV）给药，剂量为1680毫克（mg），持续12个周期或最多1年（以先发生者为准）。 如果出现疾病复发、不可接受的毒性、受试者撤回同意或申办方终止研究，将停止使用阿特珠单抗。
药品：阿特珠单抗
ctDNA阳性参与者将在每个28天周期的第1天接受1680 mg静脉注射，每4周一次（Q4W）。
其他名称：
  • 技术中心
设备：Signatera
Signatera将用于评估在监测期间对参与者的外周血样本进行连续监测时是否检测到ctDNA。 ctDNA检测结果呈阳性的参与者将被筛选进入治疗阶段。 从膀胱切除术后12个月仍保持ctDNA阴性的参与者将不会被随机分配至治疗组，并将进入监测随访阶段。
安慰剂比较：B组：安慰剂
安慰剂将在每个28天周期的第1天通过静脉注射给药。 如果疾病复发、出现不可接受的毒性、撤回同意或申办方终止研究，将停止使用安慰剂。 主要分析后，随机分配到对照组的参与者可能会停止使用安慰剂，并可能根据研究者的判断在研究之外接受治疗。
其他：安慰剂
ctDNA阳性参与者将在每个28天周期的第1天接受安慰剂静脉注射，每4周一次
设备：Signatera
Signatera将用于评估在监测期间对参与者的外周血样本进行连续监测时是否检测到ctDNA。 ctDNA检测结果呈阳性的参与者将被筛选进入治疗阶段。 从膀胱切除术后12个月仍保持ctDNA阴性的参与者将不会被随机分配至治疗组，并将进入监测随访阶段。
实验性的：C组：监测随访
从膀胱切除术之日起12个月时仍保持ctDNA阴性的参与者将不会被随机分配至治疗组，并将进入监测随访阶段。
设备：Signatera
Signatera将用于评估在监测期间对参与者的外周血样本进行连续监测时是否检测到ctDNA。 ctDNA检测结果呈阳性的参与者将被筛选进入治疗阶段。 从膀胱切除术后12个月仍保持ctDNA阴性的参与者将不会被随机分配至治疗组，并将进入监测随访阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估（INV）- 无病生存期（DFS）
大体时间：随机化直至首次出现DFS事件（最长约49个月）

INV-DFS，定义为从随机分组到首次发生DFS事件的时间，DFS事件定义为以下任一情况：

  • 尿路上皮癌（UC）局部（盆腔）复发（包括软组织和区域淋巴结）；
  • 尿路上皮癌（UC）尿路复发（包括所有病理分期和分级）；
  • 尿路上皮癌（UC）远处转移；
  • 任何原因导致的死亡。
随机化直至首次出现DFS事件（最长约49个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Atezolizumab 的 ADA 流行率
大体时间：基线
基线时 atezolizumab 的 ADA 流行率。
基线
ctDNA清除
大体时间：基线、第3周期第1天或第5周期第1天（每个周期为28天）
ctDNA清除率，定义为基线时ctDNA阳性且在第三周期第一天或第五周期第一天时ctDNA阴性的参与者比例。
基线、第3周期第1天或第5周期第1天（每个周期为28天）
总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡（最长约6年）
OS，定义为从随机化到因任何原因死亡的时间。
随机化至任何原因导致的死亡（最长约6年）
独立评审机构（IRF）评估的无病生存期（DFS）
大体时间：随机分组至首次发生DFS事件（最长约49个月）
随机分组至首次发生DFS事件（最长约49个月）
INV 疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：随机化至因溃疡性结肠炎死亡（最长约6年）
INV-DSS，定义为从随机化到研究者评估死因确定的UC死亡时间。
随机化至因溃疡性结肠炎死亡（最长约6年）
INV 无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：从随机分组到发生远处转移诊断或因任何原因死亡（最长约49个月）
INV-DMFS，定义为从随机分组到诊断出远处（即非局部区域）转移或因任何原因死亡的时间。
从随机分组到发生远处转移诊断或因任何原因死亡（最长约49个月）
功能与健康相关生活质量（HRQoL）的确认恶化时间
大体时间：随机化至参与者首次评分下降≥10分（自基线起），基于EORTC QLQ-C30体力功能量表、角色功能量表及GHS/QoL量表（最长约49个月）
功能与健康相关生活质量（HRQoL）确认恶化时间，定义为从随机分组至参与者首次在以下任一量表上评分较基线下降≥10分的时间点：欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷30（QLQ-C30）的躯体功能量表、角色功能量表或总体健康状况（GHS）/生活质量量表（分别计算），且该下降需在至少连续两个时间点维持或后续发生死亡事件。
随机化至参与者首次评分下降≥10分（自基线起），基于EORTC QLQ-C30体力功能量表、角色功能量表及GHS/QoL量表（最长约49个月）
出现不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：基线至约6年
基线至约6年
阿特珠单抗的血清浓度
大体时间：自首次给予研究药物起，在预先规定的时间间隔内（最长约49个月）
自首次给予研究药物起，在预先规定的时间间隔内（最长约49个月）
阿特珠单抗抗药抗体（ADA）的发生率
大体时间：基线至约49个月
研究治疗开始后（基线后发生率）阿特珠单抗抗药抗体（ADAs）的发生率。
基线至约49个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Natera, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (EudraCT编号)
  • 2022-502705-15-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 ( https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅