Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab versus placebo som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasiv blærekræft, som er ctDNA-positive efter cystektomi (IMvigor011)

24. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse af Atezolizumab (Anti-PDL1 antistof) versus placebo som adjuverende terapi hos patienter med højrisiko muskelinvasiv blærekræft, som er ctDNA-positive efter cystektomi

Dette er et globalt fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende behandling med atezolizumab sammenlignet med placebo hos deltagere med MIBC, som er ctDNA-positive og har høj risiko for tilbagefald efter cystektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

761

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellín, Colombia, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Ahens, Grækenland, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 20089
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Yantai, Kina, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Mexico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66278
        • CUAN Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Rusland, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusland, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital de Donostia
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for overvågningsfasen:

  • Histologisk bekræftet MIUC (også kaldet TCC) af blæren
  • TNM-klassificering (baseret på AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave; Amin et al. 2016) ved patologisk undersøgelse af kirurgisk resektionsprøve som følger: For patienter behandlet med tidligere NAC: tumorstadium af ypT2-4a eller ypN+ og M0. For patienter, der ikke tidligere har modtaget NAC: tumorstadiet af pT2-4a eller pN+ og M0
  • Kirurgisk resektion af MIUC af blæren
  • Patienter, der tidligere har modtaget platinbaseret NAC.
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget platinbaseret NAC, har nægtet eller er uegnede til cisplatin-baseret adjuverende kemoterapi.
  • ctDNA-assay udviklet baseret på tumorvævsprøver og matchede normalt DNA fra blod.
  • Tumor PD-L1-ekspression pr. IHC, der kan evalueres ved central test af en repræsentativ tumorvævsprøve.
  • Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af bækken, mave og bryst højst 4 uger før tilmelding.
  • Fuld genopretning fra cystektomi og indskrivning inden for 24 uger efter cystektomi. Der skal være gået minimum 6 uger fra operationen.

Yderligere inklusionskriterier for behandlingsfasen:

  • Blod til plasma-ctDNA-prøve vurderet til at være ctDNA-positiv, defineret som tilstedeværelsen af ​​to eller flere mutationer ud af de 16 mutationer, der er identificeret baseret på patientens WES-evaluerbare (ctDNA assay designability) rapport
  • Fravær af resterende sygdom og fravær af metastaser, som bekræftet af en negativ baseline CT- eller MR-scanning af bækken, mave og bryst højst 28 dage før randomisering.
  • ECOG Performance Status for
  • Forventet levetid >=12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg

Generelle medicinske udelukkelseskriterier for overvågningsfasen:

  • Kendt PD-L1 IHC-resultat for adjuverende terapi. Beslutningen om den adjuverende behandling bør ikke baseres på PD-L1 IHC-resultatet.
  • Graviditet eller amning
  • Positiv test for HIV, med følgende undtagelse: Patienter med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal >= 200/µL og har en uopdagelig virusmængde
  • Patienter med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C. Patienter med tidligere HBV-infektion eller løst HBV-infektion er kvalificerede. HBV-DNA skal indhentes hos disse patienter før indskrivning.

Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionen er negativ for HCV-RNA.

  • Aktiv tuberkulose bekræftet ved en test udført inden for 3 måneder før behandlingsstart.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie om autoimmun sygdom. Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter med kontrolleret type I-diabetes mellitus på en stabil dosis insulin kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina

Kræftspecifikke udelukkelseskriterier for overvågningsfasen:

  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før studieindskrivning
  • Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter cystektomi
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før indskrivning
  • Andre maligne sygdomme end UC inden for 5 år forud for studieoptagelse

Yderligere eksklusionskriterier for behandlingsfasen:

  • Enhver godkendt kræftbehandling, inklusive kemoterapi eller hormonbehandling inden for 3 uger før randomisering til behandlingsfasen. Hormonerstatningsterapi eller orale præventionsmidler er tilladt.
  • Adjuverende kemoterapi eller strålebehandling til UC efter cystektomi
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering til behandlingsfasen
  • Positiv test for HIV, med følgende undtagelse: Patienter med en positiv HIV-test ved screening er berettigede, forudsat at de er stabile på antiretroviral behandling, har et CD4-tal >= 200/μL og har en ikke-detekterbar virusmængde.
  • Patienter med aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C
  • Aktiv tuberkulose bekræftet ved en test udført inden for 3 måneder før behandlingsstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst (IV) i en dosis på 1680 milligram (mg) på dag 1 i hver 28-dages cyklus i 12 cyklusser eller op til 1 år (afhængigt af hvad der indtræffer først). Atezolizumab vil blive afbrudt i tilfælde af sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen af Sponsor.
Medicin: Atezolizumab
ctDNA-positive deltagere vil modtage 1680 mg IV, hver 4. uge (Q4W) på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Enhed: Signatera
Signatera vil blive brugt til at vurdere, om ctDNA påvises under seriel overvågning af perifere blodprøver fra deltagere, der er indskrevet i overvågningen. Deltagere med et ctDNA-positivt resultat vil blive screenet for inklusion i behandlingsfasen. Deltagere, der forbliver ctDNA-negative 12 måneder efter cystektomidatoen, vil ikke blive randomiseret til behandling og vil indgå i overvågningsopfølgningen.
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo vil blive administreret intravenøst på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Placebo vil blive afbrudt i tilfælde af sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller studiestop af sponsor. Efter den primære analyse kan deltagere, der er randomiseret til komparatorarmen, afbryde placebo og kan modtage behandling uden for studiet efter forskerens skøn.
Andet: Placebo
ctDNA-positive deltagere vil modtage placebo IV, Q4W på dag 1 i hver 28-dages cyklus
Enhed: Signatera
Signatera vil blive brugt til at vurdere, om ctDNA påvises under seriel overvågning af perifere blodprøver fra deltagere, der er indskrevet i overvågningen. Deltagere med et ctDNA-positivt resultat vil blive screenet for inklusion i behandlingsfasen. Deltagere, der forbliver ctDNA-negative 12 måneder efter cystektomidatoen, vil ikke blive randomiseret til behandling og vil indgå i overvågningsopfølgningen.
Eksperimentel: Arm C: Overvågningsopfølgning
Deltagere, der forbliver ctDNA-negative 12 måneder efter cystektomidatoen, vil ikke blive randomiseret til behandling og vil indgå i overvågningsopfølgning.
Enhed: Signatera
Signatera vil blive brugt til at vurdere, om ctDNA påvises under seriel overvågning af perifere blodprøver fra deltagere, der er indskrevet i overvågningen. Deltagere med et ctDNA-positivt resultat vil blive screenet for inklusion i behandlingsfasen. Deltagere, der forbliver ctDNA-negative 12 måneder efter cystektomidatoen, vil ikke blive randomiseret til behandling og vil indgå i overvågningsopfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøger-vurderet (INV) - Sygdomsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: Randomisering indtil første forekomst af DFS-hændelse (op til cirka 49 måneder)

INV-DFS, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en DFS-hændelse, defineret som en af følgende:

  • Lokal (pelvis) recidiv af urothelialcarcinom (UC) (inklusive blødt væv og regionale lymfeknuder);
  • Urinvejsrecidiv af UC (inklusive alle patologiske stadier og grader);
  • Fjernmetastase af UC;
  • Død af enhver årsag.
Randomisering indtil første forekomst af DFS-hændelse (op til cirka 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ADA'er til Atezolizumab
Tidsramme: Baseline
Prævalens af ADA'er til atezolizumab ved baseline.
Baseline
ctDNA-frigørelse
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 dag 1 eller cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
ctDNA-clearance, defineret som andelen af deltagere, der er ctDNA-positive ved baseline og ctDNA-negative på cyklus 3, dag 1 eller cyklus 5, dag 1.
Baseline, cyklus 3 dag 1 eller cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil død af enhver årsag (op til cirka 6 år)
OS, defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Randomisering indtil død af enhver årsag (op til cirka 6 år)
Independent Review Facility (IRF)-vurderet DFS
Tidsramme: Randomisering indtil første forekomst af DFS-begivenhed (op til cirka 49 måneder)
Randomisering indtil første forekomst af DFS-begivenhed (op til cirka 49 måneder)
INV Sygdoms-specifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: Randomisering til død fra UC (op til cirka 6 år)
INV-DSS, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af UC ifølge undersøgelseslederens vurdering af dødsårsagen.
Randomisering til død fra UC (op til cirka 6 år)
INV Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Randomisering til diagnose af fjerne metastaser eller død fra enhver årsag (op til ca. 49 måneder)
INV-DMFS, defineret som tiden fra randomisering til diagnosen af fjerne (dvs. ikke-lokoregionale) metastaser eller død af enhver årsag.
Randomisering til diagnose af fjerne metastaser eller død fra enhver årsag (op til ca. 49 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Randomisering til deltagerens første scorefald på ≥ 10 point fra baseline på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala, rollefunktionsskala og GHS/QoL-skalaen (op til cirka 49 måneder)
Tid til bekræftet forringelse af funktion og HRQoL, defineret som tiden fra randomisering til datoen for en deltagers første scorefald på ≥ 10 point fra baseline på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) fysisk funktionsskala, rollefunktionsskala og den globale helbredsstatus (GHS)/livskvalitetsskala (hver for sig), opretholdt i mindst to på hinanden følgende tidspunkter eller efterfulgt af død.
Randomisering til deltagerens første scorefald på ≥ 10 point fra baseline på EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala, rollefunktionsskala og GHS/QoL-skalaen (op til cirka 49 måneder)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år
Baseline op til cirka 6 år
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Ved foruddefinerede tidsintervaller fra første administration af undersøgelsesmedicinen (op til cirka 49 måneder)
Ved foruddefinerede tidsintervaller fra første administration af undersøgelsesmedicinen (op til cirka 49 måneder)
Forekomst af Anti-Lægemiddel-Antistoffer (ADA'er) mod Atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 49 måneder
Forekomst af ADA'er mod atezolizumab efter påbegyndelse af studiet behandling (post-baseline forekomst).
Baseline op til cirka 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (EudraCT nummer)
  • 2022-502705-15-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner