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Uno studio su atezolizumab rispetto al placebo come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo ad alto rischio che sono positivi al ctDNA dopo la cistectomia (IMvigor011)

24 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato di atezolizumab (anticorpo anti-PDL1) rispetto al placebo come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo ad alto rischio che sono positivi al ctDNA dopo la cistectomia

Si tratta di uno studio globale di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento adiuvante con atezolizumab rispetto al placebo nei partecipanti con MIBC positivi al ctDNA e ad alto rischio di recidiva dopo cistectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

761

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Yantai, Cina, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellín, Colombia, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Germania, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Giappone, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Grecia
      • Ahens, Grecia, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 20089
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Messico
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66278
        • CUAN Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Russia
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Russia, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russia, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080
        • Hospital de Donostia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpaşa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ucraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase di sorveglianza:

  • MIUC istologicamente confermato (chiamato anche TCC) della vescica
  • Classificazione TNM (basata su AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition; Amin et al. 2016) all'esame patologico del campione di resezione chirurgica come segue: Per i pazienti trattati con precedente NAC: stadio tumorale di ypT2-4a o ypN+ e M0. Per i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza NAC: stadio del tumore pT2-4a o pN+ e M0
  • Resezione chirurgica della MIUC della vescica
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza NAC a base di platino.
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza NAC a base di platino, hanno rifiutato o non sono idonei ("non idonei") per la chemioterapia adiuvante a base di cisplatino.
  • Il test del ctDNA è stato sviluppato sulla base di campioni di tessuto tumorale e ha confrontato il DNA normale del sangue.
  • Espressione del tumore PD-L1 per IHC che è valutabile mediante test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo.
  • - Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, come confermato da una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) al basale negativa del bacino, dell'addome e del torace non più di 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Recupero completo dalla cistectomia e arruolamento entro 24 settimane dalla cistectomia. Devono essere trascorse almeno 6 settimane dall'intervento.

Ulteriori criteri di inclusione per la fase di trattamento:

  • Campione di sangue per ctDNA plasmatico valutato positivo per ctDNA, definito come la presenza di due o più mutazioni tra le 16 mutazioni identificate sulla base del rapporto valutabile WES del paziente (designabilità del test ctDNA)
  • - Assenza di malattia residua e assenza di metastasi, come confermato da una scansione TC o RM negativa al basale del bacino, dell'addome e del torace non più di 28 giorni prima della randomizzazione.
  • ECOG Performance Status di
  • Aspettativa di vita >=12 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione e consenso ad astenersi dal donare ovociti

Criteri generali di esclusione medica per la fase di sorveglianza:

  • Risultato IHC PD-L1 noto per la terapia adiuvante. La decisione per la terapia adiuvante non dovrebbe essere basata sul risultato IHC PD-L1.
  • Gravidanza o allattamento
  • Test positivo per l'HIV, con la seguente eccezione: i pazienti con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili in terapia antiretrovirale, abbiano una conta dei CD4 >= 200/µL e abbiano una carica virale non rilevabile
  • Pazienti con virus dell'epatite B attivo o epatite C. I pazienti con infezione da HBV pregressa o infezione da HBV risolta sono idonei. L'HBV DNA deve essere ottenuto in questi pazienti prima dell'arruolamento.

I pazienti positivi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.

  • Tubercolosi attiva confermata da un test eseguito entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia della malattia autoimmune. I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone sostitutivo tiroideo possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti con diabete mellito di tipo I controllato con una dose stabile di regime insulinico possono essere eleggibili per questo studio.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile

Criteri di esclusione specifici per il cancro per la fase di sorveglianza:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale entro 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Chemioterapia o radioterapia adiuvante per CU dopo cistectomia
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento
  • Tumori maligni diversi dalla CU entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio

Ulteriori criteri di esclusione per la fase di trattamento:

  • È consentita qualsiasi terapia antitumorale approvata, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale nelle 3 settimane precedenti la randomizzazione alla fase di trattamento Terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali.
  • Chemioterapia o radioterapia adiuvante per CU dopo cistectomia
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della randomizzazione alla fase di trattamento
  • Test positivo per l'HIV, con la seguente eccezione: i pazienti con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili nella terapia antiretrovirale, abbiano una conta dei CD4 >= 200/μL e abbiano una carica virale non rilevabile.
  • Pazienti con virus attivo dell'epatite B o epatite C
  • Tubercolosi attiva confermata da un test eseguito entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Atezolizumab
L'atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 1680 milligrammi (mg) il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni per 12 cicli o fino a 1 anno (a seconda di quale si verifichi prima). L'atezolizumab verrà interrotto in caso di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o cessazione dello studio da parte dello Sponsor.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti positivi al ctDNA riceveranno 1680 mg per via endovenosa, ogni 4 settimane (Q4W) il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Dispositivo: Signatera
Signatera verrà utilizzato per valutare se il ctDNA viene rilevato durante il monitoraggio seriale dei campioni di sangue periferico dei partecipanti arruolati nella sorveglianza. I partecipanti con un risultato ctDNA positivo verranno sottoposti a screening per l'inclusione nella fase di trattamento. I partecipanti che rimangono ctDNA negativi a 12 mesi dalla data della cistectomia non verranno randomizzati al trattamento ed entreranno nel follow-up di sorveglianza.
Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
Il placebo sarà somministrato per via endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni. Il placebo sarà interrotto in caso di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o termine dello studio da parte dello Sponsor. Dopo l'analisi primaria, i partecipanti randomizzati al braccio comparatore potrebbero interrompere il placebo e potrebbero ricevere un trattamento al di fuori dello studio a discrezione dello sperimentatore.
Altro: Placebo
I partecipanti positivi al ctDNA riceveranno placebo per via endovenosa, ogni 4 settimane, il Giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni
Dispositivo: Signatera
Signatera verrà utilizzato per valutare se il ctDNA viene rilevato durante il monitoraggio seriale dei campioni di sangue periferico dei partecipanti arruolati nella sorveglianza. I partecipanti con un risultato ctDNA positivo verranno sottoposti a screening per l'inclusione nella fase di trattamento. I partecipanti che rimangono ctDNA negativi a 12 mesi dalla data della cistectomia non verranno randomizzati al trattamento ed entreranno nel follow-up di sorveglianza.
Sperimentale: Braccio C: Follow-Up di Sorveglianza
I partecipanti che rimangono ctDNA negativi a 12 mesi dalla data della cistectomia non verranno randomizzati al trattamento e entreranno nel follow-up di sorveglianza.
Dispositivo: Signatera
Signatera verrà utilizzato per valutare se il ctDNA viene rilevato durante il monitoraggio seriale dei campioni di sangue periferico dei partecipanti arruolati nella sorveglianza. I partecipanti con un risultato ctDNA positivo verranno sottoposti a screening per l'inclusione nella fase di trattamento. I partecipanti che rimangono ctDNA negativi a 12 mesi dalla data della cistectomia non verranno randomizzati al trattamento ed entreranno nel follow-up di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutato dallo sperimentatore (INV) - Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di un evento di DFS (fino a circa 49 mesi)

INV-DFS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento DFS, definito come uno dei seguenti:

  • Recidiva locale (pelvica) del carcinoma uroteliale (UC) (inclusi tessuti molli e linfonodi regionali);
  • Recidiva del carcinoma uroteliale (UC) nel tratto urinario (inclusi tutti gli stadi patologici e i gradi);
  • Metastasi a distanza del carcinoma uroteliale (UC);
  • Morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di un evento di DFS (fino a circa 49 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ADA per Atezolizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di ADA per atezolizumab al basale.
Linea di base
Clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 del Ciclo 3 o Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Clearance del ctDNA, definita come la proporzione di partecipanti che sono ctDNA positivi al basale e ctDNA negativi al Ciclo 3, Giorno 1 o Ciclo 5, Giorno 1.
Baseline, Giorno 1 del Ciclo 3 o Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
OS, definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
DFS valutato dalla struttura di revisione indipendente (IRF)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima occorrenza di un evento di DFS (fino a circa 49 mesi)
Randomizzazione fino alla prima occorrenza di un evento di DFS (fino a circa 49 mesi)
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al decesso per UC (fino a circa 6 anni)
INV-DSS, definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per CU in base alla valutazione dello sperimentatore sulla causa del decesso.
Randomizzazione fino al decesso per UC (fino a circa 6 anni)
INV Sopravvivenza Libera da Metastasi a Distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla diagnosi di metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa (fino a circa 49 mesi)
INV-DMFS, definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla diagnosi di metastasi a distanza (cioè non locoregionali) o al decesso per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino alla diagnosi di metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa (fino a circa 49 mesi)
Tempo fino al Deterioramento Confermato della Funzione e della Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla prima riduzione del punteggio del partecipante di ≥ 10 punti rispetto al basale sulla scala della funzione fisica EORTC QLQ-C30, sulla scala della funzione di ruolo e sulla scala GHS/QoL (fino a circa 49 mesi)
Tempo fino al deterioramento confermato della funzione e della HRQoL, definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima riduzione del punteggio del partecipante di ≥ 10 punti rispetto al basale sulla scala della funzione fisica, sulla scala della funzione di ruolo e sulla scala dello stato di salute globale (GHS)/QoL (separatamente) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), mantenuta per almeno due punti temporali consecutivi o seguita da decesso.
Randomizzazione fino alla prima riduzione del punteggio del partecipante di ≥ 10 punti rispetto al basale sulla scala della funzione fisica EORTC QLQ-C30, sulla scala della funzione di ruolo e sulla scala GHS/QoL (fino a circa 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 6 anni
Dalla baseline fino a circa 6 anni
Concentrazione sierica di Atezolizumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dalla prima somministrazione del farmaco dello studio (fino a circa 49 mesi)
A intervalli predefiniti dalla prima somministrazione del farmaco dello studio (fino a circa 49 mesi)
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro Atezolizumab
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 49 mesi
Incidenza di ADA ad atezolizumab dopo l'inizio del trattamento dello studio (incidenza post-baseline).
Baseline fino a circa 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Natera, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (Numero EudraCT)
  • 2022-502705-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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