Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista plaseboa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja jotka ovat ctDNA-positiivisia kystektomian jälkeen (IMvigor011)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus atetsolitsumabista (anti-PDL1-vasta-aine) verrattuna lumelääkkeeseen adjuvanttihoitona potilailla, joilla on korkean riskin lihasinvasiivinen virtsarakonsyöpä ja jotka ovat ctDNA-positiivisia kystektomian jälkeen

Tämä on maailmanlaajuinen vaiheen III, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabiadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna MIBC-potilailla, jotka ovat ctDNA-positiivisia ja joilla on suuri uusiutumisen riski kystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

761

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
        • Hospital de Donostia
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japani, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Japani, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Yantai, Kiina, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellín, Kolumbia, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Kreikka
      • Ahens, Kreikka, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksiko, 66278
        • CUAN Hospital
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Puola, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Saksa, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Venäjä
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Venäjä, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjä, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valvontavaiheen osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon MIUC (tunnetaan myös nimellä TCC).
  • TNM-luokitus (perustuu AJCC Cancer Staging Manualin 8. painokseen; Amin et al. 2016) kirurgisen resektionäytteen patologisessa tutkimuksessa seuraavasti: Potilaille, joita on hoidettu aikaisemmalla NAC:lla: ypT2-4a tai ypN+ ja M0 kasvainvaihe. Potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa NAC:ta: kasvainvaihe pT2-4a tai pN+ ja M0
  • Virtsarakon MIUC:n kirurginen resektio
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista NAC:ta.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa platinapohjaista NAC:ta, ovat kieltäytyneet tai eivät ole kelvollisia ("sopimattomia") sisplatiinipohjaiseen adjuvanttikemoterapiaan.
  • ctDNA-määritys, joka kehitettiin kasvainkudosnäytteen perusteella ja vastasi normaalia veren DNA:ta.
  • Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen IHC:tä kohti, joka on arvioitavissa edustavan kasvainkudosnäytteen keskustestauksella.
  • Jäljelle jääneen sairauden ja etäpesäkkeiden puuttuminen, mikä on vahvistettu negatiivisella lähtötilanteen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) lantiosta, vatsasta ja rintakehästä enintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Täysi toipuminen kystectomiasta ja ilmoittautuminen 24 viikon kuluessa kystektomian jälkeen. Leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 6 viikkoa.

Lisäkriteerit hoitovaiheeseen:

  • Veri plasman ctDNA-näytteelle, joka on arvioitu ctDNA-positiiviseksi, määriteltynä kahden tai useamman mutaation läsnäolona 16 mutaatiosta, jotka on tunnistettu potilaan WES-arvioitavan (ctDNA-määrityksen suunnittelun) raportin perusteella.
  • Jäljelle jääneen taudin puuttuminen ja etäpesäkkeiden puuttuminen, mikä on vahvistettu negatiivisella lähtötilanteen CT- tai MRI-skannauksella lantiosta, vatsasta ja rinnasta enintään 28 päivää ennen satunnaistamista.
  • ECOG Performance Status of
  • Elinajanodote >=12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja olemaan luovuttamatta munasoluja

Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit valvontavaiheessa:

  • Tunnettu PD-L1 IHC -tulos adjuvanttihoidosta. Adjuvanttihoitoa koskeva päätös ei saa perustua PD-L1 IHC -tulokseen.
  • Raskaus tai imetys
  • Positiivinen HIV-testi seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta: Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi seulonnassa, ovat kelpoisia, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, CD4-määrä on >= 200/µL ja heillä on havaitsematon viruskuorma
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio tai parantunut HBV-infektio, ovat kelvollisia. Näiltä potilailta on hankittava HBV-DNA ennen rekisteröintiä.

Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:lle.

  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka on vahvistettu testillä, joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Autoimmuunisairauden historia. Potilaat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on ollut vakaa annos kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin I diabetes, jotka saavat vakaan insuliiniannoksen, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris

Syöpäkohtaiset poissulkemiskriteerit valvontavaiheessa:

  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, tai hormonihoito 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Adjuvanttikemoterapia tai sädehoito UC:lle kystectomian jälkeen
  • Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UC 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Muut poissulkemiskriteerit hoitovaiheessa:

  • Kaikki hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, tai hormonihoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista hoitovaiheeseen. Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja.
  • Adjuvanttikemoterapia tai sädehoito UC:lle kystectomian jälkeen
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista hoitovaiheeseen
  • Positiivinen HIV-testi seuraavaa poikkeusta lukuun ottamatta: Potilaat, joiden HIV-testi on positiivinen seulonnassa, ovat kelvollisia, jos he ovat stabiileja antiretroviraalisessa hoidossa, heidän CD4-määränsä on >= 200/μL ja heillä on havaitsematon viruskuorma.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C
  • Aktiivinen tuberkuloosi, joka on vahvistettu testillä, joka on tehty 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Atezolitsumabi
Atezolizumab annostellaan laskimonsisäisesti (IV) 1680 milligramman (mg) annoksena 28 päivän jakson 1. päivänä 12 jakson ajan tai enintään 1 vuoden ajan (kumpi tapahtuu ensin).
Atezolizumab lopetetaan, jos tauti uusiutuu, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkimuksen rahoittaja päättää tutkimuksen.
Lääke: Atezolitsumabi
ctDNA-positiiviset osallistujat saavat 1680 mg IV, joka 4. viikko (Q4W) 28 päivän syklin 1. päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Laite: Signatera
Signateraa käytetään arvioimaan, havaitaanko ctDNA:ta sarjamonitoroinnin aikana perifeerisistä verinäytteistä valvontaan osallistuvilta osallistujilta. Osallistujat, joilla on ctDNA-positiivinen tulos, seulotaan hoidon vaiheen osallistujiksi. Osallistujat, jotka pysyvät ctDNA-negatiivisina 12 kuukauden kuluttua kystektomian päivämäärästä, eivät satunnaisteta hoitoon ja siirtyvät valvonnan seurantaan.
Placebo Comparator: Arm B: Lumelääke
Placeboa annostellaan IV:na kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Placebon käyttö keskeytetään, jos tauti uusiutuu, esiintyy sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai sponsori päättää tutkimuksen. Ensisijaisten analyysien jälkeen komparatiiviseen ryhmään satunnaistetut osallistujat voivat keskeyttää placebon ja saada tutkimuksen ulkopuolista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Muut: Placebo
ctDNA-positiiviset osallistujat saavat placebon IV, Q4W kunkin 28 päivän syklin päivänä 1
Laite: Signatera
Signateraa käytetään arvioimaan, havaitaanko ctDNA:ta sarjamonitoroinnin aikana perifeerisistä verinäytteistä valvontaan osallistuvilta osallistujilta. Osallistujat, joilla on ctDNA-positiivinen tulos, seulotaan hoidon vaiheen osallistujiksi. Osallistujat, jotka pysyvät ctDNA-negatiivisina 12 kuukauden kuluttua kystektomian päivämäärästä, eivät satunnaisteta hoitoon ja siirtyvät valvonnan seurantaan.
Kokeellinen: Arm C: Seurantakontrolli
Osallistujat, jotka pysyvät ctDNA-negatiivisina 12 kuukauden kuluttua kystektomian päivämäärästä, eivät ole satunnaistettuja hoitoon ja siirtyvät seurantakäyttöön.
Laite: Signatera
Signateraa käytetään arvioimaan, havaitaanko ctDNA:ta sarjamonitoroinnin aikana perifeerisistä verinäytteistä valvontaan osallistuvilta osallistujilta. Osallistujat, joilla on ctDNA-positiivinen tulos, seulotaan hoidon vaiheen osallistujiksi. Osallistujat, jotka pysyvät ctDNA-negatiivisina 12 kuukauden kuluttua kystektomian päivämäärästä, eivät satunnaisteta hoitoon ja siirtyvät valvonnan seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima (INV) - sairausvapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisen DFS-tapahtuman esiintymiseen asti (noin 49 kuukauden ajan)

INV-DFS, joka määritellään ajanjaksona randomisoinnista ensimmäiseen DFS-tapahtumaan, joka määritellään joksikin seuraavista:

  • Uroteliaalikarsinooman (UC) paikallinen (lantioseudun) uusiutuma (mukaan lukien pehmytkudos ja alueelliset imusolmukkeet);
  • Uroteliaalikarsinooman (UC) virtsateiden uusiutuma (mukaan lukien kaikki patologiset vaiheet ja gradut);
  • Uroteliaalikarsinooman (UC) kaukokäpy;
  • Kuolema mistä tahansa syystä.
Satunnaistaminen ensimmäisen DFS-tapahtuman esiintymiseen asti (noin 49 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADA:iden esiintyvyys atetsolitsumabiin
Aikaikkuna: Perustaso
ADA:iden esiintyvyys atetsolitsumabiin lähtötilanteessa.
Perustaso
ctDNA-kliirinki
Aikaikkuna: Alkutilanne, sykli 3 päivä 1 tai sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
ctDNA:n poistuminen, joka määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka ovat ctDNA-positiivisia lähtötilanteessa ja ctDNA-negatiivisia syklin 3, päivä 1 tai syklin 5, päivä 1 aikana.
Alkutilanne, sykli 3 päivä 1 tai sykli 5 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa noin 6 vuotta)
OS, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistaminen kuolemaan mihin tahansa syyhyn (jopa noin 6 vuotta)
Independent Review Facility (IRF):n arvioima DFS
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisen DFS-tapahtuman esiintymiseen asti (noin 49 kuukauteen asti)
Satunnaistaminen ensimmäisen DFS-tapahtuman esiintymiseen asti (noin 49 kuukauteen asti)
INV sairausspesifinen elossaolo (DSS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan UC:sta (jopa noin 6 vuotta)
INV-DSS, määriteltynä ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan UC:hen tutkijan tekemän kuolinsyyn arvioinnin perusteella.
Satunnaistaminen kuolemaan UC:sta (jopa noin 6 vuotta)
INV Etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen etäpesäkkeiden diagnoosiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 49 kuukauden ajan)
INV-DMFS, määriteltynä ajanjaksona randomisoinnista etäisten (eli ei-lokoregionaalisten) metastasien diagnoosiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Satunnaistaminen etäpesäkkeiden diagnoosiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä (noin 49 kuukauden ajan)
Aika vahvistettuun toiminnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemiseen
Aikaikkuna: Randomisointi osallistujan ensimmäiseen pistemäärän laskuun ≥ 10 pistettä lähtötasosta verrattuna EORTC QLQ-C30:n fyysisen toimintakyvyn asteikolla, roolitoiminnon asteikolla ja GHS/QoL-asteikolla (jopa noin 49 kuukauden ajan)
Aika vahvistettuun toiminnan ja elämänlaadun heikkenemiseen, joka määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta päivään, jolloin osallistujan ensimmäinen pistemäärä laskee ≥ 10 pistettä lähtötasosta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaatukyselyn ydinversion (QLQ-C30) fyysisen toimintaskalan, roolitoimintaskalan ja yleisen terveydentilan (GHS)/elämänlaatun skalan (erikseen) osalta, mikä pysyy vähintään kahdessa peräkkäisessä ajanjakson mittauspisteessä tai jota seuraa kuolema.
Randomisointi osallistujan ensimmäiseen pistemäärän laskuun ≥ 10 pistettä lähtötasosta verrattuna EORTC QLQ-C30:n fyysisen toimintakyvyn asteikolla, roolitoiminnon asteikolla ja GHS/QoL-asteikolla (jopa noin 49 kuukauden ajan)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE:t)
Aikaikkuna: Perustaso noin 6 vuoden ajan
Perustaso noin 6 vuoden ajan
Atezolizumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelusta alkaen (jopa noin 49 kuukautta)
Ennalta määritetyin väliajoin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelusta alkaen (jopa noin 49 kuukautta)
Atezolizumabin vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Alkupisteestä noin 49 kuukauteen
Atezolizumabin ADAtiheys tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (postbaseline-tiheys).
Alkupisteestä noin 49 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Natera, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (EudraCT-numero)
  • 2022-502705-15-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa