Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атезолизумаба по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, которые имеют положительный результат цДНК после цистэктомии (IMvigor011)

24 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование атезолизумаба (антитела к PDL1) по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска, у которых после цистэктомии обнаружена цДНК

Это глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности адъювантной терапии атезолизумабом по сравнению с плацебо у участников с МИРМП, которые являются положительными по цТДНК и имеют высокий риск рецидива после цистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

761

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Германия, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Греция
      • Ahens, Греция, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Греция, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Греция, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
        • Hospital de Donostia
  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Италия, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Италия, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Италия, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Yantai, Китай, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellín, Колумбия, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Мексика
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Мексика, 66278
        • CUAN Hospital
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Польша, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Россия
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Россия, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Россия, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Франция, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Япония
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Япония, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Япония, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для этапа эпиднадзора:

  • Гистологически подтвержденный MIUC (также называемый TCC) мочевого пузыря
  • Классификация TNM (на основе Руководства по стадированию рака AJCC, 8-е издание; Amin et al. 2016) при патологическом исследовании хирургического образца резекции выглядит следующим образом: для пациентов, ранее получавших NAC: стадия опухоли ypT2-4a или ypN+ и M0. Для пациентов, ранее не получавших NAC: стадия опухоли pT2-4a или pN+ и M0
  • Хирургическая резекция МИЯК мочевого пузыря
  • Пациенты, ранее получавшие NAC на основе платины.
  • Пациенты, которые ранее не получали NAC на основе платины, отказались или не подходят («непригодны») для адъювантной химиотерапии на основе цисплатина.
  • Анализ ctDNA был разработан на основе образца опухолевой ткани и соответствовал нормальной ДНК из крови.
  • Экспрессия PD-L1 в опухоли на IHC, которую можно оценить путем централизованного тестирования репрезентативного образца опухолевой ткани.
  • Отсутствие остаточного заболевания и отсутствие метастазов, подтвержденное отрицательным исходным результатом компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза, брюшной полости и грудной клетки не более чем за 4 недели до включения.
  • Полное восстановление после цистэктомии и регистрация в течение 24 недель после цистэктомии. С момента операции должно пройти не менее 6 недель.

Дополнительные критерии включения для этапа лечения:

  • Образец цтДНК крови для плазмы оценивается как положительный по цДНК, определяемый как наличие двух или более мутаций из 16 мутаций, идентифицированных на основании отчета о поддающихся оценке WES пациента (возможность дизайна анализа цДНК)
  • Отсутствие остаточного заболевания и отсутствие метастазов, подтвержденное отрицательным исходным КТ или МРТ таза, брюшной полости и грудной клетки не более чем за 28 дней до рандомизации.
  • Состояние производительности ECOG
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства и согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток

Общие медицинские критерии исключения из фазы наблюдения:

  • Известный результат ИГХ PD-L1 для адъювантной терапии. Решение о адъювантной терапии не должно основываться на результатах ИГХ PD-L1.
  • Беременность или кормление грудью
  • Положительный результат теста на ВИЧ, за следующим исключением: пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ при скрининге имеют право на участие при условии, что они стабильны на антиретровирусной терапии, имеют количество CD4 >= 200/мкл и неопределяемую вирусную нагрузку.
  • Пациенты с активным вирусом гепатита B или гепатитом C. Пациенты с прошлой инфекцией HBV или разрешенной инфекцией HBV имеют право на участие. ДНК ВГВ должна быть получена у этих пациентов до включения в исследование.

Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие в исследовании, только если полимеразная цепная реакция дает отрицательный результат на РНК ВГС.

  • Активный туберкулез, подтвержденный тестом, проведенным в течение 3 месяцев до начала лечения.
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к биофармацевтическим препаратам, полученным из клеток яичников китайского хомячка, или к любому компоненту препарата атезолизумаба.
  • История аутоиммунного заболевания. Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты с контролируемым сахарным диабетом I типа, получающие стабильную дозу инсулина, могут иметь право на участие в этом исследовании.
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия

Критерии исключения, специфичные для рака, для этапа наблюдения:

  • Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Адъювантная химиотерапия или лучевая терапия язвенного колита после цистэктомии
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.
  • Злокачественные новообразования, кроме язвенного колита, в течение 5 лет до включения в исследование

Дополнительные критерии исключения для этапа лечения:

  • Любая одобренная противораковая терапия, включая химиотерапию или гормональную терапию, в течение 3 недель до рандомизации на фазу лечения. Разрешена заместительная гормональная терапия или оральные контрацептивы.
  • Адъювантная химиотерапия или лучевая терапия язвенного колита после цистэктомии
  • Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации в фазу лечения.
  • Положительный результат теста на ВИЧ, за следующим исключением: пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ при скрининге имеют право на участие, если они стабильны на антиретровирусной терапии, имеют количество CD4 >= 200/мкл и неопределяемую вирусную нагрузку.
  • Пациенты с активным вирусом гепатита В или гепатитом С
  • Активный туберкулез, подтвержденный тестом, выполненным в течение 3 месяцев до начала лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (ВВ) в дозе 1680 миллиграммов (мг) в 1-й день каждого 28-дневного цикла в течение 12 циклов или до 1 года (в зависимости от того, что наступит раньше). Атезолизумаб будет отменен в случае рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отказа от согласия или прекращения исследования Спонсором.
Лекарство: Атезолизумаб
Участники с положительным результатом на циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК) будут получать 1680 мг внутривенно каждые 4 недели (Q4W) в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Тецентрик
Устройство: Signatera
Signatera будет использоваться для оценки того, обнаруживается ли цтДНК при серийном мониторинге образцов периферической крови у участников, включенных в программу наблюдения. Участники с положительным результатом по цтДНК будут проходить скрининг для включения в фазу лечения. Участники, у которых через 12 месяцев после даты цистэктомии сохраняется отрицательный результат по цтДНК, не будут рандомизированы на лечение и перейдут к наблюдению в ходе последующего наблюдения.
Плацебо Компаратор: Группа B: Плацебо
Плацебо будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 28-дневного цикла. Плацебо будет отменено в случае рецидива заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования Спонсором. После первичного анализа участники, рандомизированные в группу сравнения, могут прекратить прием плацебо и по усмотрению исследователя могут получать лечение вне исследования.
Другой: Плацебо
Участники с положительным результатом на цтДНК будут получать плацебо внутривенно, каждые 4 недели в 1-й день каждого 28-дневного цикла
Устройство: Signatera
Signatera будет использоваться для оценки того, обнаруживается ли цтДНК при серийном мониторинге образцов периферической крови у участников, включенных в программу наблюдения. Участники с положительным результатом по цтДНК будут проходить скрининг для включения в фазу лечения. Участники, у которых через 12 месяцев после даты цистэктомии сохраняется отрицательный результат по цтДНК, не будут рандомизированы на лечение и перейдут к наблюдению в ходе последующего наблюдения.
Экспериментальный: Группа C: Наблюдение и последующее наблюдение
Участники, у которых ctДНК остается отрицательной через 12 месяцев с даты цистэктомии, не будут рандомизированы на лечение и перейдут под наблюдение.
Устройство: Signatera
Signatera будет использоваться для оценки того, обнаруживается ли цтДНК при серийном мониторинге образцов периферической крови у участников, включенных в программу наблюдения. Участники с положительным результатом по цтДНК будут проходить скрининг для включения в фазу лечения. Участники, у которых через 12 месяцев после даты цистэктомии сохраняется отрицательный результат по цтДНК, не будут рандомизированы на лечение и перейдут к наблюдению в ходе последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем (INV) - Выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая события БСВ (до приблизительно 49 месяцев)

ИНВ-БВС, определяемый как время от рандомизации до первого случая события БВС, который определяется как любой из следующих:

  • Локальный (тазовый) рецидив уротелиальной карциномы (УК) (включая мягкие ткани и регионарные лимфатические узлы);
  • Рецидив УК мочевыводящих путей (включая все патологические стадии и степени);
  • Отдаленные метастазы УК;
  • Смерть от любой причины.
Рандомизация до первого случая события БСВ (до приблизительно 49 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность АДА к атезолизумабу
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность АДА на фоне атезолизумаба на исходном уровне.
Базовый уровень
Очищение цДНК
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 Цикла 3 или День 1 Цикла 5 (каждый цикл составляет 28 дней)
Очищение от цтДНК, определяемое как доля участников, у которых был положительный результат на цтДНК на исходном уровне и отрицательный результат на цтДНК на 1-й день 3-го цикла или на 1-й день 5-го цикла.
Исходный уровень, День 1 Цикла 3 или День 1 Цикла 5 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от любой причины (до примерно 6 лет)
ОБ, определяемое как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Рандомизация до смерти от любой причины (до примерно 6 лет)
Оцениваемая Независимым Ресурсным Фасилитатором (IRF) выживаемость без признаков заболевания (DFS)
Временное ограничение: Рандомизация до первого события БВС (до приблизительно 49 месяцев)
Рандомизация до первого события БВС (до приблизительно 49 месяцев)
Выживаемость, связанная с заболеванием (DSS)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти от неспецифического язвенного колита (до приблизительно 6 лет)
INV-DSS, определяемый как время от рандомизации до смерти от язвенного колита по оценке исследователя причины смерти.
Рандомизация до смерти от неспецифического язвенного колита (до приблизительно 6 лет)
INV Безрецидивная выживаемость по отдалённым метастазам (DMFS)
Временное ограничение: Рандомизация до диагностики отдаленных метастазов или смерти от любой причины (до приблизительно 49 месяцев)
INV-DMFS, определяемый как время от рандомизации до диагностики отдаленных (т.е. не локорегионарных) метастазов или смерти от любой причины.
Рандомизация до диагностики отдаленных метастазов или смерти от любой причины (до приблизительно 49 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения функции и качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ)
Временное ограничение: Рандомизация при первом снижении балла участника на ≥ 10 баллов от исходного уровня по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30, шкале ролевого функционирования и шкале общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) (до приблизительно 49 месяцев)
Время до подтвержденного ухудшения функции и КЖ, определяемое как время от рандомизации до даты первого снижения баллов участника на ≥ 10 пунктов от исходного уровня по шкале физического функционирования, шкале ролевого функционирования и шкале общего состояния здоровья (ОСЗ)/качества жизни (КЖ) (отдельно) опросника качества жизни EORTC QLQ-C30, сохраняющегося по крайней мере на двух последовательных временных точках или сопровождаемого смертью.
Рандомизация при первом снижении балла участника на ≥ 10 баллов от исходного уровня по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30, шкале ролевого функционирования и шкале общего состояния здоровья/качества жизни (GHS/QoL) (до приблизительно 49 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый период до приблизительно 6 лет
Базовый период до приблизительно 6 лет
Концентрация атезолизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: В заранее установленные промежутки времени после первого введения исследуемого препарата (до приблизительно 49 месяцев)
В заранее установленные промежутки времени после первого введения исследуемого препарата (до приблизительно 49 месяцев)
Частота возникновения антител к препарату (АДА) против атезолизумаба
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 49 месяцев
Частота возникновения АДА к атезолизумабу после начала исследуемого лечения (постбазисная частота).
От исходного уровня до приблизительно 49 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Natera, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (Номер EudraCT)
  • 2022-502705-15-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться