Um estudo de atezolizumabe versus placebo como terapia adjuvante em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo de alto risco que são positivos para ctDNA após cistectomia (IMvigor011)
24 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase III, duplo-cego, multicêntrico, randomizado de atezolizumabe (anticorpo anti-PDL1) versus placebo como terapia adjuvante em pacientes com câncer de bexiga invasivo de músculo de alto risco que são positivos para ctDNA após cistectomia
Este é um estudo global de Fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com atezolizumabe em comparação com placebo em participantes com MIBC que são ctDNA positivos e têm alto risco de recorrência após cistectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
761
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Herne, Alemanha, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Buenos Aires, Argentina, 1019
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Beijing, China, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Yantai, China, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Bogotá, Colômbia, 11001
- Clinica del Country
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Medellín, Colômbia, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Montería, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A.
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia
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Florida
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Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Optum Health Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, França, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nancy, França, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ahens, Grécia, 124 64
- Attikon University General Hospital
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa, Grécia, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theageneio Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork Uni Hospital
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Tuscany
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Arezzo, Tuscany, Itália, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
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Umbria
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Terni, Umbria, Itália, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padua, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Numakunai, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66278
- CUAN Hospital
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, Polônia, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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Kuzmolovo, Leningrad, Rússia, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rússia, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquia (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para a fase de vigilância:
- MIUC confirmado histologicamente (também denominado TCC) da bexiga
- Classificação TNM (com base no AJCC Cancer Staging Manual, 8ª edição; Amin et al. 2016) no exame patológico da amostra de ressecção cirúrgica da seguinte forma: Para pacientes tratados com NAC anterior: estágio do tumor de ypT2-4a ou ypN+ e M0. Para pacientes que não receberam NAC anterior: estágio tumoral de pT2-4a ou pN+ e M0
- Ressecção cirúrgica de MIUC da bexiga
- Pacientes que receberam NAC à base de platina anteriormente.
- Pacientes que não receberam NAC à base de platina anteriormente, recusaram ou são inelegíveis ("inadequados") para quimioterapia adjuvante à base de cisplatina.
- Ensaio de ctDNA desenvolvido com base em amostra de tecido tumoral e DNA normal compatível do sangue.
- Expressão de PD-L1 tumoral por IHC que é avaliável por teste central de uma amostra representativa de tecido tumoral.
- Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) negativa da pelve, abdômen e tórax não mais do que 4 semanas antes da inscrição.
- Recuperação total da cistectomia e inscrição dentro de 24 semanas após a cistectomia. Deve ter decorrido um mínimo de 6 semanas desde a cirurgia.
Critérios de inclusão adicionais para a fase de tratamento:
- Sangue para amostra plasmática de ctDNA avaliada como ctDNA positiva, definida como a presença de duas ou mais mutações das 16 mutações identificadas com base no relatório avaliável de WES (designabilidade do ensaio de ctDNA) do paciente
- Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética negativa da pelve, abdômen e tórax não mais do que 28 dias antes da randomização.
- Status de Desempenho ECOG de
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
Critérios gerais de exclusão médica para a fase de vigilância:
- Resultado conhecido de PD-L1 IHC para terapia adjuvante. A decisão para a terapia adjuvante não deve ser baseada no resultado de PD-L1 IHC.
- Gravidez ou amamentação
- Teste positivo para HIV, com a seguinte exceção: Pacientes com teste de HIV positivo na triagem são elegíveis desde que estejam estáveis em terapia antirretroviral, tenham contagem de CD4 >= 200/µL e carga viral indetectável
- Pacientes com vírus da hepatite B ou hepatite C ativos. Pacientes com infecção por HBV no passado ou infecção por HBV resolvida são elegíveis. O DNA do VHB deve ser obtido nesses pacientes antes da inscrição.
Pacientes positivos para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis somente se a reação em cadeia da polimerase for negativa para RNA do HCV.
- Tuberculose ativa confirmada por teste realizado até 3 meses antes do início do tratamento.
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
- Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe
- Histórico de doença autoimune. Pacientes com história de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio de reposição da tireoide podem ser elegíveis para este estudo. Pacientes com diabetes mellitus tipo I controlado em regime de dose estável de insulina podem ser elegíveis para este estudo.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ou angina instável
Critérios de exclusão específicos de câncer para a fase de vigilância:
- Qualquer terapia anti-câncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo
- Quimioterapia ou radioterapia adjuvante para CU após cistectomia
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição
- Malignidades diferentes da UC dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo
Critérios de Exclusão Adicionais para a Fase de Tratamento:
- Qualquer terapia anticancerígena aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 3 semanas antes da randomização para a fase de tratamento. Terapia de reposição hormonal ou contraceptivos orais são permitidos.
- Quimioterapia ou radioterapia adjuvante para CU após cistectomia
- Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica em 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for maior, antes da randomização para a fase de tratamento
- Teste positivo para HIV, com a seguinte exceção: Pacientes com teste de HIV positivo na triagem são elegíveis desde que estejam estáveis em terapia antirretroviral, tenham contagem de CD4 >= 200/μL e carga viral indetectável.
- Pacientes com vírus da hepatite B ou hepatite C ativos
- Tuberculose ativa confirmada por teste realizado até 3 meses antes do início do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Armo A: Atezolizumab
O atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV) numa dose de 1680 miligramas (mg) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias durante 12 ciclos ou até 1 ano (o que ocorrer primeiro).
O atezolizumab será descontinuado em caso de recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo Patrocinador.
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Os participantes ctDNA positivos receberão 1680 mg IV, a cada 4 semanas (Q4W) no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
O Signatera será utilizado para avaliar se o ADNct é detetado durante a monitorização serial de amostras de sangue periférico dos participantes inscritos na vigilância.
Os participantes com um resultado positivo de ADNct serão rastreados para inclusão na fase de tratamento.
Os participantes que permanecerem com ADNct negativo aos 12 meses a partir da data da cistectomia não serão randomizados para tratamento e entrarão no seguimento de vigilância.
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|
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
O placebo será descontinuado em caso de recorrência da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo pelo Patrocinador.
Após a análise primária, os participantes randomizados para o braço comparador poderão descontinuar o placebo e podem receber tratamento fora do estudo, conforme critério do investigador.
|
Os participantes positivos para ctDNA receberão placebo IV, Q4W no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias
O Signatera será utilizado para avaliar se o ADNct é detetado durante a monitorização serial de amostras de sangue periférico dos participantes inscritos na vigilância.
Os participantes com um resultado positivo de ADNct serão rastreados para inclusão na fase de tratamento.
Os participantes que permanecerem com ADNct negativo aos 12 meses a partir da data da cistectomia não serão randomizados para tratamento e entrarão no seguimento de vigilância.
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Experimental: Braço C: Vigilância e Acompanhamento
Os participantes que permanecerem com ctDNA negativo aos 12 meses da data da cistectomia não serão randomizados para tratamento e entrarão em seguimento de vigilância.
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O Signatera será utilizado para avaliar se o ADNct é detetado durante a monitorização serial de amostras de sangue periférico dos participantes inscritos na vigilância.
Os participantes com um resultado positivo de ADNct serão rastreados para inclusão na fase de tratamento.
Os participantes que permanecerem com ADNct negativo aos 12 meses a partir da data da cistectomia não serão randomizados para tratamento e entrarão no seguimento de vigilância.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliado pelo Investigador (INV) - Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Randomização até à primeira ocorrência de evento de DFS (até aproximadamente 49 meses)
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INV-DFS, definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de um evento de DFS, definido como qualquer um dos seguintes:
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Randomização até à primeira ocorrência de evento de DFS (até aproximadamente 49 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Linha de base
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Prevalência de ADAs para atezolizumabe no início do estudo.
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Linha de base
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Eliminação de ADNct
Prazo: Baseline, Dia 1 do Ciclo 3 ou Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem 28 dias)
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Limpeza do ADNct, definida como a proporção de participantes que são positivos para ADNct na linha de base e negativos para ADNct no Dia 1 do Ciclo 3 ou no Dia 1 do Ciclo 5.
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Baseline, Dia 1 do Ciclo 3 ou Dia 1 do Ciclo 5 (cada ciclo tem 28 dias)
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Randomização até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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SO, definido como o tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa.
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Randomização até à morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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DFS avaliado pela Independent Review Facility (IRF)
Prazo: Randomização até à primeira ocorrência de evento de DFS (até aproximadamente 49 meses)
|
Randomização até à primeira ocorrência de evento de DFS (até aproximadamente 49 meses)
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|
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Sobrevivência Específica da Doença (DSS)
Prazo: Randomização até à morte por CU (até aproximadamente 6 anos)
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INV-DSS, definido como o tempo desde a aleatorização até à morte por CU, de acordo com a avaliação do investigador quanto à causa de morte.
|
Randomização até à morte por CU (até aproximadamente 6 anos)
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INV Sobrevivência Livre de Metástases à Distância (DMFS)
Prazo: Randomização até ao diagnóstico de metástases à distância ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 49 meses)
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INV-DMFS, definido como o tempo desde a randomização até ao diagnóstico de metástases distantes (ou seja, não locorregionais) ou morte por qualquer causa.
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Randomização até ao diagnóstico de metástases à distância ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 49 meses)
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Tempo até à Deterioração Confirmada da Função e da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQoL)
Prazo: Randomização até à primeira diminuição de pontuação do participante de ≥ 10 pontos em relação ao valor basal na escala de função física EORTC QLQ-C30, na escala de função de papéis e na Escala GHS/QoL (até aproximadamente 49 meses)
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Tempo até à deterioração confirmada da função e da QdV, definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira diminuição de pontuação de um participante de ≥ 10 pontos em relação à linha de base na escala de função física, na escala de função de papel e na escala de estado geral de saúde (EGS)/QdV (separadamente) do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC), mantida durante pelo menos dois pontos temporais consecutivos ou seguida de morte.
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Randomização até à primeira diminuição de pontuação do participante de ≥ 10 pontos em relação ao valor basal na escala de função física EORTC QLQ-C30, na escala de função de papéis e na Escala GHS/QoL (até aproximadamente 49 meses)
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 6 anos
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Linha de base até aproximadamente 6 anos
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Concentração Sérica de Atezolizumab
Prazo: Em intervalos predefinidos desde a primeira administração do medicamento do estudo (até aproximadamente 49 meses)
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Em intervalos predefinidos desde a primeira administração do medicamento do estudo (até aproximadamente 49 meses)
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao Atezolizumab
Prazo: Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Incidência de ADAs para atezolizumab após o início do tratamento do estudo (incidência pós-baseline).
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Linha de base até aproximadamente 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Atezolizumab
Outros números de identificação do estudo
- BO42843
- 2020-004418-36 (Número EudraCT)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .