방광 절제술 후 ctDNA 양성인 고위험 근육 침윤성 방광암 환자의 보조 요법으로서 아테졸리주맙과 위약의 비교 연구 (IMvigor011)
2026년 3월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
방광 절제술 후 ctDNA 양성인 고위험 근육 침습성 방광암 환자의 보조 요법으로서 Atezolizumab(항-PDL1 항체) 대 위약의 III상, 이중 맹검, 다기관, 무작위 연구
이것은 ctDNA 양성이고 방광 절제술 후 재발 위험이 높은 MIBC 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 아테졸리주맙을 사용한 보조 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
761
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Ahens, 그리스, 124 64
- Attikon University General Hospital
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 54007
- Theageneio Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Herne, 독일, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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Kuzmolovo, Leningrad, 러시아 제국, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 제국, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, 멕시코, 66278
- CUAN Hospital
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Florida
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Optum Health Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
- Hospital de Donostia
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1019
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Cork, 아일랜드
- Cork Uni Hospital
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, 우크라이나, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Tuscany
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Arezzo, Tuscany, 이탈리아, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime, 일본, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, 일본, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, 일본, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagano, 일본, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Numakunai, 일본, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Yantai, 중국, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Bogotá, 콜롬비아, 11001
- Clinica del Country
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Medellín, 콜롬비아, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Montería, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A.
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Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
감시 단계의 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 방광의 MIUC(TCC라고도 함)
- TNM 분류(AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition; Amin et al. 2016 기준) 수술 절제 표본의 병리학적 검사에서 다음과 같이: 이전 NAC로 치료받은 환자의 경우: ypT2-4a 또는 ypN+ 및 M0의 종양 단계. 이전에 NAC를 받은 적이 없는 환자의 경우: pT2-4a 또는 pN+ 및 M0의 종양 단계
- 방광 MIUC의 수술적 절제
- 이전에 백금 기반 NAC를 받은 환자.
- 이전에 백금 기반 NAC를 받은 적이 없거나 거부했거나 시스플라틴 기반 보조 화학 요법에 부적격("부적합")한 환자.
- ctDNA 분석은 종양 조직 표본을 기반으로 개발되었으며 혈액의 정상 DNA와 일치했습니다.
- 대표적인 종양 조직 표본의 중앙 검사로 평가할 수 있는 IHC당 종양 PD-L1 발현.
- 등록 전 4주 이내에 골반, 복부 및 흉부의 음성 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 확인된 잔류 질환 부재 및 전이 부재.
- 방광절제술로부터 완전한 회복 및 방광절제술 후 24주 이내에 등록. 수술 후 최소 6주가 경과해야 합니다.
치료 단계에 대한 추가 포함 기준:
- 환자의 WES 평가 가능(ctDNA 분석 설계 가능성) 보고서를 기반으로 확인된 16개 돌연변이 중 2개 이상의 돌연변이 존재로 정의되는 ctDNA 양성으로 평가된 혈장 ctDNA 샘플용 혈액
- 무작위화 전 28일 이내에 골반, 복부 및 흉부의 음성 기준선 CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 잔류 질환의 부재 및 전이의 부재.
- ECOG 성능 상태
- 기대 수명 >=12주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성교 자제) 또는 피임법 사용 동의 및 난자 기증 자제 동의
감시 단계에 대한 일반적인 의료 제외 기준:
- 보조 요법에 대한 알려진 PD-L1 IHC 결과. 보조 요법에 대한 결정은 PD-L1 IHC 결과에 근거해서는 안 됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 다음 예외를 제외하고 HIV에 대한 양성 테스트: 선별 검사에서 양성 HIV 테스트를 받은 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 >= 200/µL이고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 환자. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염 환자가 자격이 있습니다. 등록 전에 이러한 환자에게서 HBV DNA를 확보해야 합니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 실시한 검사로 확인된 활동성 결핵.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
- 자가 면역 질환의 역사. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 안정적인 용량의 인슐린 요법으로 조절된 I형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
감시 단계에 대한 암 특이적 배제 기준:
- 연구 등록 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법
- 방광 절제술 후 UC에 대한 보조 화학 요법 또는 방사선 요법
- 등록 전 28일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험용 제제로 치료
- 연구 등록 전 5년 이내의 UC 이외의 악성 종양
치료 단계에 대한 추가 제외 기준:
- 치료 단계에 무작위 배정되기 전 3주 이내에 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법은 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약이 허용됩니다.
- 방광 절제술 후 UC에 대한 보조 화학 요법 또는 방사선 요법
- 치료 단계에 무작위 배정되기 전에 28일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 시험용 제제로 치료
- 다음 예외를 제외하고 HIV에 대한 양성 테스트: 스크리닝에서 양성 HIV 테스트를 받은 환자는 항레트로바이러스 요법에 안정적이고 CD4 수가 >= 200/μL이고 검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 환자
- 치료 시작 전 3개월 이내에 시행한 검사로 활동성 결핵이 확인된 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 아테졸리주맙
Atezolizumab는 28일 주기의 각 1일에 1680밀리그램(mg)의 용량으로 정맥 내(IV) 투여되며, 12주기 또는 최대 1년 동안(먼저 도래하는 기준) 투여됩니다.
Atezolizumab는 질병 재발, 허용 불가한 독성, 동의 철회 또는 후원자에 의한 연구 종료 시 중단됩니다.
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ctDNA 양성 참가자는 각 28일 주기의 1일째에 4주마다(Q4W) 1680 mg을 정맥 내 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
Signatera는 감시에 등록된 참가자들의 말초혈액 샘플을 연속 모니터링하는 동안 ctDNA가 검출되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
ctDNA 양성 결과가 나온 참가자는 치료 단계 포함을 위해 선별될 것입니다.
방광 절제술 날짜로부터 12개월 후에도 계속해서 ctDNA 음성인 참가자는 치료에 무작위 배정되지 않고 감시 후속 조치로 들어갈 것입니다.
|
|
위약 비교기: Arm B: 위약
위약은 각 28일 주기의 1일에 정맥 내 투여됩니다.
위약은 질병 재발, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료 시 중단됩니다.
주요 분석 후, 대조군에 무작위 배정된 참가자는 위약을 중단하고 연구자의 재량에 따라 연구 외 치료를 받을 수 있습니다.
|
ctDNA 양성 참가자는 각 28일 주기의 1일에 위약 IV를 Q4W로 투여받게 됩니다.
Signatera는 감시에 등록된 참가자들의 말초혈액 샘플을 연속 모니터링하는 동안 ctDNA가 검출되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
ctDNA 양성 결과가 나온 참가자는 치료 단계 포함을 위해 선별될 것입니다.
방광 절제술 날짜로부터 12개월 후에도 계속해서 ctDNA 음성인 참가자는 치료에 무작위 배정되지 않고 감시 후속 조치로 들어갈 것입니다.
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실험적: Arm C: 감시 추적 관찰
방광 절제술 날짜로부터 12개월 시점에 ctDNA 음성이 지속되는 참가자는 치료에 무작위 배정되지 않고 감시 추적 관찰에 들어갑니다.
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Signatera는 감시에 등록된 참가자들의 말초혈액 샘플을 연속 모니터링하는 동안 ctDNA가 검출되는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
ctDNA 양성 결과가 나온 참가자는 치료 단계 포함을 위해 선별될 것입니다.
방광 절제술 날짜로부터 12개월 후에도 계속해서 ctDNA 음성인 참가자는 치료에 무작위 배정되지 않고 감시 후속 조치로 들어갈 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자 평가 (INV) - 무병 생존 (DFS)
기간: 무작위 배정 후 첫 번째 DFS 이벤트 발생 시까지(약 49개월까지)
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INV-DFS는 무작위 배정 후 첫 번째 DFS 이벤트 발생까지의 시간으로 정의되며, 이는 다음 중 하나로 정의됩니다:
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무작위 배정 후 첫 번째 DFS 이벤트 발생 시까지(약 49개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Atezolizumab에 대한 ADA의 유병률
기간: 기준선
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기준선에서 아테졸리주맙에 대한 ADA의 유병률.
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기준선
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ctDNA 제거
기간: 기준선, 사이클 3 1일차 또는 사이클 5 1일차 (각 사이클은 28일)
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ctDNA 제거율, 기준선에서 ctDNA 양성이고 제3주기 1일차 또는 제5주기 1일차에 ctDNA 음성인 참가자의 비율으로 정의됩니다.
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기준선, 사이클 3 1일차 또는 사이클 5 1일차 (각 사이클은 28일)
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 약 6년)
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 (최대 약 6년)
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독립 심사 시설(IRF) 평가 무병 생존율(DFS)
기간: DFS 이벤트 첫 발생까지의 무작위 배정(약 49개월까지)
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DFS 이벤트 첫 발생까지의 무작위 배정(약 49개월까지)
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INV 질병특이적 생존율 (DSS)
기간: UC로 인한 사망에 대한 무작위 배정 (최대 약 6년)
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INV-DSS는 연구자가 사망 원인을 평가하여 무작위 배정 시점부터 UC로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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UC로 인한 사망에 대한 무작위 배정 (최대 약 6년)
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INV 원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 무작위 배정 후 원격 전이 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 49개월까지)
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INV-DMFS는 무작위 배정 시점부터 원격(즉, 국소 지역 이외) 전이 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 원격 전이 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 49개월까지)
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기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 확인된 악화까지의 시간
기간: 기준선 대비 EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도, 역할 기능 척도, GHS/QoL 척도에서 참가자의 첫 번째 점수 감소가 ≥10점이 될 때까지 무작위 배정(최대 약 49개월)
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기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 확인된 악화 시간은 무작위 배정 시점부터 참가자가 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)의 신체 기능 척도, 역할 기능 척도 및 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질 척도(각각 별도)에서 기준선 대비 ≥10점 감소를 처음 기록한 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 최소 두 번의 연속 시점에서 유지되거나 사망으로 이어져야 합니다.
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기준선 대비 EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도, 역할 기능 척도, GHS/QoL 척도에서 참가자의 첫 번째 점수 감소가 ≥10점이 될 때까지 무작위 배정(최대 약 49개월)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 약 6년까지
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기준 시점부터 약 6년까지
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Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 연구용 약물 첫 투여 시점부터 사전 정의된 간격으로(약 49개월까지)
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연구용 약물 첫 투여 시점부터 사전 정의된 간격으로(약 49개월까지)
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아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 기준선부터 약 49개월까지
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연구 치료 시작 후 아테졸리주맙에 대한 ADA 발생률 (기준선 후 발생률).
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기준선부터 약 49개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO42843
- 2020-004418-36 (EudraCT 번호)
- 2022-502705-15-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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