Une étude comparant l'atezolizumab à un placebo en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire à haut risque qui sont positifs à l'ADNct après une cystectomie (IMvigor011)
24 mars 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, en double aveugle, multicentrique et randomisée comparant l'atezolizumab (anticorps anti-PDL1) à un placebo en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer de la vessie à invasion musculaire à haut risque qui sont positifs à l'ADNct après une cystectomie
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par l'atezolizumab par rapport au placebo chez les participants atteints de MIBC qui sont positifs à l'ADNct et qui présentent un risque élevé de récidive après cystectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
761
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
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Herne, Allemagne, 44625
- Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Buenos Aires, Argentine, 1019
- Centro Medico Austral
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Instituto Alexander Fleming
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Brasschaat, Belgique, 2930
- AZ Klina
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60170-170
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110022
- Cetus Hospital Dia Oncologia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Beijing, Chine, 100050
- Friendship Hospital, Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Yantai, Chine, 264099
- Yantai Yu Huangding Hospital
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Bogotá, Colombie, 11001
- Clinica del Country
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Medellín, Colombie, 050024
- Instituto Cancerología Medellin
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Montería, Colombie, 230002
- Oncomedica S.A.
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, (0)6351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- Hospital de Donostia
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Angers, France, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, France, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nancy, France, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Paris, France, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Suresnes, France, 92151
- Hôpital Foch
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Ahens, Grèce, 124 64
- Attikon University General Hospital
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Athens, Grèce, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens
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Larissa, Grèce, 411 10
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grèce, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theageneio Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Cork, Irlande
- Cork Uni Hospital
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italie, 10043
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Tuscany
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Arezzo, Tuscany, Italie, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
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Umbria
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Terni, Umbria, Italie, 20089
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padua, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Ehime, Japon, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hiroshima, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Japon, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
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Numakunai, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66278
- CUAN Hospital
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Poznan, Pologne, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Warsaw, Pologne, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - London
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Barts Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Ivanovo, Russie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Leningrad
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Kuzmolovo, Leningrad, Russie, 188663
- St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russie, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquie (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Bakirkoy / Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
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Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34730
- Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
- Medikal Park Samsun
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
- Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
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Florida
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Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Optum Health Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour la phase de surveillance :
- MIUC confirmé histologiquement (également appelé TCC) de la vessie
- Classification TNM (basée sur AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition ; Amin et al. 2016) lors de l'examen pathologique d'un spécimen de résection chirurgicale comme suit : pour les patients traités avec un NAC antérieur : stade de la tumeur ypT2-4a ou ypN+ et M0. Pour les patients n'ayant pas reçu de NAC au préalable : stade tumoral de pT2-4a ou pN+ et M0
- Résection chirurgicale du MIUC de la vessie
- Patients ayant déjà reçu une NAC à base de platine.
- Les patients qui n'ont pas reçu auparavant de NAC à base de platine, ont refusé ou ne sont pas éligibles ("inaptes") à une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine.
- Test ctDNA développé sur la base d'un échantillon de tissu tumoral et correspondant à l'ADN normal du sang.
- Expression tumorale de PD-L1 par IHC qui est évaluable par un test central d'un échantillon représentatif de tissu tumoral.
- Absence de maladie résiduelle et absence de métastases, confirmée par une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base négative du bassin, de l'abdomen et de la poitrine pas plus de 4 semaines avant l'inscription.
- Récupération complète de la cystectomie et inscription dans les 24 semaines suivant la cystectomie. Un minimum de 6 semaines doit s'être écoulé depuis la chirurgie.
Critères d'inclusion supplémentaires pour la phase de traitement :
- Échantillon d'ADNc de sang pour plasma évalué comme étant positif pour l'ADNc, défini comme la présence d'au moins deux mutations sur les 16 mutations identifiées sur la base du rapport WES du patient évaluable (signalisation du test d'ADNc)
- Absence de maladie résiduelle et absence de métastases, confirmée par une tomodensitométrie ou une IRM de base négative du bassin, de l'abdomen et du thorax pas plus de 28 jours avant la randomisation.
- Statut de performance ECOG de
- Espérance de vie >=12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception et accord de s'abstenir de donner des ovules
Critères généraux d'exclusion médicale pour la phase de surveillance :
- Résultat IHC PD-L1 connu pour le traitement adjuvant. La décision du traitement adjuvant ne doit pas être basée sur le résultat de l'IHC PD-L1.
- Grossesse ou allaitement
- Test positif pour le VIH, à l'exception suivante : les patients dont le test VIH est positif lors du dépistage sont éligibles à condition qu'ils soient stables sous traitement antirétroviral, qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200/µL et qu'ils aient une charge virale indétectable
- Les patients atteints du virus actif de l'hépatite B ou de l'hépatite C. Les patients ayant une infection antérieure par le VHB ou une infection résolue par le VHB sont éligibles. L'ADN du VHB doit être obtenu chez ces patients avant l'inscription.
Les patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.
- Tuberculose active confirmée par un test effectué dans les 3 mois précédant le début du traitement.
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Hypersensibilité connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
- Antécédents de maladie auto-immune. Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients atteints de diabète sucré de type I contrôlé sous insuline à dose stable peuvent être éligibles pour cette étude.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
- Maladie cardiovasculaire grave, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, arythmies instables ou angor instable
Critères d'exclusion spécifiques au cancer pour la phase de surveillance :
- Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante pour la RCH après cystectomie
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant l'inscription
- Malignités autres que la CU dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude
Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase de traitement :
- Toute thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'hormonothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation vers la phase de traitement. L'hormonothérapie substitutive ou les contraceptifs oraux sont autorisés.
- Chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante pour la RCH après cystectomie
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la randomisation vers la phase de traitement
- Test positif pour le VIH, à l'exception suivante : les patients dont le test VIH est positif lors du dépistage sont éligibles à condition qu'ils soient stables sous traitement antirétroviral, qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200/μL et qu'ils aient une charge virale indétectable.
- Patients avec le virus actif de l'hépatite B ou l'hépatite C
- Tuberculose active confirmée par un test effectué dans les 3 mois précédant le début du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Atezolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse (IV) à une dose de 1680 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles ou jusqu'à 1 an (selon la première éventualité).
L'atezolizumab sera interrompu en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable, de retrait du consentement ou de fin de l'étude par le promoteur.
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Les participants positifs pour l'ADNtc recevront 1680 mg par voie intraveineuse, toutes les 4 semaines (Q4W) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
Le test Signatera sera utilisé pour évaluer si l'ADN tumoral circulant (ADNtc) est détecté lors de la surveillance en série des échantillons de sang périphérique des participants inscrits dans la phase de surveillance.
Les participants avec un résultat positif à l'ADNtc seront évalués pour inclusion dans la phase de traitement.
Les participants qui restent négatifs à l'ADNtc 12 mois après la date de la cystectomie ne seront pas randomisés pour le traitement et entreront dans le suivi de surveillance.
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Comparateur placebo: Bras B : Placebo
Le placebo sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Le placebo sera arrêté en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable, de retrait du consentement ou d'arrêt de l'étude par le promoteur.
Après l'analyse principale, les participants randomisés dans le bras comparateur pourraient arrêter le placebo et pourraient recevoir un traitement en dehors de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
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Les participants positifs à l'ADNtc recevront un placebo par voie IV, toutes les 4 semaines (Q4W) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours
Le test Signatera sera utilisé pour évaluer si l'ADN tumoral circulant (ADNtc) est détecté lors de la surveillance en série des échantillons de sang périphérique des participants inscrits dans la phase de surveillance.
Les participants avec un résultat positif à l'ADNtc seront évalués pour inclusion dans la phase de traitement.
Les participants qui restent négatifs à l'ADNtc 12 mois après la date de la cystectomie ne seront pas randomisés pour le traitement et entreront dans le suivi de surveillance.
|
|
Expérimental: Bras C : Suivi de surveillance
Les participants qui restent négatifs pour l'ADNct à 12 mois à compter de la date de la cystectomie ne seront pas randomisés pour le traitement et entreront dans le suivi de surveillance.
|
Le test Signatera sera utilisé pour évaluer si l'ADN tumoral circulant (ADNtc) est détecté lors de la surveillance en série des échantillons de sang périphérique des participants inscrits dans la phase de surveillance.
Les participants avec un résultat positif à l'ADNtc seront évalués pour inclusion dans la phase de traitement.
Les participants qui restent négatifs à l'ADNtc 12 mois après la date de la cystectomie ne seront pas randomisés pour le traitement et entreront dans le suivi de surveillance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évalué par l'investigateur (INV) - Survie sans maladie (SSM)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence d'un événement de survie sans maladie (jusqu'à environ 49 mois)
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L'INV-DFS, défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence d'un événement de survie sans maladie (DFS), défini comme l'un des éléments suivants :
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Randomisation jusqu'à la première occurrence d'un événement de survie sans maladie (jusqu'à environ 49 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des ADA à l'atezolizumab
Délai: Ligne de base
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Prévalence des ADA à l'atezolizumab au départ.
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Ligne de base
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Clairance de l'ADNtc
Délai: Ligne de base, Jour 1 du cycle 3 ou Jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Clairance d’ADNtc, définie comme la proportion de participants qui sont positifs pour l’ADNtc au départ et négatifs pour l’ADNtc au cycle 3, jour 1 ou au cycle 5, jour 1.
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Ligne de base, Jour 1 du cycle 3 ou Jour 1 du cycle 5 (chaque cycle dure 28 jours)
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Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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OS, défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans)
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DFS évalué par un centre de revue indépendant (IRF)
Délai: Randomisation jusqu'à la première occurrence d'un événement de survie sans maladie (jusqu'à environ 49 mois)
|
Randomisation jusqu'à la première occurrence d'un événement de survie sans maladie (jusqu'à environ 49 mois)
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Randomisation jusqu'au décès par UC (jusqu'à environ 6 ans)
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INV-DSS, défini comme le temps entre la randomisation et le décès dû à la CU selon l'évaluation de l'investigateur de la cause du décès.
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Randomisation jusqu'au décès par UC (jusqu'à environ 6 ans)
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INV Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Randomisation jusqu'au diagnostic de métastases à distance ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 49 mois)
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INV-DMFS, défini comme le temps entre la randomisation et le diagnostic de métastases à distance (c'est-à-dire non locorégionales) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Randomisation jusqu'au diagnostic de métastases à distance ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 49 mois)
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Délai jusqu'à la détérioration confirmée de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Randomisation jusqu'à la première diminution du score du participant de ≥ 10 points par rapport au niveau de base sur l'échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30, l'échelle de fonction de rôle et l'échelle GHS/QdV (jusqu'à environ 49 mois)
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Délai jusqu'à la détérioration confirmée de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première diminution du score d'un participant d'au moins 10 points par rapport à la valeur de base sur l'échelle de fonction physique, l'échelle de fonction de rôle et l'échelle d'état de santé général (GHS)/qualité de vie (QoL) du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (séparément), maintenue pendant au moins deux points temporels consécutifs ou suivie par un décès.
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Randomisation jusqu'à la première diminution du score du participant de ≥ 10 points par rapport au niveau de base sur l'échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30, l'échelle de fonction de rôle et l'échelle GHS/QdV (jusqu'à environ 49 mois)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 6 ans
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De la ligne de base jusqu'à environ 6 ans
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Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: À des intervalles prédéfinis après la première administration du médicament de l'étude (jusqu'à environ 49 mois)
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À des intervalles prédéfinis après la première administration du médicament de l'étude (jusqu'à environ 49 mois)
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'atézolizumab
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 49 mois
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre l'atézolizumab après l'initiation du traitement de l'étude (incidence postérieure à la ligne de base).
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De la ligne de base jusqu'à environ 49 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jackson-Spence F, Toms C, O'Mahony LF, Choy J, Flanders L, Szabados B, Powles T. IMvigor011: a study of adjuvant atezolizumab in patients with high-risk MIBC who are ctDNA+ post-surgery. Future Oncol. 2023 Mar;19(7):509-515. doi: 10.2217/fon-2022-0868. Epub 2023 Apr 21.
- Powles T, Kann AG, Castellano D, Gross-Goupil M, Nishiyama H, Bracarda S, Bjerggaard Jensen J, Makaroff L, Jiang S, Ku JH, Park SH, Reig Torras O, Ye D, Maruzzo M, Necchi A, Morales-Barrera R, Giunta EF, Lee JL, Tortora G, Urun Y, Dolowy L, Erdem D, Pinto A, Grando F, Zou W, Assaf ZJ, Vuky J, Degaonkar V, Steinberg EE, Bellmunt J, Gschwend JE; IMvigor011 Investigators. ctDNA-Guided Adjuvant Atezolizumab in Muscle-Invasive Bladder Cancer. N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408. doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (Réel)
9 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BO42843
- 2020-004418-36 (Numéro EudraCT)
- 2022-502705-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .