Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab versus Placebo jako adjuvantní terapie u pacientů s vysoce rizikovým svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří jsou ctDNA pozitivní po cystektomii (IMvigor011)

24. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie Atezolizumab (protilátka proti PDL1) versus placebo jako adjuvantní terapie u pacientů s vysoce rizikovým svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří jsou po cystektomii pozitivní na ctDNA

Toto je globální fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní léčby atezolizumabem ve srovnání s placebem u účastníků s MIBC, kteří jsou ctDNA pozitivní a mají vysoké riziko recidivy po cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

761

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itálie, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Itálie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 20089
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 11001
        • Clínica del Country
      • Medellín, Kolumbie, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66278
        • CUAN Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Německo, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rusko
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Rusko, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rusko, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Yantai, Čína, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Řecko
      • Ahens, Řecko, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital de Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro fázi sledování:

  • Histologicky potvrzená MIUC (také nazývaná TCC) močového měchýře
  • TNM klasifikace (založená na AJCC Cancer Staging Manual, 8. vydání; Amin et al. 2016) při patologickém vyšetření chirurgického resekčního vzorku následovně: U pacientů léčených předchozím NAC: stadium tumoru ypT2-4a nebo ypN+ a M0. Pro pacienty, kteří dosud nedostávali NAC: stadium nádoru pT2-4a nebo pN+ a M0
  • Chirurgická resekce MIUC močového měchýře
  • Pacienti, kteří dříve dostávali NAC na bázi platiny.
  • Pacienti, kteří dříve neužívali NAC na bázi platiny, odmítli nebo nejsou způsobilí („nevhodní“) pro adjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Test ctDNA vyvinutý na základě vzorku nádorové tkáně a odpovídající normální DNA z krve.
  • Exprese PD-L1 nádoru na IHC, která je hodnotitelná centrálním testováním reprezentativního vzorku nádorové tkáně.
  • Absence reziduálního onemocnění a nepřítomnost metastáz, jak bylo potvrzeno negativním základním vyšetřením počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) pánve, břicha a hrudníku ne více než 4 týdny před zařazením.
  • Úplné zotavení z cystektomie a zařazení do 24 týdnů po cystektomii. Od operace musí uplynout minimálně 6 týdnů.

Další kritéria pro zařazení do fáze léčby:

  • Vzorek ctDNA krve pro plazmu vyhodnocen jako ctDNA pozitivní, definovaný jako přítomnost dvou nebo více mutací z 16 mutací identifikovaných na základě pacientovy vyhodnotitelné zprávy WES (možnost navrhování ctDNA testu)
  • Absence reziduálního onemocnění a absence metastáz, jak bylo potvrzeno negativním výchozím CT nebo MRI vyšetřením pánve, břicha a hrudníku ne více než 28 dní před randomizací.
  • Stav výkonu ECOG
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček

Obecná kritéria lékařského vyloučení pro fázi sledování:

  • Známý výsledek PD-L1 IHC pro adjuvantní terapii. Rozhodnutí pro adjuvantní léčbu by nemělo být založeno na výsledku PD-L1 IHC.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pozitivní test na HIV s následující výjimkou: Pacienti s pozitivním testem na HIV při screeningu jsou způsobilí za předpokladu, že jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 >= 200/µl a mají nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Pacienti s aktivní virovou hepatitidou B nebo hepatitidou C. Pacienti s prodělanou infekcí HBV nebo vyléčenou infekcí HBV jsou způsobilí. U těchto pacientů musí být před zařazením do studie získána HBV DNA.

Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.

  • Aktivní tuberkulóza potvrzená testem provedeným do 3 měsíců před zahájením léčby.
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze. Pacienti s anamnézou autoimunitní hypotyreózy na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu mohou být vhodní pro tuto studii. Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus typu I na stabilní dávce inzulínového režimu.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris

Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu pro fázi sledování:

  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie během 3 týdnů před zařazením do studie
  • Adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie pro UC po cystektomii
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před zařazením
  • Malignity jiné než UC během 5 let před zápisem do studia

Další vylučovací kritéria pro fázi léčby:

  • Jakákoli schválená protinádorová terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální terapie během 3 týdnů před randomizací do léčebné fáze, je povolena hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepce.
  • Adjuvantní chemoterapie nebo radiační terapie pro UC po cystektomii
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před randomizací do léčebné fáze
  • Pozitivní test na HIV s následující výjimkou: Pacienti s pozitivním testem na HIV při screeningu jsou způsobilí za předpokladu, že jsou stabilní na antiretrovirové léčbě, mají počet CD4 >= 200/μl a mají nedetekovatelnou virovou zátěž.
  • Pacienti s aktivním virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Aktivní tuberkulóza potvrzená testem provedeným do 3 měsíců před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně (IV) v dávce 1680 miligramů (mg) v den 1 každého 28denního cyklu po dobu 12 cyklů nebo až 1 rok (podle toho, co nastane dříve). Atezolizumab bude ukončen v případě recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie zadavatelem.
Lék: Atezolizumab
U účastníků s pozitivním ctDNA bude podáváno 1680 mg IV každé 4 týdny (Q4W) v den 1 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Přístroj: Signatera
Signatera bude použita k vyhodnocení, zda je během seriálního monitorování vzorků periferní krve detekována ctDNA u účastníků zařazených do sledování. Účastníci s pozitivním výsledkem ctDNA budou vyšetřeni pro zařazení do léčebné fáze. Účastníci, kteří zůstanou ctDNA negativní po 12 měsících od data cystektomie, nebudou randomizováni k léčbě a vstoupí do následného sledování.
Komparátor placeba: Skupina B: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně 1. den každého 28denního cyklu. Placebo bude ukončeno v případě recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie zadavatelem. Po primární analýze mohou účastníci randomizovaní do komparátorové větve ukončit placebo a mohou podle uvážení vyšetřujícího lékaře dostávat léčbu mimo studii.
Jiný: Placebo
Účastníci s pozitivním ctDNA budou dostávat placebo IV, Q4W v den 1 každého 28denního cyklu
Přístroj: Signatera
Signatera bude použita k vyhodnocení, zda je během seriálního monitorování vzorků periferní krve detekována ctDNA u účastníků zařazených do sledování. Účastníci s pozitivním výsledkem ctDNA budou vyšetřeni pro zařazení do léčebné fáze. Účastníci, kteří zůstanou ctDNA negativní po 12 měsících od data cystektomie, nebudou randomizováni k léčbě a vstoupí do následného sledování.
Experimentální: Skupina C: Sledovací kontrola
Účastníci, kteří zůstanou ctDNA negativní 12 měsíců od data cystektomie, nebudou randomizováni k léčbě a vstoupí do sledovacího sledování.
Přístroj: Signatera
Signatera bude použita k vyhodnocení, zda je během seriálního monitorování vzorků periferní krve detekována ctDNA u účastníků zařazených do sledování. Účastníci s pozitivním výsledkem ctDNA budou vyšetřeni pro zařazení do léčebné fáze. Účastníci, kteří zůstanou ctDNA negativní po 12 měsících od data cystektomie, nebudou randomizováni k léčbě a vstoupí do následného sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vyšetřujícím lékařem (INV) - Bezpříznakové přežití (DFS)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu události DFS (až přibližně 49 měsíců)

INV-DFS, definovaná jako čas od randomizace do prvního výskytu události DFS, definovaná jako kterákoli z následujících:

  • Lokální (pánevní) recidiva uroteliálního karcinomu (UC) (včetně měkkých tkání a regionálních lymfatických uzlin);
  • Recidiva uroteliálního karcinomu (UC) v močových cestách (včetně všech patologických stadií a gradů);
  • Vzdálené metastázy uroteliálního karcinomu (UC);
  • Úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace až do prvního výskytu události DFS (až přibližně 49 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ADA u atezolizumabu
Časové okno: Základní linie
Prevalence ADA k atezolizumabu na počátku.
Základní linie
Vyčištění ctDNA
Časové okno: Výchozí hodnota, 3. cyklus 1. den nebo 5. cyklus 1. den (každý cyklus trvá 28 dní)
Vymizení ctDNA, definované jako podíl účastníků, kteří jsou ctDNA pozitivní na začátku a ctDNA negativní ve 3. cyklu, 1. den nebo v 5. cyklu, 1. den.
Výchozí hodnota, 3. cyklus 1. den nebo 5. cyklus 1. den (každý cyklus trvá 28 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
OS, definovaná jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Randomizace až do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
DFS hodnocený nezávislým přezkumovým zařízením (IRF)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu události DFS (až přibližně 49 měsíců)
Randomizace až do prvního výskytu události DFS (až přibližně 49 měsíců)
INV Míra přežití specifická pro onemocnění (DSS)
Časové okno: Randomizace až do úmrtí z UC (až přibližně 6 let)
INV-DSS, definovaný jako doba od randomizace do úmrtí na UC podle posouzení příčiny úmrtí vyšetřovatelem.
Randomizace až do úmrtí z UC (až přibližně 6 let)
INV Vzdálené metastázy bez přežití (DMFS)
Časové okno: Randomizace do diagnózy vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 49 měsíců)
INV-DMFS, definováno jako čas od randomizace do diagnózy vzdálených (tj. neregionálních) metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Randomizace do diagnózy vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 49 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení funkce a kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Randomizace do prvního poklesu skóre účastníka o ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě na škále fyzické funkce EORTC QLQ-C30, škále role funkce a škále GHS/QoL (až přibližně 49 měsíců)
Čas do potvrzeného zhoršení funkce a kvality života související se zdravím (HRQoL), definovaný jako doba od randomizace do data prvního poklesu skóre účastníka o ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě na fyzické funkční škále, rolové funkční škále a škále celkového zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) (samostatně) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazníku kvality života – základní 30 (QLQ-C30), trvajícího alespoň ve dvou po sobě jdoucích časových bodech nebo následovaného úmrtím.
Randomizace do prvního poklesu skóre účastníka o ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě na škále fyzické funkce EORTC QLQ-C30, škále role funkce a škále GHS/QoL (až přibližně 49 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí hodnota až přibližně 6 let
Výchozí hodnota až přibližně 6 let
Koncentrace Atezolizumabu v séru
Časové okno: V předem stanovených intervalech od prvního podání studijního léčiva (až přibližně 49 měsíců)
V předem stanovených intervalech od prvního podání studijního léčiva (až přibližně 49 měsíců)
Výskyt protilátek proti léku (ADA) k atezolizumabu
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 49 měsíců
Výskyt ADAs proti atezolizumabu po zahájení léčby ve studii (výskyt po základním vyšetření).
Základní hodnoty až přibližně 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502705-15-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit