Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z placebo jako terapii adjuwantowej u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, u których po cystektomii uzyskano dodatni wynik ctDNA (IMvigor011)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą atezolizumabu (przeciwciało anty-PDL1) w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka naciekającego mięśnie, u których po cystektomii uzyskano dodatni wynik ctDNA

Jest to ogólnoświatowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego atezolizumabem w porównaniu z placebo u uczestników z MIBC, u których uzyskano wynik ctDNA i którzy są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu po cystektomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

761

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1019
        • Centro Medico Austral
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60170-170
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110022
        • Cetus Hospital Dia Oncologia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • *X*Fundação Pio XII Hospital de Câncer de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Yantai, Chiny, 264099
        • Yantai Yu Huangding Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Ahens, Grecja, 124 64
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
        • Hospital de Donostia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital
      • Dublin, Irlandia, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Numakunai, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 11001
        • Clinica del Country
      • Medellín, Kolumbia, 050024
        • Instituto Cancerología Medellin
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Meksyk
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66278
        • CUAN Hospital
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau, Klinik für Urologie
      • Herne, Niemcy, 44625
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Marien-Hospital Herne, Urologische Klinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Rosja
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
    • Leningrad
      • Kuzmolovo, Leningrad, Rosja, 188663
        • St-Petersburg Regional Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Rosja, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • FSI Russian Centre of Radiology and Surgical Technologies
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Optum Health Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Bakirkoy / Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34730
        • Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC SI Dnipropetrovsk MA of MOHU Ch of Oncology and MR
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49005
        • ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
        • Regional Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V.I. Shapoval Department of Urology #4
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli", Day Hospital Oncologico
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • AZ.Osp S. Orsola ? Malpighi-Reparto di Oncologia Medica
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 20089
        • Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy nadzoru:

  • Histologicznie potwierdzony MIUC (określany również jako TCC) pęcherza moczowego
  • Klasyfikacja TNM (na podstawie AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition; Amin et al. 2016) w badaniu histopatologicznym wycinka chirurgicznego w następujący sposób: Dla pacjentów leczonych wcześniej NAC: stopień zaawansowania nowotworu ypT2-4a lub ypN+ i M0. Dla pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej NAC: stadium nowotworu pT2-4a lub pN+ i M0
  • Chirurgiczna resekcja MIUC pęcherza moczowego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej NAC na bazie platyny.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej NAC na bazie platyny, odmówili lub nie kwalifikują się („niekwalifikujący się”) do chemioterapii uzupełniającej opartej na cisplatynie.
  • Test ctDNA opracowany na podstawie próbki tkanki guza i dopasowanego normalnego DNA z krwi.
  • Ekspresja PD-L1 w guzie według IHC, którą można ocenić za pomocą centralnego badania reprezentatywnej próbki tkanki guza.
  • Brak choroby resztkowej i brak przerzutów, potwierdzony ujemnym wyjściowym tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) miednicy, brzucha i klatki piersiowej nie więcej niż 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Pełne wyleczenie po cystektomii i włączenie do badania w ciągu 24 tygodni po cystektomii. Od zabiegu musi upłynąć co najmniej 6 tygodni.

Dodatkowe kryteria włączenia do fazy leczenia:

  • Krew do badania próbki ctDNA osocza oceniona jako dodatnia pod względem ctDNA, zdefiniowana jako obecność dwóch lub więcej mutacji spośród 16 mutacji zidentyfikowanych na podstawie raportu WES pacjenta możliwego do oceny (możliwość projektowania testu ctDNA)
  • Brak choroby resztkowej i brak przerzutów, potwierdzony ujemnym wyjściowym skanem CT lub MRI miednicy, brzucha i klatki piersiowej nie więcej niż 28 dni przed randomizacją.
  • Stan wydajności ECOG z
  • Oczekiwana długość życia >=12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych

Ogólne medyczne kryteria wykluczenia dla fazy nadzoru:

  • Znany wynik PD-L1 IHC dla terapii adjuwantowej. Decyzji o leczeniu uzupełniającym nie należy podejmować na podstawie wyniku PD-L1 IHC.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, z następującym wyjątkiem: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni podczas leczenia przeciwretrowirusowego, mają liczbę CD4 >= 200/µl i niewykrywalne miano wirusa
  • Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Kwalifikują się pacjenci z zakażeniem HBV w przeszłości lub po wyleczeniu zakażenia HBV. U tych pacjentów przed włączeniem do badania należy uzyskać DNA HBV.

Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.

  • Aktywna gruźlica potwierdzona badaniem wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia chorób autoimmunologicznych. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący stałą dawkę hormonu zastępczego tarczycy, mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu I, otrzymujący stałą dawkę insuliny, mogą kwalifikować się do tego badania.
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa

Specyficzne dla raka kryteria wykluczenia z fazy nadzoru:

  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  • Adiuwantowa chemioterapia lub radioterapia w przypadku UC po cystektomii
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem
  • Nowotwory inne niż UC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia z fazy leczenia:

  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub terapia hormonalna w ciągu 3 tygodni przed randomizacją do fazy leczenia Dozwolona jest hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne.
  • Adiuwantowa chemioterapia lub radioterapia w przypadku UC po cystektomii
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją do fazy leczenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, z następującym wyjątkiem: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego kwalifikują się pod warunkiem, że są stabilni podczas leczenia przeciwretrowirusowego, mają liczbę CD4 >= 200/μl i niewykrywalne miano wirusa.
  • Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Czynna gruźlica potwierdzona badaniem wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 1680 miligramów (mg) w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 12 cykli lub do 1 roku (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Atezolizumab zostanie przerwany w przypadku nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez Sponsora.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy z dodatnim wynikiem ctDNA otrzymają 1680 mg dożylnie, co 4 tygodnie (Q4W) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Urządzenie: Signatera
Signatera będzie wykorzystywana do oceny, czy ctDNA jest wykrywane podczas serii monitorowania próbek krwi obwodowej u uczestników zapisanych do nadzoru. Uczestnicy z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu włączenia do fazy leczenia. Uczestnicy, którzy pozostaną ctDNA negatywni przez 12 miesięcy od daty cystektomii, nie zostaną losowo przydzieleni do leczenia i przejdą do nadzoru po zakończeniu leczenia.
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Placebo będzie podawany dożylnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu. Placebo zostanie przerwane w przypadku nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania przez Sponsora. Po analizie pierwotnej uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia porównawczego mogą przerwać placebo i mogą otrzymać leczenie poza badaniem według uznania badacza.
Inny: Placebo
Uczestnicy z dodatnim wynikiem ctDNA będą otrzymywać placebo dożylnie, co 4 tygodnie w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu
Urządzenie: Signatera
Signatera będzie wykorzystywana do oceny, czy ctDNA jest wykrywane podczas serii monitorowania próbek krwi obwodowej u uczestników zapisanych do nadzoru. Uczestnicy z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu włączenia do fazy leczenia. Uczestnicy, którzy pozostaną ctDNA negatywni przez 12 miesięcy od daty cystektomii, nie zostaną losowo przydzieleni do leczenia i przejdą do nadzoru po zakończeniu leczenia.
Eksperymentalny: Arm C: Obserwacja Kontrolna
Uczestnicy, u których wynik badania ctDNA pozostaje ujemny przez 12 miesięcy od daty cystektomii, nie będą randomizowani do leczenia i przejdą do nadzoru w ramach obserwacji.
Urządzenie: Signatera
Signatera będzie wykorzystywana do oceny, czy ctDNA jest wykrywane podczas serii monitorowania próbek krwi obwodowej u uczestników zapisanych do nadzoru. Uczestnicy z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu włączenia do fazy leczenia. Uczestnicy, którzy pozostaną ctDNA negatywni przez 12 miesięcy od daty cystektomii, nie zostaną losowo przydzieleni do leczenia i przejdą do nadzoru po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza (INV) – przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 49 miesięcy)

INV-DFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS, zdefiniowanego jako jedno z poniższych:

  • Miejscowy (miedniczny) nawrót raka urotelialnego (UC) (w tym tkanki miękkie i regionalne węzły chłonne);
  • Nawrót UC w drogach moczowych (w tym wszystkie stadia patologiczne i stopnie);
  • Przerzuty odległe UC;
  • Zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 49 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ADA w stosunku do atezolizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Występowanie ADA wobec atezolizumabu na początku badania.
Linia bazowa
ctDNA Clearance
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1 cyklu 3 lub dzień 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
ctDNA clearance, defined as the proportion of participants who are ctDNA positive at baseline and ctDNA negative at Cycle 3, Day 1 or Cycle 5, Day 1.
Linia wyjściowa, dzień 1 cyklu 3 lub dzień 1 cyklu 5 (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
OS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 6 lat)
DFS oceniane przez Niezależną Placówkę Weryfikacyjną (IRF)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 49 miesięcy)
Randomizacja do pierwszego wystąpienia zdarzenia DFS (do około 49 miesięcy)
INV Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Randomizacja do zgonu z powodu UC (do około 6 lat)
INV-DSS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z powodu UC w ocenie badacza przyczyny zgonu.
Randomizacja do zgonu z powodu UC (do około 6 lat)
INV Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu rozpoznania odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 49 miesięcy)
INV-DMFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do rozpoznania przerzutów odległych (tj. nielokalnych) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Randomizacja do czasu rozpoznania odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 49 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego spadku wyniku uczestnika o ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej w skali funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30, skali funkcji roli oraz skali GHS/QoL (do około 49 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcji i HRQoL, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego spadku wyniku uczestnika o ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej w skali funkcji fizycznej, skali funkcji roli oraz skali ogólnego stanu zdrowia (GHS)/skali jakości życia (QoL) (oddzielnie) Kwestionariusza Jakości Życia-Core 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), utrzymującego się przez co najmniej dwa kolejne punkty czasowe lub zakończonego zgonem.
Randomizacja do pierwszego spadku wyniku uczestnika o ≥ 10 punktów od wartości wyjściowej w skali funkcji fizycznej EORTC QLQ-C30, skali funkcji roli oraz skali GHS/QoL (do około 49 miesięcy)
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 6 lat
Od wartości wyjściowej do około 6 lat
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasu od pierwszej dawki leku w badaniu (do około 49 miesięcy)
W ustalonych odstępach czasu od pierwszej dawki leku w badaniu (do około 49 miesięcy)
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADAs) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do około 49 miesięcy
Częstość występowania ADA przeciwko atezolizumabowi po rozpoczęciu leczenia w badaniu (częstość występowania po wartości wyjściowej).
Od punktu wyjściowego do około 49 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Natera, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42843
  • 2020-004418-36 (Numer EudraCT)
  • 2022-502705-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj